Eficácia de um purificador de ar em indivíduos asmáticos e alérgicos a gatos na câmara de exposição ambiental ALYATEC
14 de novembro de 2024 atualizado por: Dyson Technology Ltd
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia dos purificadores de ar na redução dos sintomas alérgicos em pacientes com alergia a gatos. A principal questão que pretende responder é:
Se houver redução da resposta asmática precoce (EAR) em comparação ao placebo.
Os participantes foram convidados a permanecer em uma câmara de exposição por 2 horas enquanto seus sintomas eram monitorados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para este protocolo, 30 pacientes com alergia a gatos foram expostos a 80ng/m3 do alérgeno Fel d 1 na Câmara de Exposição Ambiental ALYATEC (EEC).
O grupo ativo de 15 pessoas tinha purificadores de ar Dyson BP06 funcionando na velocidade 2, enquanto o grupo placebo tinha os purificadores ligados, mas não circulava ar (velocidade 0). Os participantes foram monitorados quanto ao objetivo primário de redução da EAR, juntamente com outros objetivos secundários:
- Para avaliar a eficácia do purificador de ar a tempo de induzir EAR durante uma exposição de 2 horas ao alérgeno de gato no ALYATEC EEC em comparação com placebo
- Para avaliar a eficácia do purificador de ar nos sintomas de rinoconjuntivite alérgica durante uma exposição de 2 horas ao alérgeno de gato no ALYATEC EEC em comparação com um placebo
- Para avaliar a eficácia do purificador de ar na gravidade da resposta brônquica durante uma exposição de 2 horas ao alérgeno de gato no ALYATEC EEC em comparação com o placebo.
- Avaliar os tratamentos de resgate usados após 2 horas de exposição ao alérgeno de gato com o purificador de ar em comparação ao placebo
- Para avaliar a eficácia do purificador de ar nos sintomas de rinite alérgica durante uma exposição de 2 horas ao alérgeno de gato no ALYATEC EEC em comparação com um placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França
- ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos que assinaram o consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 65 anos
- Sujeitos abrangidos pelo número de identificação social de saúde
- Sujeitos capazes de compreender e concluir procedimentos relacionados ao estudo
- Os indivíduos relataram história de asma sintomática desencadeada por alérgenos de gatos (GINA1-2) com ou sem rinite alérgica e/ou conjuntivite associada
- Teste cutâneo de picada (SPT) positivo com extrato de pêlo de gato com diâmetro médio de pápula ≥ 5 mm em comparação com controle negativo (reação de NaCl < 2 mm)
- Indivíduos com VEF1≥70% previsto na triagem e antes da exposição ao alérgeno,
- Indivíduos com pelo menos uma queda no VEF1 ≥ 20% nas 2 horas de exposição inicial (V2)
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo durante todo o período do estudo e contracepção altamente eficaz: contraceptivos orais, preservativo com espermicida, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária bilateral, parceiro vasectomizado.
Critérios de exclusão:
- Imunoterapia com alérgenos para alérgenos de gatos por mais de 1 mês nos 3 anos anteriores à consulta de triagem
- Imunoterapia contínua com alérgenos para outro alérgeno
- História de reações anafiláticas à exposição a alérgenos de gatos ou imunoterapia com alérgenos de gatos
- História de reações anafiláticas a outro alérgeno nas últimas 6 semanas antes da inclusão
- Polipose nasal, desvio de septo nasal ou diagnóstico de rinite não alérgica não controlada
- Indivíduos alérgicos a alérgenos ambientais internos (bolores, alérgenos de ácaros do pó doméstico) com exposição óbvia a esses alérgenos causando sintomas alérgicos
- Nenhuma exposição de gatos em casa durante o último ano e deve continuar sem exposição em casa durante o estudo; a exposição do gato fora de casa deve ser evitada por pelo menos uma semana antes de qualquer desafio com alérgenos para gatos
- Indivíduos com alergias à estação do pólen (bétula, grama, cinza) não poderão participar do estudo durante a estação do pólen para esses alérgenos
- Doenças conjuntivais, como ceratite grave ou outros distúrbios oculares, dor ocular e/ou fotofobia durante a estação polínica
- Asma moderada a grave GINA 3 a 5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo
Os purificadores estavam ativos durante a exposição ao alérgeno do gato
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Os purificadores foram ligados para o grupo ativo e desligados para o placebo
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Comparador de Placebo: Placebo
Os purificadores ficaram inativos durante a exposição ao alérgeno do gato
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Os purificadores foram ligados para o grupo ativo e desligados para o placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a eficácia do purificador de ar na redução da frequência da resposta asmática precoce (EAR) durante uma exposição de 2 horas ao alérgeno de gato no ALYATEC EEC em comparação com o placebo.
Prazo: Dentro do período de exposição de 2 horas
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Comparando o número de indivíduos com queda no VEF1≥ 20% na exposição de 2 horas
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Dentro do período de exposição de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a eficácia do purificador de ar a tempo de induzir EAR durante uma exposição de 2 horas ao alérgeno de gato no ALYATEC EEC em comparação com placebo
Prazo: Dentro do período de exposição de 2 horas
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Dentro do período de exposição de 2 horas
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Para avaliar a eficácia do purificador de ar nos sintomas de rinoconjuntivite alérgica durante uma exposição de 2 horas ao alérgeno de gato no ALYATEC EEC em comparação com um placebo
Prazo: Dentro do período de exposição de 2 horas
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Dentro do período de exposição de 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a eficácia do purificador de ar na gravidade da resposta brônquica durante uma exposição de 2 horas ao alérgeno de gato no ALYATEC EEC em comparação com o placebo
Prazo: Dentro do período de exposição de 2 horas
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Dentro do período de exposição de 2 horas
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Avaliar os tratamentos de resgate usados após 2 horas de exposição ao alérgeno de gato com o purificador de ar em comparação ao placebo
Prazo: Dentro do período de exposição de 2 horas
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Dentro do período de exposição de 2 horas
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Para avaliar a eficácia do purificador de ar nos sintomas de rinite alérgica durante uma exposição de 2 horas ao alérgeno de gato no ALYATEC EEC em comparação com um placebo
Prazo: Dentro do período de exposição de 2 horas
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Dentro do período de exposição de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 664E-BP06-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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