Effectiviteit van een luchtreiniger bij astmatische en kattenallergische personen in de ALYATEC-omgevingsblootstellingskamer
14 november 2024 bijgewerkt door: Dyson Technology Ltd
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de werkzaamheid van luchtreinigers bij het verminderen van allergische symptomen bij patiënten met een kattenallergie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Als er een vermindering is van de vroege astmatische respons (EAR) vergeleken met placebo.
Deelnemers werd gevraagd om gedurende 2 uur in een blootstellingskamer te blijven terwijl hun symptomen werden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voor dit protocol werden 30 patiënten met kattenallergieën blootgesteld aan 80ng/m3 Fel d 1 allergeen in de ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC).
De actieve groep van 15 had Dyson BP06-luchtreinigers op snelheid 2, terwijl de placebogroep de luchtreinigers aan had staan, maar geen lucht circuleerde (snelheid 0). Deelnemers werden gemonitord op de primaire doelstelling van het terugdringen van de EAR, naast andere secundaire doelstellingen:
- Om de werkzaamheid van de luchtreiniger op tijd te evalueren om EAR te induceren tijdens een blootstelling van 2 uur aan kattenallergeen in ALYATEC EEC, vergeleken met placebo
- Om de werkzaamheid van de luchtreiniger op symptomen van allergische rhino-conjunctivitis te evalueren tijdens een blootstelling van 2 uur aan kattenallergeen in ALYATEC EEC, vergeleken met een placebo
- Om de werkzaamheid van de luchtreiniger op de ernst van de bronchiale respons te evalueren tijdens een blootstelling van 2 uur aan kattenallergeen in ALYATEC EEC, vergeleken met placebo.
- Om de reddingsbehandelingen te evalueren die werden gebruikt na 2 uur blootstelling aan kattenallergeen met de luchtreiniger in vergelijking met placebo
- Om de werkzaamheid van de luchtreiniger op symptomen van allergische rhinitis te evalueren tijdens een blootstelling van 2 uur aan kattenallergeen in ALYATEC EEC, vergeleken met een placebo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud
- Onderwerpen die onder het sociaal identificatienummer van de gezondheidszorg vallen
- Onderwerpen die studiegerelateerde procedures kunnen begrijpen en voltooien
- Proefpersonen rapporteerden een voorgeschiedenis van symptomatisch kattenallergeen-getriggerd astma (GINA1-2) met of zonder geassocieerde allergische rhinitis en/of conjunctivitis
- Positieve huidpriktest (SPT) met kattenhaarextract met gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 5 mm vergeleken met negatieve controle (NaCl-reactie < 2 mm)
- Proefpersonen met een voorspelde FEV1≥70% bij screening en vóór blootstelling aan allergenen,
- Proefpersonen met ten minste één daling in FEV1 ≥ 20% binnen de blootstelling van 2 uur bij baseline (V2)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest gedurende de hele onderzoeksperiode en zeer effectieve anticonceptie: orale anticonceptiva, condoom met zaaddodend middel, spiraaltje, bilaterale afbinden van de eileiders, gesteriliseerde partner.
Uitsluitingscriteria:
- Allergeenimmunotherapie tegen kattenallergeen gedurende meer dan 1 maand in de 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Doorlopende allergeen-immunotherapie tegen een ander allergeen
- Geschiedenis van anafylactische reacties op blootstelling aan kattenallergeen of immunotherapie voor kattenallergeen
- Geschiedenis van anafylactische reacties op een ander allergeen in de laatste 6 weken vóór opname
- Neuspoliepen, afwijking van het neustussenschot of diagnose van ongecontroleerde niet-allergische rhinitis
- Personen die allergisch zijn voor allergenen in het binnenmilieu (schimmels, allergenen van huisstofmijt) met duidelijke blootstelling aan deze allergenen die allergische symptomen veroorzaken
- Geen kattenblootstelling thuis gedurende het afgelopen jaar en mag tijdens het onderzoek geen blootstelling thuis blijven hebben; blootstelling van katten buitenshuis moet worden vermeden gedurende ten minste één week voorafgaand aan een Cat Allergen Challenge
- Proefpersonen met allergieën voor het pollenseizoen (berk, gras, as) kunnen tijdens het pollenseizoen niet deelnemen aan het onderzoek naar deze allergenen
- Conjunctivale ziekten zoals ernstige keratitis of andere oogaandoeningen, oogpijn en/of fotofobie tijdens het pollenseizoen
- Matig tot ernstig astma GINA 3 tot 5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Zuiveraars waren actief tijdens blootstelling aan kattenallergeen
|
De luchtreinigers werden ingeschakeld voor de actieve groep en uitgeschakeld voor de placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De zuiveringsinstallaties waren inactief tijdens blootstelling aan kattenallergeen
|
De luchtreinigers werden ingeschakeld voor de actieve groep en uitgeschakeld voor de placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van de luchtreiniger te meten bij het verminderen van de frequentie van vroege astmatische respons (EAR) tijdens een 2 uur durende blootstelling aan kattenallergeen in ALYATEC EEC vergeleken met placebo.
Tijdsspanne: Binnen de blootstellingsperiode van 2 uur
|
Vergelijking van het aantal proefpersonen met een daling in FEV1 ≥ 20% binnen de blootstelling van 2 uur
|
Binnen de blootstellingsperiode van 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van de luchtreiniger op tijd te evalueren om EAR te induceren tijdens een blootstelling van 2 uur aan kattenallergeen in ALYATEC EEC, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Binnen de blootstellingsperiode van 2 uur
|
Binnen de blootstellingsperiode van 2 uur
|
|
Om de werkzaamheid van de luchtreiniger op symptomen van allergische rhino-conjunctivitis te evalueren tijdens een blootstelling van 2 uur aan kattenallergeen in ALYATEC EEC, vergeleken met een placebo
Tijdsspanne: Binnen de blootstellingsperiode van 2 uur
|
Binnen de blootstellingsperiode van 2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van de luchtreiniger op de ernst van de bronchiale respons te evalueren tijdens een 2 uur durende blootstelling aan kattenallergeen in ALYATEC EEC vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Binnen de blootstellingsperiode van 2 uur
|
Binnen de blootstellingsperiode van 2 uur
|
|
Om de reddingsbehandelingen te evalueren die werden gebruikt na 2 uur blootstelling aan kattenallergeen met de luchtreiniger in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Binnen de blootstellingsperiode van 2 uur
|
Binnen de blootstellingsperiode van 2 uur
|
|
Om de werkzaamheid van de luchtreiniger op symptomen van allergische rhinitis te evalueren tijdens een blootstelling van 2 uur aan kattenallergeen in ALYATEC EEC, vergeleken met een placebo
Tijdsspanne: Binnen de blootstellingsperiode van 2 uur
|
Binnen de blootstellingsperiode van 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 664E-BP06-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .