ALYATEC 環境曝露室における喘息患者および猫アレルギー患者に対する空気清浄機の効果
2024年11月14日 更新者：Dyson Technology Ltd
この臨床試験の目的は、猫アレルギー患者のアレルギー症状を軽減する空気清浄機の有効性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
プラセボと比較して早期喘息反応（EAR）の減少があるかどうか。
参加者は、症状が監視されている間、曝露室に 2 時間留まるように求められました。
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルでは、猫アレルギーを持つ 30 人の患者が、ALYATEC 環境曝露チャンバー (EEC) 内で 80 ng/m3 の Fel d 1 アレルゲンに曝露されました。
15 人のアクティブ グループは、Dyson BP06 空気清浄機を速度 2 で動作させましたが、プラセボ グループは空気清浄機をオンにしましたが、空気を循環させませんでした (速度 0)。 参加者は、EAR の削減という主な目的と、その他の二次的な目的に沿ってモニタリングされました。
- ALYATEC EECにおける2時間のネコアレルゲン曝露中にEARを誘発する時間通りの空気清浄機の有効性をプラセボと比較して評価する
- ALYATEC EECにおける2時間の猫アレルゲン曝露中のアレルギー性鼻結膜炎の症状に対する空気清浄機の有効性をプラセボと比較して評価する
- ALYATEC EECにおける2時間のネコアレルゲン曝露中の気管支反応重症度に対する空気清浄機の有効性をプラセボと比較して評価する。
- 空気清浄機による猫アレルゲンへの2時間の曝露後に使用されたレスキュー治療をプラセボと比較して評価する
- ALYATEC EECにおける2時間の猫アレルゲン曝露中のアレルギー性鼻炎症状に対する空気清浄機の有効性をプラセボと比較して評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス
- ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
- 18歳から65歳までの男性または女性
- 健康社会識別番号の対象となる対象者
- 研究関連の手順を理解し、完了できる被験者
- 対象者は、関連するアレルギー性鼻炎および/または結膜炎の有無にかかわらず、症候性猫アレルゲン誘発喘息（GINA1-2）の病歴を報告した
- 猫の毛抽出物による皮膚プリックテスト（SPT）陽性、陰性対照（NaCl反応<2mm）と比較して膨疹の平均直径が5mm以上
- スクリーニング時およびアレルゲン曝露前に予測されるFEV1≧70%の被験者、
- ベースライン（V2）での2時間の曝露以内にFEV1 ≥ 20%が少なくとも1回低下した被験者
- 研究期間を通じて妊娠検査が陰性で、経口避妊薬、殺精子剤入りコンドーム、子宮内避妊具、両側卵管結紮、精管切除されたパートナーなどの非常に効果的な避妊法を受けている妊娠の可能性のある女性。
除外基準:
- スクリーニング来院前の3年間に1か月以上の猫アレルゲンに対するアレルゲン免疫療法
- 別のアレルゲンに対するアレルゲン免疫療法を継続中
- ネコアレルゲン曝露またはネコアレルゲン免疫療法に対するアナフィラキシー反応の病歴
- 組み入れる前の過去6週間に別のアレルゲンに対するアナフィラキシー反応の病歴がある
- 鼻ポリープ症、鼻中隔の偏位、または制御不能な非アレルギー性鼻炎の診断
- 室内環境アレルゲン（カビ、ダニアレルゲン）にアレルギーがあり、これらのアレルゲンに明らかに暴露され、アレルギー症状を引き起こしている対象
- 過去 1 年間、自宅で猫にさらされておらず、研究中も引き続き自宅で猫にさらされないようにする必要があります。猫アレルゲンチャレンジの前に、少なくとも 1 週間は家の外での猫の曝露を避けなければなりません
- 花粉の季節のアレルギー（シラカバ、草、トネリコ）を持つ被験者は、花粉の季節にはこれらのアレルゲンの研究に参加できません。
- 重度の角膜炎などの結膜疾患、その他の眼疾患、花粉の季節の眼痛および/または恐怖症
- 中等度から重度の喘息 GINA 3 ～ 5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ
猫アレルゲン曝露中に浄化装置が作動した
|
浄化装置はアクティブグループではオンになり、プラセボグループではオフになりました
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
猫アレルゲンにさらされている間、浄化装置は作動しませんでした
|
浄化装置はアクティブグループではオンになり、プラセボグループではオフになりました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボと比較して、ALYATEC EECにおける2時間のネコアレルゲン曝露中の初期喘息反応(EAR)頻度の減少に対する空気清浄機の有効性を測定する。
時間枠：2時間の暴露期間内
|
2時間の曝露内でFEV1≧20%低下した被験者数の比較
|
2時間の暴露期間内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ALYATEC EECにおける2時間のネコアレルゲン曝露中にEARを誘発する時間通りの空気清浄機の有効性をプラセボと比較して評価する
時間枠：2時間の暴露期間内
|
2時間の暴露期間内
|
|
ALYATEC EECにおける2時間の猫アレルゲン曝露中のアレルギー性鼻結膜炎の症状に対する空気清浄機の有効性をプラセボと比較して評価する
時間枠：2時間の暴露期間内
|
2時間の暴露期間内
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ALYATEC EECにおける2時間のネコアレルゲン曝露中の気管支反応重症度に対する空気清浄機の有効性をプラセボと比較して評価する
時間枠：2時間の暴露期間内
|
2時間の暴露期間内
|
|
空気清浄機による猫アレルゲンへの2時間の曝露後に使用されたレスキュー治療をプラセボと比較して評価する
時間枠：2時間の暴露期間内
|
2時間の暴露期間内
|
|
ALYATEC EECにおける2時間の猫アレルゲン曝露中のアレルギー性鼻炎症状に対する空気清浄機の有効性をプラセボと比較して評価する
時間枠：2時間の暴露期間内
|
2時間の暴露期間内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (実際)
2023年10月26日
研究の完了 (実際)
2023年10月26日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。