Účinnost čističky vzduchu na astmatiky a alergiky na kočky v ALYATEC Environmental Exposure Chamber
14. listopadu 2024 aktualizováno: Dyson Technology Ltd
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost čističek vzduchu při snižování symptomů alergie u pacientů s alergií na kočky. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Pokud dojde ke snížení časné astmatické odpovědi (EAR) ve srovnání s placebem.
Účastníci byli požádáni, aby zůstali v expoziční komoře po dobu 2 hodin, zatímco jejich symptomy byly sledovány.
Přehled studie
Detailní popis
Pro tento protokol bylo 30 pacientů s alergií na kočky vystaveno 80 ng/m3 alergenu Fel d 1 v ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC).
Aktivní skupina 15 měla čističky vzduchu Dyson BP06 spuštěné rychlostí 2, zatímco skupina s placebem měla čističe zapnuté, ale necirkulující vzduch (rychlost 0). Účastníci byli monitorováni pro primární cíl snížení EAR, spolu s dalšími sekundárními cíli:
- Vyhodnotit účinnost čističky vzduchu včas k vyvolání EAR během 2hodinové expozice kočičím alergenům v ALYATEC EEC ve srovnání s placebem
- Vyhodnotit účinnost čističky vzduchu na příznaky alergické rinokonjunktivitidy během 2hodinové expozice kočičím alergenu v ALYATEC EEC ve srovnání s placebem
- Vyhodnotit účinnost čističky vzduchu na závažnost bronchiální odpovědi během 2hodinové expozice kočičímu alergenu v ALYATEC EEC ve srovnání s placebem.
- Vyhodnotit záchrannou léčbu použitou po 2hodinové expozici kočičímu alergenu s čističkou vzduchu ve srovnání s placebem
- Vyhodnotit účinnost čističky vzduchu na příznaky alergické rýmy během 2hodinové expozice kočičím alergenu v ALYATEC EEC ve srovnání s placebem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty, které podepsaly písemný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
- Subjekty zdravotně sociálního identifikačního čísla
- Subjekty schopné porozumět a dokončit postupy související se studiem
- Subjekty uváděly v anamnéze symptomatické astma vyvolané kočičím alergenem (GINA1-2) s nebo bez související alergické rýmy a/nebo konjunktivitidy
- Pozitivní kožní prick test (SPT) s extraktem kočičích chlupů se středním průměrem pupínků ≥ 5 mm ve srovnání s negativní kontrolou (reakce NaCl < 2 mm)
- Subjekty s FEV1 ≥ 70 % předpokládanou při screeningu a před expozicí alergenu,
- Subjekty s alespoň jedním poklesem FEV1 ≥ 20 % během 2hodinové expozice na začátku (V2)
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem po celou dobu studie a vysoce účinnou antikoncepcí: perorální antikoncepce, kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko, oboustranné podvázání vejcovodů, partner po vazektomii.
Kritéria vyloučení:
- Alergenová imunoterapie kočičím alergenem po dobu delší než 1 měsíc během 3 let před screeningovou návštěvou
- Pokračující alergenová imunoterapie na jiný alergen
- Anamnéza anafylaktických reakcí na expozici kočičímu alergenu nebo imunoterapii kočičím alergenem
- Anamnéza anafylaktických reakcí na jiný alergen v posledních 6 týdnech před zařazením
- Nosní polypóza, odchylka nosní přepážky nebo diagnóza nekontrolované nealergické rýmy
- Subjekty alergické na alergeny z vnitřního prostředí (plísně, alergeny roztočů domácího prachu) se zjevnou expozicí těmto alergenům způsobujícím alergické příznaky
- Žádná expozice kočky doma za poslední rok a během studie nesmí být doma žádná expozice; Expozici kočky mimo domov je třeba se vyhnout alespoň jeden týden před jakoukoli výzvou Cat Allergen Challenge
- Subjekty s alergiemi na pylovou sezónu (bříza, tráva, jasan) se nebudou moci zúčastnit studie během pylové sezóny na tyto alergeny
- Onemocnění spojivek, jako je těžká keratitida nebo jiné oční poruchy, bolest oka a/nebo fotofobie během pylové sezóny
- Středně těžké až těžké astma GINA 3 až 5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Čističe byly aktivní během expozice kočičímu alergenu
|
Čističe byly zapnuty pro aktivní skupinu a vypnuty pro placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Během expozice kočičímu alergenu byly čističky neaktivní
|
Čističe byly zapnuty pro aktivní skupinu a vypnuty pro placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřit účinnost čističky vzduchu na snížení frekvence časné astmatické odpovědi (EAR) během 2hodinové expozice kočičímu alergenu v ALYATEC EEC ve srovnání s placebem.
Časové okno: Během 2 hodin expozice
|
Porovnání počtu subjektů s poklesem FEV1 ≥ 20 % během 2hodinové expozice
|
Během 2 hodin expozice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost čističky vzduchu včas k vyvolání EAR během 2hodinové expozice kočičím alergenům v ALYATEC EEC ve srovnání s placebem
Časové okno: Během 2 hodin expozice
|
Během 2 hodin expozice
|
|
Vyhodnotit účinnost čističky vzduchu na příznaky alergické rinokonjunktivitidy během 2hodinové expozice kočičím alergenu v ALYATEC EEC ve srovnání s placebem
Časové okno: Během 2 hodin expozice
|
Během 2 hodin expozice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost čističky vzduchu na závažnost bronchiální odpovědi během 2hodinové expozice kočičím alergenům v ALYATEC EEC ve srovnání s placebem
Časové okno: Během 2 hodin expozice
|
Během 2 hodin expozice
|
|
Vyhodnotit záchrannou léčbu použitou po 2hodinové expozici kočičímu alergenu s čističkou vzduchu ve srovnání s placebem
Časové okno: Během 2 hodin expozice
|
Během 2 hodin expozice
|
|
Vyhodnotit účinnost čističky vzduchu na příznaky alergické rýmy během 2hodinové expozice kočičím alergenu v ALYATEC EEC ve srovnání s placebem
Časové okno: Během 2 hodin expozice
|
Během 2 hodin expozice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 664E-BP06-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .