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ALYATEC 환경 노출 챔버에서 천식 및 고양이 알레르기가 있는 대상에 대한 공기 청정기의 효과

2024년 11월 14일 업데이트: Dyson Technology Ltd

이번 임상시험의 목표는 고양이 알레르기가 있는 환자의 알레르기 증상을 줄이는 데 있어 공기청정기의 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

위약과 비교하여 초기 천식 반응(EAR)이 감소한 경우.

참가자들은 증상을 모니터링하는 동안 2시간 동안 노출실에 머물도록 요청 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 프로토콜을 위해 고양이 알레르기가 있는 30명의 환자를 ALYATEC 환경 노출 챔버(EEC)에서 80ng/m3의 Fel d 1 알레르기 항원에 노출시켰습니다.

15명의 활성 그룹은 다이슨 BP06 공기청정기를 속도 2로 작동시켰고, 위약 그룹은 공기청정기를 켜두었지만 공기를 순환시키지 않았습니다(속도 0). 참가자들은 다른 2차 목표와 함께 EAR 감소라는 주요 목표에 대해 모니터링되었습니다.

  1. 위약과 비교하여 ALYATEC EEC에서 2시간 동안 고양이 알레르겐 노출 동안 EAR을 유도하는 시간에 따른 공기 청정기의 효능을 평가합니다.
  2. 위약과 비교하여 ALYATEC EEC에서 2시간 동안 고양이 알레르겐 노출 동안 알레르기성 비결막염 증상에 대한 공기청정기의 효능을 평가합니다.
  3. 위약과 비교하여 ALYATEC EEC에서 2시간 동안 고양이 알레르기 항원에 노출되는 동안 기관지 반응 심각도에 대한 공기 청정기의 효능을 평가합니다.
  4. 고양이 알레르겐 노출 2시간 후 공기청정기를 사용한 구조 치료법을 위약과 비교하여 평가합니다.
  5. 위약과 비교하여 ALYATEC EEC에서 2시간 동안 고양이 알레르겐 노출 동안 알레르기성 비염 증상에 대한 공기청정기의 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Strasbourg, 프랑스
        • ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명한 피험자
  • 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성
  • 주민등록번호가 적용되는 과목
  • 연구 관련 절차를 이해하고 완료할 수 있는 피험자
  • 피험자들은 관련 알레르기 비염 및/또는 결막염이 있거나 없는 증상이 있는 고양이 알레르기 유발 천식(GINA1-2)의 병력을 보고했습니다.
  • 음성 대조군(NaCl 반응 < 2mm)과 비교하여 평균 팽진 직경 ≥ 5mm인 고양이 털 추출물을 사용한 양성 피부 단자 테스트(SPT)
  • 스크리닝 시 및 알레르기 유발물질 노출 전 예측된 FEV1≥70%인 피험자,
  • 기준선(V2)에서 2시간 노출 이내에 FEV1이 20% 이상 1회 이상 감소한 피험자
  • 연구 기간 동안 임신 검사에서 음성 결과가 나왔고 매우 효과적인 피임법을 지닌 가임기 여성: 경구 피임약, 살정제 함유 콘돔, 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰, 정관수술을 받은 파트너.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 3년 중 1개월 이상 고양이 알레르겐에 대한 알레르기 면역요법
  • 다른 알레르기 항원에 대한 지속적인 알레르기 항원 면역요법
  • 고양이 알레르기 항원 노출 또는 고양이 알레르기 항원 면역요법에 대한 아나필락시스 반응의 병력
  • 포함 전 지난 6주 동안 다른 알레르기 항원에 대한 아나필락시스 반응 이력
  • 비용종증, 비중격 만곡, 조절되지 않는 비알레르기성 비염 진단
  • 실내 환경 알레르겐(곰팡이, 집 먼지 진드기 알레르겐)에 알레르기가 있고 알레르기 증상을 일으키는 이러한 알레르겐에 명백히 노출된 피험자
  • 지난 1년 동안 집에서 고양이에 노출되지 않았으며 연구 기간 동안 집에서 계속 노출되지 않아야 합니다. 고양이 알레르기 유발 항원 도전이 시작되기 최소 1주일 전에 집 밖에서 고양이에 노출되는 것을 피해야 합니다.
  • 꽃가루 계절 알레르기(자작나무, 풀, 물푸레나무)가 있는 피험자는 꽃가루 계절 동안 이러한 알레르기 항원에 대한 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 심한 각막염 등의 결막질환, 기타 안구질환, 꽃가루 계절 중 안구통증 및/또는 광선공포증
  • 중등도~중증 천식 GINA 3~5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활동적인
고양이 알레르기 유발 물질에 노출된 동안 정화 장치가 활성화되었습니다
활성 그룹에서는 정화기가 켜지고 위약에서는 꺼졌습니다.
위약 비교기: 위약
고양이 알레르기 유발 물질에 노출된 동안 정화기가 비활성 상태였습니다.
활성 그룹에서는 정화기가 켜지고 위약에서는 꺼졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 ALYATEC EEC에서 2시간 동안 고양이 알레르기 항원에 노출되는 동안 초기 천식 반응(EAR)의 빈도를 줄이는 데 있어 공기 청정기의 효능을 측정합니다.
기간: 2시간 노출시간 이내
2시간 노출 이내에 FEV1≥ 20% 감소한 피험자 수 비교
2시간 노출시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 ALYATEC EEC에서 2시간 동안 고양이 알레르겐 노출 동안 EAR을 유도하는 시간에 따른 공기 청정기의 효능을 평가합니다.
기간: 2시간 노출시간 이내
2시간 노출시간 이내
위약과 비교하여 ALYATEC EEC에서 2시간 동안 고양이 알레르겐 노출 동안 알레르기성 비결막염 증상에 대한 공기청정기의 효능을 평가합니다.
기간: 2시간 노출시간 이내
2시간 노출시간 이내

기타 결과 측정

결과 측정
기간
위약과 비교하여 ALYATEC EEC에서 2시간 동안 고양이 알레르겐 노출 동안 기관지 반응 심각도에 대한 공기 청정기의 효능을 평가합니다.
기간: 2시간 노출시간 이내
2시간 노출시간 이내
고양이 알레르겐 노출 2시간 후 공기청정기를 사용한 구조 치료법을 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 2시간 노출시간 이내
2시간 노출시간 이내
위약과 비교하여 ALYATEC EEC에서 2시간 동안 고양이 알레르겐 노출 동안 알레르기성 비염 증상에 대한 공기청정기의 효능을 평가합니다.
기간: 2시간 노출시간 이내
2시간 노출시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 664E-BP06-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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