Эффективность очистителя воздуха у лиц с астмой и аллергией на кошек в камере воздействия окружающей среды АЛЯТЕК
14 ноября 2024 г. обновлено: Dyson Technology Ltd
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность очистителей воздуха в уменьшении симптомов аллергии у пациентов с аллергией на кошек. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Если наблюдается снижение раннего астматического ответа (EAR) по сравнению с плацебо.
Участников попросили оставаться в камере воздействия в течение 2 часов, пока их симптомы контролировались.
Обзор исследования
Подробное описание
В рамках этого протокола 30 пациентов с аллергией на кошек подвергались воздействию 80 нг/м3 аллергена Fel d 1 в камере воздействия окружающей среды ALYATEC (EEC).
В активной группе из 15 человек очистители воздуха Dyson BP06 работали на скорости 2, тогда как в группе плацебо очистители были включены, но воздух не циркулировал (скорость 0). За участниками наблюдали по основной цели снижения EAR, а также по другим второстепенным целям:
- Оценить эффективность своевременного применения очистителя воздуха для индукции EAR во время 2-часового воздействия кошачьего аллергена в ALYATEC EEC по сравнению с плацебо.
- Оценить эффективность очистителя воздуха в отношении симптомов аллергического риноконъюнктивита во время 2-часового воздействия кошачьего аллергена в ALYATEC EEC по сравнению с плацебо.
- Оценить эффективность очистителя воздуха на тяжесть бронхиальной реакции во время 2-часового воздействия кошачьего аллергена в ALYATEC EEC по сравнению с плацебо.
- Оценить спасательные процедуры, используемые после 2-часового воздействия кошачьего аллергена с помощью очистителя воздуха, по сравнению с плацебо.
- Оценить эффективность очистителя воздуха в отношении симптомов аллергического ринита во время 2-часового воздействия кошачьего аллергена в ALYATEC EEC по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Субъекты, на которые распространяется медицинский социальный идентификационный номер
- Субъекты, способные понимать и выполнять процедуры, связанные с исследованием.
- Субъекты сообщили о симптоматической астме, вызванной кошачьими аллергенами (GINA1-2), с сопутствующим аллергическим ринитом и/или конъюнктивитом или без него.
- Положительный кожный прик-тест (КПТ) с экстрактом кошачьей шерсти со средним диаметром волдырей ≥ 5 мм по сравнению с отрицательным контролем (реакция NaCl < 2 мм)
- Субъекты с ОФВ1≥70%, прогнозируемым при скрининге и до воздействия аллергена,
- Субъекты, у которых по крайней мере одно снижение ОФВ1 ≥ 20% в течение 2-часового воздействия на исходном уровне (V2)
- Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность на протяжении всего периода исследования и высокоэффективной контрацепцией: оральные контрацептивы, презерватив со спермицидом, внутриматочная спираль, двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомированный партнер.
Критерии исключения:
- Аллерген-иммунотерапия к кошачьему аллергену в течение более 1 месяца в течение 3 лет до скринингового визита.
- Продолжающаяся иммунотерапия аллергеном к другому аллергену.
- Анафилактические реакции на воздействие кошачьих аллергенов или иммунотерапию кошачьими аллергенами в анамнезе.
- Анамнез анафилактических реакций на другой аллерген за последние 6 недель до включения
- Полипоз носа, искривление носовой перегородки или диагноз неконтролируемого неаллергического ринита.
- Субъекты с аллергией на аллергены окружающей среды в помещении (плесень, аллергены клещей домашней пыли) с очевидным воздействием этих аллергенов, вызывающим аллергические симптомы.
- Никакого контакта с кошками дома в течение прошлого года и он должен продолжать избегать контакта с кошками дома во время исследования; следует избегать контакта с кошками вне дома в течение как минимум одной недели перед любым испытанием на кошачьи аллергены.
- Субъекты с аллергией на сезон пыльцы (береза, трава, ясень) не смогут участвовать в исследовании во время сезона пыльцы этих аллергенов.
- Заболевания конъюнктивы, такие как тяжелый кератит или другие заболевания глаз, боль в глазах и/или светобоязнь во время сезона пыльцы.
- Умеренная и тяжелая астма GINA от 3 до 5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Очистители работали во время воздействия кошачьего аллергена
|
Очистители были включены для активной группы и выключены для плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Очистители не работали во время воздействия кошачьего аллергена
|
Очистители были включены для активной группы и выключены для плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить эффективность очистителя воздуха в снижении частоты ранних астматических реакций (EAR) во время 2-часового воздействия кошачьего аллергена в ALYATEC EEC по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: В течение 2-часового периода воздействия
|
Сравнение количества субъектов со снижением ОФВ1≥20% в течение 2-часового воздействия
|
В течение 2-часового периода воздействия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность своевременного применения очистителя воздуха для индукции EAR во время 2-часового воздействия кошачьего аллергена в ALYATEC EEC по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: В течение 2-часового периода воздействия
|
В течение 2-часового периода воздействия
|
|
Оценить эффективность очистителя воздуха в отношении симптомов аллергического риноконъюнктивита во время 2-часового воздействия кошачьего аллергена в ALYATEC EEC по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: В течение 2-часового периода воздействия
|
В течение 2-часового периода воздействия
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность очистителя воздуха на тяжесть бронхиальной реакции во время 2-часового воздействия кошачьего аллергена в ALYATEC EEC по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: В течение 2-часового периода воздействия
|
В течение 2-часового периода воздействия
|
|
Оценить спасательные процедуры, используемые после 2-часового воздействия кошачьего аллергена с помощью очистителя воздуха, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: В течение 2-часового периода воздействия
|
В течение 2-часового периода воздействия
|
|
Оценить эффективность очистителя воздуха в отношении симптомов аллергического ринита во время 2-часового воздействия кошачьего аллергена в ALYATEC EEC по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: В течение 2-часового периода воздействия
|
В течение 2-часового периода воздействия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 664E-BP06-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .