Effektiviteten af en luftrenser på astmatiske og kat-allergiske emner i ALYATEC Environmental Exposure Chamber
14. november 2024 opdateret af: Dyson Technology Ltd
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af luftrensere til at reducere allergisymptomer hos patienter med katteallergi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvis der er en reduktion af tidlig astmatisk respons (EAR) sammenlignet med placebo.
Deltagerne blev bedt om at forblive i et eksponeringskammer i 2 timer, mens deres symptomer blev overvåget.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Til denne protokol blev 30 patienter med katteallergi udsat for 80 ng/m3 Fel d 1 allergen i ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC).
Den aktive gruppe på 15 havde Dyson BP06 luftrensere kørende ved hastighed 2, mens placebogruppen havde renserne på, men ikke cirkulerende luft (hastighed 0). Deltagerne blev overvåget for det primære mål med reduktion af EAR sammen med andre sekundære mål:
- At evaluere effektiviteten af luftrenser til tiden til at inducere EAR under en 2-timers katteallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo
- At evaluere effektiviteten af luftrenser på allergiske rhino-konjunktivitis-symptomer under en 2-timers katteallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med en placebo
- At evaluere effektiviteten af luftrenser på bronkial respons sværhedsgrad under en 2-timers katteallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo.
- For at evaluere de redningsbehandlinger, der anvendes efter 2-timers eksponering for katteallergen med luftrenseren sammenlignet med placebo
- For at evaluere effektiviteten af luftrenser på symptomer på allergisk rhinitis under en 2-timers katteallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med en placebo
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har underskrevet det skriftlige informerede samtykke
- Mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år
- Emner omfattet af sundhedspersonnummer
- Emner, der er i stand til at forstå og gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer
- Forsøgspersoner rapporterede historie med symptomatisk katteallergen-udløst astma (GINA1-2) med eller uden associeret allergisk rhinitis og/eller conjunctivitis
- Positiv hudpriktest (SPT) med kattehårekstrakt med middel slyngediameter ≥ 5 mm sammenlignet med negativ kontrol (NaCl-reaktion < 2 mm)
- Forsøgspersoner med FEV1≥70 % forudsagt ved screening og før allergeneksponering,
- Forsøgspersoner med mindst et fald i FEV1 ≥ 20 % inden for de 2 timers eksponering ved baseline (V2)
- Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest i hele undersøgelsesperioden og yderst effektiv prævention: orale præventionsmidler, kondom med sæddræbende middel, intrauterin enhed, bilateral tubal ligering, vasektomiseret partner.
Ekskluderingskriterier:
- Allergen immunterapi mod katteallergen i mere end 1 måned i de 3 år forud for screeningsbesøget
- Løbende allergen immunterapi til et andet allergen
- Anamnese med anafylaktiske reaktioner på katteallergeneksponering eller katteallergenimmunterapi
- Anamnese med anafylaktiske reaktioner på et andet allergen inden for de sidste 6 uger før inklusion
- Næsepolypose, afvigelse af næseseptum eller diagnose af ukontrolleret ikke-allergisk rhinitis
- Individer, der er allergiske over for indendørs miljøallergener (skimmelsvampe, husstøvmideallergener) med tydelig eksponering for disse allergener, der forårsager allergiske symptomer
- Ingen katteeksponering i hjemmet det seneste år og skal fortsat ikke have nogen eksponering derhjemme under undersøgelsen; katteeksponering uden for hjemmet skal undgås i mindst en uge før enhver Cat Allergen Challenge
- Forsøgspersoner med pollensæsonallergi (birk, græs, aske) vil ikke kunne deltage i undersøgelsen i pollensæsonen for disse allergener
- Konjunktivale sygdomme såsom svær keratitis eller andre øjenlidelser, øjensmerter og/eller fotofobi i pollensæsonen
- Moderat til svær astma GINA 3 til 5
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Rensere var aktive under katteallergeneksponering
|
Rensere blev tændt for den aktive gruppe og slukket for placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
Rensere var inaktive under katteallergeneksponering
|
Rensere blev tændt for den aktive gruppe og slukket for placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle effektiviteten af luftrenser til at reducere hyppigheden af tidlig astmatisk respons (EAR) under en 2-timers katteallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Inden for 2 timers eksponeringsperiode
|
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner med et fald i FEV1≥ 20 % inden for 2-timers eksponering
|
Inden for 2 timers eksponeringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af luftrenser til tiden til at inducere EAR under en 2-timers katteallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo
Tidsramme: Inden for 2 timers eksponeringsperiode
|
Inden for 2 timers eksponeringsperiode
|
|
At evaluere effektiviteten af luftrenser på allergiske rhino-konjunktivitis-symptomer under en 2-timers katteallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Inden for 2 timers eksponeringsperiode
|
Inden for 2 timers eksponeringsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere effektiviteten af luftrenser på bronkial respons sværhedsgrad under en 2-timers katteallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med placebo
Tidsramme: Inden for 2 timers eksponeringsperiode
|
Inden for 2 timers eksponeringsperiode
|
|
For at evaluere de redningsbehandlinger, der anvendes efter 2-timers eksponering for katteallergen med luftrenseren sammenlignet med placebo
Tidsramme: Inden for 2 timers eksponeringsperiode
|
Inden for 2 timers eksponeringsperiode
|
|
For at evaluere effektiviteten af luftrenser på symptomer på allergisk rhinitis under en 2-timers katteallergeneksponering i ALYATEC EEC sammenlignet med en placebo
Tidsramme: Inden for 2 timers eksponeringsperiode
|
Inden for 2 timers eksponeringsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Faktiske)
15. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 664E-BP06-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .