Efficacité d'un purificateur d'air sur des sujets asthmatiques et allergiques aux chats dans la chambre d'exposition environnementale ALYATEC
14 novembre 2024 mis à jour par: Dyson Technology Ltd
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité des purificateurs d'air pour réduire les symptômes d'allergie chez les patients allergiques aux chats. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
S'il y a une réduction de la réponse asthmatique précoce (EAR) par rapport au placebo.
Il a été demandé aux participants de rester dans une chambre d'exposition pendant 2 heures pendant que leurs symptômes étaient surveillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour ce protocole, 30 patients allergiques aux chats ont été exposés à 80 ng/m3 d'allergène Fel d 1 dans la chambre d'exposition environnementale ALYATEC (CEE).
Le groupe actif de 15 personnes avait des purificateurs d'air Dyson BP06 fonctionnant à la vitesse 2, tandis que le groupe placebo avait les purificateurs allumés, mais sans circulation d'air (vitesse 0). Les participants ont été suivis pour l’objectif principal de réduction du BME, ainsi que pour d’autres objectifs secondaires :
- Évaluer l'efficacité du purificateur d'air à temps pour induire l'EAR lors d'une exposition à un allergène de chat de 2 heures dans l'étude ALYATEC EEC par rapport au placebo
- Évaluer l'efficacité du purificateur d'air sur les symptômes de rhino-conjonctivite allergique lors d'une exposition à un allergène de chat de 2 heures dans ALYATEC EEC par rapport à un placebo
- Évaluer l'efficacité du purificateur d'air sur la gravité de la réponse bronchique lors d'une exposition de 2 heures à un allergène de chat dans ALYATEC EEC par rapport au placebo.
- Évaluer les traitements de secours utilisés après une exposition de 2 heures à l'allergène du chat avec le purificateur d'air par rapport au placebo
- Évaluer l'efficacité du purificateur d'air sur les symptômes de la rhinite allergique lors d'une exposition à un allergène de chat de 2 heures dans l'étude ALYATEC EEC par rapport à un placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France
- ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sujets qui ont signé le consentement éclairé écrit
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans
- Sujets couverts par le numéro d'identification sociale de santé
- Sujets capables de comprendre et d'accomplir les procédures liées à l'étude
- Les sujets ont signalé des antécédents d'asthme symptomatique déclenché par un allergène de chat (GINA1-2) avec ou sans rhinite allergique et/ou conjonctivite associée.
- Prick-test cutané (SPT) positif avec extrait de poils de chat de diamètre moyen de papule ≥ 5 mm par rapport au contrôle négatif (réaction NaCl < 2 mm)
- Sujets avec un VEMS ≥70 % prédit lors du dépistage et avant l'exposition à l'allergène,
- Sujets présentant au moins une baisse du VEMS ≥ 20 % au cours des 2 heures d'exposition initiale (V2)
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif tout au long de la période d'étude et une contraception très efficace : contraceptifs oraux, préservatif avec spermicide, dispositif intra-utérin, ligature bilatérale des trompes, partenaire vasectomisé.
Critères d'exclusion :
- Immunothérapie allergénique contre l'allergène du chat pendant plus d'un mois au cours des 3 années précédant la visite de dépistage
- Immunothérapie allergénique en cours contre un autre allergène
- Antécédents de réactions anaphylactiques à une exposition à un allergène de chat ou à une immunothérapie allergénique de chat
- Antécédents de réactions anaphylactiques à un autre allergène au cours des 6 dernières semaines précédant l'inclusion
- Polypose nasale, déviation de la cloison nasale ou diagnostic de rhinite non allergique incontrôlée
- Sujets allergiques aux allergènes de l'environnement intérieur (moisissures, allergènes d'acariens) avec exposition évidente à ces allergènes provoquant des symptômes allergiques
- Aucune exposition de chat à la maison au cours de l'année écoulée et doit continuer à n'avoir aucune exposition à la maison pendant l'étude ; l'exposition du chat à l'extérieur de la maison doit être évitée pendant au moins une semaine avant tout défi allergène chat
- Les sujets allergiques à la saison pollinique (bouleau, graminées, frêne) ne pourront pas participer à l'étude pendant la saison pollinique pour ces allergènes.
- Maladies conjonctivales telles qu'une kératite sévère ou d'autres troubles oculaires, des douleurs oculaires et/ou une photophobie pendant la saison pollinique
- Asthme modéré à sévère GINA 3 à 5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
Les purificateurs étaient actifs lors de l’exposition aux allergènes du chat
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Les purificateurs ont été allumés pour le groupe actif et éteints pour le groupe placebo
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Comparateur placebo: Placebo
Les purificateurs étaient inactifs lors de l’exposition à l’allergène du chat
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Les purificateurs ont été allumés pour le groupe actif et éteints pour le groupe placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'efficacité du purificateur d'air sur la réduction de la fréquence des réponses asthmatiques précoces (EAR) lors d'une exposition à un allergène de chat de 2 heures dans ALYATEC EEC par rapport au placebo.
Délai: Pendant la période d'exposition de 2 heures
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Comparaison du nombre de sujets présentant une baisse du VEMS ≥ 20 % au cours d'une exposition de 2 heures
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Pendant la période d'exposition de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du purificateur d'air à temps pour induire l'EAR lors d'une exposition à un allergène de chat de 2 heures dans l'étude ALYATEC EEC par rapport au placebo
Délai: Pendant la période d'exposition de 2 heures
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Pendant la période d'exposition de 2 heures
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Évaluer l'efficacité du purificateur d'air sur les symptômes de rhino-conjonctivite allergique lors d'une exposition à un allergène de chat de 2 heures dans ALYATEC EEC par rapport à un placebo
Délai: Pendant la période d'exposition de 2 heures
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Pendant la période d'exposition de 2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du purificateur d'air sur la gravité de la réponse bronchique lors d'une exposition à un allergène de chat de 2 heures dans l'étude ALYATEC EEC par rapport au placebo
Délai: Pendant la période d'exposition de 2 heures
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Pendant la période d'exposition de 2 heures
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Évaluer les traitements de secours utilisés après une exposition de 2 heures à l'allergène du chat avec le purificateur d'air par rapport au placebo
Délai: Pendant la période d'exposition de 2 heures
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Pendant la période d'exposition de 2 heures
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Évaluer l'efficacité du purificateur d'air sur les symptômes de la rhinite allergique lors d'une exposition à un allergène de chat de 2 heures dans l'étude ALYATEC EEC par rapport à un placebo
Délai: Pendant la période d'exposition de 2 heures
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Pendant la période d'exposition de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Première publication (Réel)
15 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 664E-BP06-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .