Effektiviteten til en luftrenser på astmatiske og kattallergiske personer i ALYATEC miljøeksponeringskammer
14. november 2024 oppdatert av: Dyson Technology Ltd
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til luftrensere for å redusere allergisymptomer hos pasienter med katteallergi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hvis det er en reduksjon av tidlig astmatisk respons (EAR) sammenlignet med placebo.
Deltakerne ble bedt om å forbli i et eksponeringskammer i 2 timer mens symptomene deres ble overvåket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For denne protokollen ble 30 pasienter med katteallergier eksponert for 80ng/m3 Fel d 1 allergen i ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC).
Den aktive gruppen på 15 hadde Dyson BP06 luftrensere som gikk på hastighet 2, mens placebogruppen hadde renserne på, men ikke sirkulerende luft (hastighet 0). Deltakerne ble overvåket for det primære målet om reduksjon av EAR, sammen med andre sekundære mål:
- For å evaluere effektiviteten av luftrenser i tide for å indusere EAR under en 2-timers kattallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo
- For å evaluere effektiviteten av luftrenser på allergiske rhino-konjunktivittsymptomer under en 2-timers kattallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo
- For å evaluere effektiviteten av luftrenser på alvorlighetsgraden av bronkial respons under en 2-timers kattallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo.
- For å evaluere redningsbehandlingene som brukes etter 2-timers eksponering for katteallergen med luftrenseren sammenlignet med placebo
- For å evaluere effektiviteten av luftrenser på symptomer på allergisk rhinitt under en 2-timers kattallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som signerte det skriftlige informerte samtykket
- Menn eller kvinner i alderen 18-65 år
- Emner dekket av helsepersonell
- Emner som er i stand til å forstå og fullføre studierelaterte prosedyrer
- Personer rapporterte historie med symptomatisk katteallergenutløst astma (GINA1-2) med eller uten assosiert allergisk rhinitt og/eller konjunktivitt
- Positiv hudpriktest (SPT) med kattehårekstrakt med gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 5 mm sammenlignet med negativ kontroll (NaCl-reaksjon < 2 mm)
- Personer med FEV1≥70 % spådd ved screening og før allergeneksponering,
- Personer med minst ett fall i FEV1 ≥ 20 % innen 2 timers eksponering ved baseline (V2)
- Kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest gjennom hele studieperioden og svært effektiv prevensjon: orale prevensjonsmidler, kondom med spermicid, intrauterin enhet, bilateral tubal ligering, vasektomisert partner.
Ekskluderingskriterier:
- Allergenimmunterapi mot katteallergen i mer enn 1 måned i de 3 årene før screeningbesøket
- Pågående allergen immunterapi mot et annet allergen
- Anamnese med anafylaktiske reaksjoner på kattallergeneksponering eller kattallergenimmunterapi
- Anamnese med anafylaktiske reaksjoner på et annet allergen de siste 6 ukene før inkludering
- Nesepolypose, avvik i neseseptum eller diagnose av ukontrollert ikke-allergisk rhinitt
- Personer som er allergiske mot innendørs miljøallergener (muggsopp, husstøvmiddallergener) med åpenbar eksponering for disse allergenene som forårsaker allergiske symptomer
- Ingen katteksponering hjemme det siste året og må fortsette å ha ingen eksponering hjemme under studien; katteksponering utenfor hjemmet skal unngås i minst én uke før enhver Cat Allergen Challenge
- Personer med pollensesongallergi (bjørk, gress, ask) vil ikke kunne delta i studien i pollensesongen for disse allergenene
- Konjunktivale sykdommer som alvorlig keratitt eller andre øyesykdommer, øyesmerter og/eller fotofobi i pollensesongen
- Moderat til alvorlig astma GINA 3 til 5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Rensere var aktive under eksponering for katteallergen
|
Rensere ble slått på for den aktive gruppen og av for placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
Rensere var inaktive under eksponering for katteallergen
|
Rensere ble slått på for den aktive gruppen og av for placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle effektiviteten av luftrenser for å redusere frekvensen av tidlig astmatisk respons (EAR) under en 2-timers kattallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Innenfor 2 timers eksponeringsperiode
|
Sammenligning av antall personer med et fall i FEV1≥ 20 % innen 2-timers eksponering
|
Innenfor 2 timers eksponeringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av luftrenser i tide for å indusere EAR under en 2-timers kattallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo
Tidsramme: Innenfor 2 timers eksponeringsperiode
|
Innenfor 2 timers eksponeringsperiode
|
|
For å evaluere effektiviteten av luftrenser på allergiske rhino-konjunktivittsymptomer under en 2-timers kattallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo
Tidsramme: Innenfor 2 timers eksponeringsperiode
|
Innenfor 2 timers eksponeringsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere effektiviteten av luftrenser på bronkial respons under en 2-timers kattallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo
Tidsramme: Innenfor 2 timers eksponeringsperiode
|
Innenfor 2 timers eksponeringsperiode
|
|
For å evaluere redningsbehandlingene som brukes etter 2-timers eksponering for katteallergen med luftrenseren sammenlignet med placebo
Tidsramme: Innenfor 2 timers eksponeringsperiode
|
Innenfor 2 timers eksponeringsperiode
|
|
For å evaluere effektiviteten av luftrenser på symptomer på allergisk rhinitt under en 2-timers kattallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo
Tidsramme: Innenfor 2 timers eksponeringsperiode
|
Innenfor 2 timers eksponeringsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 664E-BP06-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .