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Wirksamkeit eines Luftreinigers bei Asthmatikern und Katzenallergikern in der ALYATEC-Umweltexpositionskammer

14. November 2024 aktualisiert von: Dyson Technology Ltd

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Luftreinigern bei der Reduzierung von Allergiesymptomen bei Patienten mit einer Katzenallergie zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wenn es im Vergleich zu Placebo zu einer Verringerung der frühen asthmatischen Reaktion (EAR) kommt.

Die Teilnehmer wurden gebeten, zwei Stunden lang in einer Expositionskammer zu bleiben, während ihre Symptome überwacht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für dieses Protokoll wurden 30 Patienten mit Katzenallergien in der ALYATEC Environmental Exposure Chamber (EEC) 80 ng/m3 des Allergens Fel d 1 ausgesetzt.

Die 15-köpfige aktive Gruppe hatte Dyson BP06-Luftreiniger mit Geschwindigkeit 2, während die Placebo-Gruppe die Luftreiniger eingeschaltet hatte, aber keine Luft zirkulierte (Geschwindigkeit 0). Die Teilnehmer wurden im Hinblick auf das primäre Ziel der Reduzierung des EAR überwacht, neben anderen sekundären Zielen:

  1. Es sollte die Wirksamkeit eines Luftreinigers hinsichtlich der rechtzeitigen Auslösung von EAR während einer zweistündigen Exposition gegenüber Katzenallergenen bei ALYATEC EEC im Vergleich zu Placebo bewertet werden
  2. Bewertung der Wirksamkeit eines Luftreinigers bei Symptomen einer allergischen Rhinokonjunktivitis während einer zweistündigen Exposition gegenüber Katzenallergenen in ALYATEC EEC im Vergleich zu einem Placebo
  3. Bewertung der Wirksamkeit eines Luftreinigers auf den Schweregrad der bronchialen Reaktion während einer zweistündigen Exposition gegenüber Katzenallergenen in ALYATEC EEC im Vergleich zu Placebo.
  4. Zur Bewertung der Notfallbehandlungen nach 2-stündiger Katzenallergenexposition mit dem Luftreiniger im Vergleich zu Placebo
  5. Bewertung der Wirksamkeit eines Luftreinigers bei Symptomen einer allergischen Rhinitis während einer zweistündigen Exposition gegenüber Katzenallergenen in ALYATEC EEC im Vergleich zu einem Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
        • ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Themen, die von der Gesundheits-Sozialidentifikationsnummer abgedeckt werden
  • Probanden, die in der Lage sind, studienbezogene Abläufe zu verstehen und abzuschließen
  • Die Probanden berichteten über symptomatisches, durch Katzenallergene ausgelöstes Asthma (GINA1-2) mit oder ohne damit verbundener allergischer Rhinitis und/oder Konjunktivitis
  • Positiver Pricktest (SPT) mit Katzenhaarextrakt mit mittlerem Quaddeldurchmesser ≥ 5 mm im Vergleich zur Negativkontrolle (NaCl-Reaktion < 2 mm)
  • Probanden mit FEV1≥70 %, die beim Screening und vor der Allergenexposition vorhergesagt wurden,
  • Probanden mit mindestens einem Abfall des FEV1 um ≥ 20 % innerhalb der 2-stündigen Exposition zu Studienbeginn (V2)
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest während des gesamten Studienzeitraums und hochwirksamer Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Kondom mit Spermizid, Intrauterinpessar, bilaterale Tubenligatur, vasektomierter Partner.

Ausschlusskriterien:

  • Allergen-Immuntherapie gegen Katzenallergen für mehr als 1 Monat in den 3 Jahren vor dem Screening-Besuch
  • Laufende Allergen-Immuntherapie gegen ein anderes Allergen
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Katzenallergenexposition oder Katzenallergenimmuntherapie
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf ein anderes Allergen in den letzten 6 Wochen vor der Aufnahme
  • Nasenpolyposis, Abweichung des Nasenseptums oder Diagnose einer unkontrollierten nichtallergischen Rhinitis
  • Personen, die gegen Innenraumallergene (Schimmelpilze, Hausstaubmilbenallergene) allergisch sind und bei denen eine offensichtliche Exposition gegenüber diesen Allergenen allergische Symptome hervorruft
  • Keine Katzenexposition zu Hause im letzten Jahr und darf während der Studie weiterhin keiner Katzenexposition zu Hause ausgesetzt sein; Der Kontakt mit Katzen außerhalb des Hauses sollte mindestens eine Woche vor einer Katzenallergen-Challenge vermieden werden
  • Personen mit Pollenallergien (Birke, Gräser, Esche) können während der Pollensaison für diese Allergene nicht an der Studie teilnehmen
  • Bindehauterkrankungen wie schwere Keratitis oder andere Augenerkrankungen, Augenschmerzen und/oder Photophobie während der Pollensaison
  • Mittelschweres bis schweres Asthma GINA 3 bis 5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Während der Katzenallergenexposition waren die Reiniger aktiv
Gerät: Luftreiniger
Bei der aktiven Gruppe wurden die Reinigungsgeräte eingeschaltet und bei der Placebogruppe ausgeschaltet
Placebo-Komparator: Placebo
Während der Katzenallergenexposition waren die Reiniger inaktiv
Gerät: Luftreiniger
Bei der aktiven Gruppe wurden die Reinigungsgeräte eingeschaltet und bei der Placebogruppe ausgeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Wirksamkeit eines Luftreinigers bei der Verringerung der Häufigkeit einer frühen asthmatischen Reaktion (EAR) während einer zweistündigen Exposition gegenüber Katzenallergenen in ALYATEC EEC im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Innerhalb der 2-stündigen Einwirkzeit
Vergleich der Anzahl der Probanden mit einem Abfall des FEV1 um ≥ 20 % innerhalb der 2-stündigen Exposition
Innerhalb der 2-stündigen Einwirkzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirksamkeit eines Luftreinigers hinsichtlich der rechtzeitigen Auslösung von EAR während einer zweistündigen Exposition gegenüber Katzenallergenen bei ALYATEC EEC im Vergleich zu Placebo bewertet werden
Zeitfenster: Innerhalb der 2-stündigen Einwirkzeit
Innerhalb der 2-stündigen Einwirkzeit
Bewertung der Wirksamkeit eines Luftreinigers bei Symptomen einer allergischen Rhinokonjunktivitis während einer zweistündigen Exposition gegenüber Katzenallergenen in ALYATEC EEC im Vergleich zu einem Placebo
Zeitfenster: Innerhalb der 2-stündigen Einwirkzeit
Innerhalb der 2-stündigen Einwirkzeit

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit eines Luftreinigers auf den Schweregrad der bronchialen Reaktion während einer zweistündigen Exposition gegenüber Katzenallergenen in ALYATEC EEC im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Innerhalb der 2-stündigen Einwirkzeit
Innerhalb der 2-stündigen Einwirkzeit
Zur Bewertung der Notfallbehandlungen nach 2-stündiger Katzenallergenexposition mit dem Luftreiniger im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Innerhalb der 2-stündigen Einwirkzeit
Innerhalb der 2-stündigen Einwirkzeit
Bewertung der Wirksamkeit eines Luftreinigers bei Symptomen einer allergischen Rhinitis während einer zweistündigen Exposition gegenüber Katzenallergenen in ALYATEC EEC im Vergleich zu einem Placebo
Zeitfenster: Innerhalb der 2-stündigen Einwirkzeit
Innerhalb der 2-stündigen Einwirkzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dyson Technology Ltd

Mitarbeiter

Alyatec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 664E-BP06-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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