Efectividad de un purificador de aire en sujetos asmáticos y alérgicos a los gatos en la cámara de exposición ambiental ALYATEC
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Dyson Technology Ltd
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de los purificadores de aire para reducir los síntomas de alergia en pacientes con alergia a los gatos. La principal pregunta que pretende responder es:
Si hay una reducción de la respuesta asmática temprana (EAR) en comparación con el placebo.
Se pidió a los participantes que permanecieran en una cámara de exposición durante 2 horas mientras se controlaban sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este protocolo, 30 pacientes con alergias a los gatos fueron expuestos a 80 ng/m3 del alérgeno Fel d 1 en la Cámara de Exposición Ambiental (CEE) de ALYATEC.
El grupo activo de 15 tenía purificadores de aire Dyson BP06 funcionando a velocidad 2, mientras que el grupo de placebo tenía los purificadores encendidos, pero sin aire circulante (velocidad 0). Los participantes fueron monitoreados para el objetivo principal de reducción de EAR, junto con otros objetivos secundarios:
- Evaluar la eficacia del purificador de aire a tiempo para inducir EAR durante una exposición a alérgenos de gato de 2 horas en ALYATEC EEC en comparación con placebo
- Evaluar la eficacia del purificador de aire sobre los síntomas de rinoconjuntivitis alérgica durante una exposición de 2 horas a alérgenos de gato en ALYATEC EEC en comparación con un placebo
- Evaluar la eficacia del purificador de aire sobre la gravedad de la respuesta bronquial durante una exposición a alérgenos de gato de 2 horas en ALYATEC EEC en comparación con placebo.
- Evaluar los tratamientos de rescate utilizados después de 2 horas de exposición a alérgenos de gatos con el purificador de aire en comparación con placebo
- Evaluar la eficacia del purificador de aire sobre los síntomas de la rinitis alérgica durante una exposición a alérgenos de gato durante 2 horas en ALYATEC EEC en comparación con un placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia
- ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que firmaron el consentimiento informado por escrito.
- Hombres o mujeres de entre 18 y 65 años.
- Sujetos cubiertos por el número de identificación social de salud
- Sujetos capaces de comprender y completar procedimientos relacionados con el estudio.
- Los sujetos informaron antecedentes de asma sintomática desencadenada por alérgenos de gato (GINA1-2) con o sin rinitis alérgica y/o conjuntivitis asociada.
- Prueba cutánea positiva (SPT) con extracto de pelo de gato con un diámetro medio de la roncha ≥ 5 mm en comparación con el control negativo (reacción de NaCl < 2 mm)
- Sujetos con FEV1≥70% previsto en el momento del cribado y antes de la exposición al alérgeno,
- Sujetos con al menos una caída en el FEV1 ≥ 20% dentro de las 2 horas de exposición al inicio (V2)
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa durante todo el período de estudio y métodos anticonceptivos altamente efectivos: anticonceptivos orales, condón con espermicida, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas bilateral, pareja vasectomizada.
Criterios de exclusión:
- Inmunoterapia con alérgenos de gato durante más de 1 mes en los 3 años anteriores a la visita de selección
- Inmunoterapia con alérgenos en curso para otro alérgeno
- Historial de reacciones anafilácticas a la exposición a alérgenos de gato o a la inmunoterapia con alérgenos de gato
- Historial de reacciones anafilácticas a otro alérgeno en las últimas 6 semanas antes de la inclusión.
- Poliposis nasal, desviación del tabique nasal o diagnóstico de rinitis no alérgica no controlada.
- Sujetos alérgicos a alérgenos ambientales interiores (moho, alérgenos de ácaros del polvo doméstico) con exposición obvia a estos alérgenos que causan síntomas alérgicos.
- No haber estado expuesto a gatos en casa durante el último año y no debe continuar teniendo exposición en casa durante el estudio; Se debe evitar la exposición de los gatos fuera del hogar durante al menos una semana antes de cualquier desafío con alérgenos de gato.
- Los sujetos con alergias a la temporada de polen (abedul, pasto, fresno) no podrán participar en el estudio durante la temporada de polen para estos alérgenos.
- Enfermedades conjuntivales como queratitis grave u otros trastornos oculares, dolor ocular y/o fotofobia durante la temporada de polen.
- Asma moderada a grave GINA 3 a 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Activo
Los purificadores estuvieron activos durante la exposición a alérgenos de gatos
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Los purificadores se activaron para el grupo activo y se desactivaron para el grupo placebo.
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Comparador de placebos: Placebo
Los purificadores estuvieron inactivos durante la exposición a alérgenos de gatos
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Los purificadores se activaron para el grupo activo y se desactivaron para el grupo placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la eficacia del purificador de aire para reducir la frecuencia de la respuesta asmática temprana (EAR) durante una exposición a alérgenos de gato de 2 horas en ALYATEC EEC en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Dentro del período de exposición de 2 horas
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Comparación del número de sujetos con una caída del FEV1 ≥ 20% dentro de las 2 horas de exposición
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Dentro del período de exposición de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia del purificador de aire a tiempo para inducir EAR durante una exposición a alérgenos de gato de 2 horas en ALYATEC EEC en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Dentro del período de exposición de 2 horas
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Dentro del período de exposición de 2 horas
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Evaluar la eficacia del purificador de aire sobre los síntomas de rinoconjuntivitis alérgica durante una exposición de 2 horas a alérgenos de gato en ALYATEC EEC en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Dentro del período de exposición de 2 horas
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Dentro del período de exposición de 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia del purificador de aire sobre la gravedad de la respuesta bronquial durante una exposición de 2 horas a alérgenos de gato en ALYATEC EEC en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Dentro del período de exposición de 2 horas
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Dentro del período de exposición de 2 horas
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Evaluar los tratamientos de rescate utilizados después de 2 horas de exposición a alérgenos de gatos con el purificador de aire en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Dentro del período de exposición de 2 horas
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Dentro del período de exposición de 2 horas
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Evaluar la eficacia del purificador de aire sobre los síntomas de la rinitis alérgica durante una exposición a alérgenos de gato durante 2 horas en ALYATEC EEC en comparación con un placebo
Periodo de tiempo: Dentro del período de exposición de 2 horas
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Dentro del período de exposición de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 664E-BP06-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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