Ilmanpuhdistimen tehokkuus astmaattisille ja kissa-allergikoille ALYATEC Environmental Exposure Chamber -kammiossa
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dyson Technology Ltd
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ilmanpuhdistimien tehokkuutta allergiaoireiden vähentämisessä potilailla, joilla on kissaallergia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Jos varhainen astmaattinen vaste (EAR) vähenee lumelääkkeeseen verrattuna.
Osallistujia pyydettiin jäämään altistuskammioon 2 tunniksi, kun heidän oireitaan seurattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä protokollaa varten 30 potilasta, joilla oli kissaallergia, altistettiin 80 ng/m3 Fel d 1 -allergeenille ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC) -kammiossa.
Aktiivisella 15 hengen ryhmällä oli Dyson BP06 -ilmanpuhdistimet, jotka toimivat nopeudella 2, kun taas lumeryhmässä oli puhdistimet päällä, mutta ei ilmaa (nopeus 0). Osallistujia seurattiin ensisijaisen tavoitteen eli EAR:n vähentämisen suhteen muiden toissijaisten tavoitteiden ohella:
- Arvioida ilmanpuhdistimen tehoa ajoissa indusoida EAR 2 tunnin kissan allergeenialtistuksen aikana ALYATEC EEC:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida ilmanpuhdistimen tehoa allergisen rinokonjunktiviitin oireisiin 2 tunnin kissan allergeenialtistuksen aikana ALYATEC EEC:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida ilmanpuhdistimen tehoa keuhkoputken vasteen vaikeusasteeseen 2 tunnin kissan allergeenialtistuksen aikana ALYATEC EEC:ssä verrattuna lumelääkkeeseen.
- Arvioida pelastushoitoja, joita käytetään 2 tunnin kissan allergeenialtistuksen jälkeen ilmanpuhdistimella verrattuna lumelääkkeeseen
- Arvioida ilmanpuhdistimen tehoa allergisen nuhan oireisiin 2 tunnin kissan allergeenialtistuksen aikana ALYATEC EEC:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
- Terveyshenkilötunnuksen kattamat kohteet
- Aiheet ymmärtävät ja suorittavat tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Tutkittavat raportoivat oireellisesta kissan allergeenin aiheuttamasta astmasta (GINA1-2), johon liittyi allerginen nuha ja/tai sidekalvotulehdus tai ilman niitä
- Positiivinen ihopistotesti (SPT) kissankarvauutteella, jonka keskimääräinen renkaan halkaisija on ≥ 5 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin (NaCl-reaktio < 2 mm)
- Koehenkilöt, joiden FEV1 ≥ 70 % ennustettu seulonnassa ja ennen allergeenialtistusta,
- Potilaat, joiden FEV1:ssä vähintään yksi lasku ≥ 20 % 2 tunnin altistuksen aikana lähtötilanteessa (V2)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti koko tutkimusajan ja erittäin tehokas ehkäisy: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomi spermisidillä, kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, vasektomoitu kumppani.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergeeni-immunoterapia kissan allergeenille yli 1 kuukauden ajan seulontakäyntiä edeltäneiden 3 vuoden aikana
- Käynnissä oleva allergeeni-immunoterapia toiselle allergeenille
- Aiemmat anafylaktiset reaktiot kissan allergeenialtistumisesta tai kissan allergeeni-immunoterapiasta
- Anafylaktiset reaktiot toiselle allergeenille viimeisten 6 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Nenän polypoosi, nenän väliseinän poikkeama tai hallitsemattoman ei-allergisen nuhan diagnoosi
- Sisäympäristön allergeeneille allergiset kohteet (homeet, pölypunkkien allergeenit), jotka ovat selvästi altistuneet näille allergeeneille aiheuttaen allergisia oireita
- Ei kissalle altistumista kotona kuluneen vuoden aikana, ja sen on jatkettava altistusta kotona tutkimuksen aikana; kissan altistumista kodin ulkopuolella tulee välttää vähintään yhden viikon ajan ennen kissan allergeenihaastetta
- Koehenkilöt, joilla on siitepölykauden allergioita (koivu, ruoho, saarni), eivät voi osallistua tutkimukseen näiden allergeenien siitepölykauden aikana
- Sidekalvon sairaudet, kuten vaikea keratiitti tai muut silmäsairaudet, silmäkipu ja/tai valonarkuus siitepölykauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea astma GINA 3-5
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Puhdistimet olivat aktiivisia kissan allergeenialtistuksen aikana
|
Puhdistimet otettiin käyttöön aktiiviselle ryhmälle ja pois päältä lumelääkettä varten
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Puhdistimet eivät olleet aktiivisia kissan allergeenialtistuksen aikana
|
Puhdistimet otettiin käyttöön aktiiviselle ryhmälle ja pois päältä lumelääkettä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ilmanpuhdistimen tehokkuutta varhaisen astmaattisen vasteen (EAR) esiintyvyyden vähentämisessä 2 tunnin kissan allergeenialtistuksen aikana ALYATEC EEC:ssä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 2 tunnin altistusjakson sisällä
|
Vertaamalla niiden koehenkilöiden määrää, joiden FEV1 on laskenut ≥ 20 % 2 tunnin altistuksen aikana
|
2 tunnin altistusjakson sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ilmanpuhdistimen tehoa ajoissa indusoida EAR 2 tunnin kissan allergeenialtistuksen aikana ALYATEC EEC:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 tunnin altistusjakson sisällä
|
2 tunnin altistusjakson sisällä
|
|
Arvioida ilmanpuhdistimen tehoa allergisen rinokonjunktiviitin oireisiin 2 tunnin kissan allergeenialtistuksen aikana ALYATEC EEC:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 tunnin altistusjakson sisällä
|
2 tunnin altistusjakson sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ilmanpuhdistimen tehoa keuhkoputkien vasteen vaikeusasteeseen 2 tunnin kissan allergeenialtistuksen aikana ALYATEC EEC:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 tunnin altistusjakson sisällä
|
2 tunnin altistusjakson sisällä
|
|
Arvioida pelastushoitoja, joita käytetään 2 tunnin kissan allergeenialtistuksen jälkeen ilmanpuhdistimella verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 tunnin altistusjakson sisällä
|
2 tunnin altistusjakson sisällä
|
|
Arvioida ilmanpuhdistimen tehoa allergisen nuhan oireisiin 2 tunnin kissan allergeenialtistuksen aikana ALYATEC EEC:ssä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 tunnin altistusjakson sisällä
|
2 tunnin altistusjakson sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 664E-BP06-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .