Skuteczność oczyszczacza powietrza u osób cierpiących na astmę i alergię na kota w komorze narażenia środowiskowego ALYATEC
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dyson Technology Ltd
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności oczyszczaczy powietrza w zmniejszaniu objawów alergii u pacjentów z alergią na kota. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jeśli występuje zmniejszenie wczesnej odpowiedzi astmatycznej (EAR) w porównaniu z placebo.
Uczestników poproszono o pozostanie w komorze ekspozycyjnej przez 2 godziny w czasie monitorowania objawów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na potrzeby tego protokołu 30 pacjentów z alergią na koty poddano ekspozycji na alergen Fel d 1 w stężeniu 80 ng/m3 w komorze narażenia środowiska ALYATEC (EEC).
Aktywna grupa 15 osób miała oczyszczacze powietrza Dyson BP06 działające z prędkością 2, podczas gdy grupa placebo miała włączone oczyszczacze, ale nie zapewniała cyrkulacji powietrza (prędkość 0). Uczestnicy byli monitorowani pod kątem głównego celu, jakim było zmniejszenie EAR, obok innych celów drugorzędnych:
- Aby ocenić skuteczność oczyszczacza powietrza w odpowiednim czasie do wywołania EAR podczas 2-godzinnej ekspozycji na alergen kota w badaniu ALYATEC EEC w porównaniu z placebo
- Ocena skuteczności oczyszczacza powietrza w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek podczas 2-godzinnej ekspozycji na alergen kota w badaniu ALYATEC EEC w porównaniu z placebo
- Ocena skuteczności oczyszczacza powietrza na nasilenie reakcji oskrzeli podczas 2-godzinnej ekspozycji na alergen kota w produkcie ALYATEC EEC w porównaniu z placebo.
- Ocena terapii ratunkowych zastosowanych po 2-godzinnej ekspozycji na alergen kota za pomocą oczyszczacza powietrza w porównaniu z placebo
- Ocena skuteczności oczyszczacza powietrza w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa podczas 2-godzinnej ekspozycji na alergen kota w badaniu ALYATEC EEC w porównaniu z placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Podmioty objęte numerem identyfikacyjnym ubezpieczenia zdrowotnego
- Przedmioty są w stanie zrozumieć i ukończyć procedury związane z badaniem
- Pacjenci zgłaszali w wywiadzie objawową astmę wywołaną alergenem kota (GINA1-2) z towarzyszącym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub zapaleniem spojówek lub bez nich
- Dodatni punktowy test skórny (SPT) z ekstraktem z sierści kota, średnia średnica bąbla ≥ 5 mm w porównaniu z kontrolą ujemną (reakcja NaCl < 2 mm)
- Pacjenci z FEV1 ≥70% przewidywaną w badaniu przesiewowym i przed ekspozycją na alergen,
- Pacjenci z co najmniej jednym spadkiem FEV1 ≥ 20% w ciągu 2-godzinnej ekspozycji na początku badania (V2)
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym testem ciążowym przez cały okres badania i wysoce skuteczną antykoncepcją: doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, obustronne podwiązanie jajowodów, partner poddany wazektomii.
Kryteria wykluczenia:
- Immunoterapia alergenowa na alergen kota przez ponad 1 miesiąc w ciągu 3 lat poprzedzających wizytę przesiewową
- Trwająca immunoterapia alergenowa na inny alergen
- Historia reakcji anafilaktycznych po ekspozycji na alergen kota lub immunoterapii alergenem kota
- Historia reakcji anafilaktycznych na inny alergen w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem
- Polipowatość nosa, skrzywienie przegrody nosowej lub rozpoznanie niekontrolowanego niealergicznego nieżytu nosa
- Osoby uczulone na alergeny środowiskowe występujące w pomieszczeniach zamkniętych (pleśnie, alergeny roztoczy kurzu domowego) z wyraźną ekspozycją na te alergeny powodujące objawy alergiczne
- Brak kontaktu z kotami w domu przez ostatni rok i w trakcie badania należy w dalszym ciągu nie mieć narażenia w domu; Należy unikać ekspozycji kota poza domem przez co najmniej tydzień przed jakąkolwiek prowokacją z alergenem kota
- Osoby z alergią na sezon pylenia (brzoza, trawa, jesion) nie będą mogły wziąć udziału w badaniu w okresie pylenia tych alergenów
- Choroby spojówek, takie jak ciężkie zapalenie rogówki lub inne zaburzenia oczu, ból oczu i/lub światłowstręt w sezonie pylenia
- Astma umiarkowana do ciężkiej GINA 3 do 5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
Oczyszczacze były aktywne podczas ekspozycji na alergen kota
|
Oczyszczacze włączono dla grupy aktywnej i wyłączono dla grupy placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo
Oczyszczacze były nieaktywne podczas ekspozycji na alergen kota
|
Oczyszczacze włączono dla grupy aktywnej i wyłączono dla grupy placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć skuteczność oczyszczacza powietrza w zmniejszaniu częstotliwości wczesnych reakcji astmatycznych (EAR) podczas 2-godzinnej ekspozycji na alergen kota w produkcie ALYATEC EEC w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: W ciągu 2-godzinnego okresu ekspozycji
|
Porównanie liczby osób, u których FEV1 ≥ 20% spadło w ciągu 2-godzinnej ekspozycji
|
W ciągu 2-godzinnego okresu ekspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność oczyszczacza powietrza w odpowiednim czasie do wywołania EAR podczas 2-godzinnej ekspozycji na alergen kota w badaniu ALYATEC EEC w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W ciągu 2-godzinnego okresu ekspozycji
|
W ciągu 2-godzinnego okresu ekspozycji
|
|
Ocena skuteczności oczyszczacza powietrza w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek podczas 2-godzinnej ekspozycji na alergen kota w badaniu ALYATEC EEC w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W ciągu 2-godzinnego okresu ekspozycji
|
W ciągu 2-godzinnego okresu ekspozycji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność oczyszczacza powietrza w odniesieniu do nasilenia reakcji oskrzeli podczas 2-godzinnej ekspozycji na alergen kota w badaniu ALYATEC EEC w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W ciągu 2-godzinnego okresu ekspozycji
|
W ciągu 2-godzinnego okresu ekspozycji
|
|
Ocena terapii ratunkowych zastosowanych po 2-godzinnej ekspozycji na alergen kota za pomocą oczyszczacza powietrza w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W ciągu 2-godzinnego okresu ekspozycji
|
W ciągu 2-godzinnego okresu ekspozycji
|
|
Ocena skuteczności oczyszczacza powietrza w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa podczas 2-godzinnej ekspozycji na alergen kota w badaniu ALYATEC EEC w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W ciągu 2-godzinnego okresu ekspozycji
|
W ciągu 2-godzinnego okresu ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 664E-BP06-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .