Langsiktig sikkerhet og effekt av en modifisert Suprachoroidal Silikonrør (SST) shunt

Denne observasjonsstudien fungerer som en utvidelse av en tidligere retrospektiv tverrsnittsstudie som opprinnelig undersøkte de kliniske resultatene av suprakoroidal silikonrør (SST) shuntimplantasjon hos pasienter diagnostisert med primær åpenvinklet glaukom (POAG) og pseudoeksfoliativ glaukom (PXG). I den innledende studien gjennomgikk deltakerne SST-shuntprosedyren og ble fulgt i en gjennomsnittlig periode på 19 måneder etter operasjonen. Denne første studien fokuserte på å vurdere reduksjon av intraokulært trykk (IOP) og den innledende sikkerhetsprofilen til SST-enheten. Men siden enhetens langsiktige innvirkning på øyehelsen, spesielt hornhinneendotelet, ikke ble fullt ut forstått, ble denne oppfølgingsobservasjonsstudien designet og implementert omtrent 1 år etter at den siste FU-datainnsamlingen ble fullført.

SST-shuntenheten er en relativt ny intervensjon plassert mellom minimalt invasive glaukomoperasjoner (MIGS) og tradisjonelle rørshuntoperasjoner. Ved å lette kammervanndrenering fra det fremre kammeret til det suprakoroidale rommet, gir SST-shunten en unik vei for IOP-reduksjon. Gitt risikoen forbundet med hornhinneendotelhelse hos glaukompasienter, spesielt etter invasive prosedyrer, er det viktig å forstå den langsiktige effekten av SST-shunten på endotelcelletall (ECC).

Studiemål:

Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av SST-shunten for å redusere IOP og bevare endotelcellehelsen. Dette innebærer:

Sporing av endringer i ECC som utelukkende kan tilskrives SST-shunten, da studiedesignet ekskluderte ytterligere intervensjoner for å isolere enhetens effekt.

Vurdere enhetens evne til å opprettholde effektiv IOP-kontroll over en lengre periode.

Dokumentere eventuelle uønskede hendelser, inkludert enhetsmigrering, ekstrudering og andre komplikasjoner, for å forstå SST-shuntens generelle innvirkning på øyehelsen.

Studiepopulasjon:

Studien skal revurdere omtrent 66 øyne, som tidligere hadde gjennomgått SST-shuntimplantasjon, enten som en frittstående prosedyre eller i kombinasjon med kataraktkirurgi. Disse evalueringene skal gjennomføres i perioden mellom 8. november/2024 og 30. november/2024. Deltakerne i denne observasjonsstudien oppfylte de opprinnelige inklusjonskriteriene som ble angitt i den retrospektive studien. Dette inkluderte en kohort av kaukasiske pasienter i alderen 41 til 88 år (gjennomsnittsalder: 69), med en kjønnsfordeling på 40 menn og 26 kvinner. Alle pasientene ble ubehandlet med glaukomoperasjoner eller laserterapier før SST-implantasjonen, noe som ga en ren baseline for å evaluere SST-enhetens isolerte effekter.

Studiedesign:

Denne studien er observasjonell og ikke-intervensjonell, noe som betyr at den ikke involverte ytterligere behandlinger eller manipulasjoner utover baseline SST-shuntimplantasjonen. Denne tilnærmingen tillot en naturalistisk vurdering av ECC og andre kliniske parametere over tid. Ved å ikke introdusere noen nye variabler, hadde studiedesignet som mål å observere og måle resultater som direkte kunne tilskrives SST-shunten. Dette designet gir verdifull innsikt i den naturlige progresjonen av endotelcellehelse og IOP-behandling hos pasienter som har gjennomgått SST-implantasjon uten påvirkning av forstyrrende faktorer.

Kliniske vurderinger og oppfølgingsprosedyrer Med gjennomsnittlig 31 måneder (std. dev: 8 måneder) oppfølging, gjennomgikk deltakerne vurderinger for å overvåke IOP, synsskarphet, ECC, C/D-forhold og eventuelle shuntrelaterte bivirkninger.

Resultatmål:

Primære resultater:

Endotelcelletap: Spores for å vurdere hornhinnens integritet. IOP-kontroll: Suksess ble definert som ≥20 % reduksjon i IOP, med "fullstendig suksess" for IOP-kontroll uten medisiner, "kvalifisert suksess" med medisiner og "fiasko" for <20 % IOP-reduksjon eller IOP >21 mmHg.

Sekundære utfall:

Hypotoni: Definert som IOP <5 mmHg, kategorisert som forbigående eller permanent. Enhetsmigrering/ekstrudering: Overvåkes for å vurdere mekanisk stabilitet. Andre uønskede hendelser: Eventuelle enhetsrelaterte komplikasjoner dokumentert for sikkerhetsanalyse.