Efficacia di un purificatore d'aria su soggetti asmatici e allergici ai gatti nella camera di esposizione ambientale ALYATEC
14 novembre 2024 aggiornato da: Dyson Technology Ltd
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare l’efficacia dei purificatori d’aria nel ridurre i sintomi allergici nei pazienti con allergia ai gatti. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Se vi è una riduzione della risposta asmatica precoce (EAR) rispetto al placebo.
Ai partecipanti è stato chiesto di rimanere in una camera di esposizione per 2 ore mentre i loro sintomi venivano monitorati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo protocollo, 30 pazienti con allergie ai gatti sono stati esposti a 80 ng/m3 di allergene Fel d 1 nella camera di esposizione ambientale (EEC) ALYATEC.
Il gruppo attivo di 15 aveva purificatori d'aria Dyson BP06 funzionanti a velocità 2, mentre il gruppo placebo aveva i purificatori accesi, ma non faceva circolare l'aria (velocità 0). I partecipanti sono stati monitorati per l'obiettivo primario di riduzione dell'EAR, insieme ad altri obiettivi secondari:
- Valutare l'efficacia del purificatore d'aria nel tempo necessario a indurre l'EAR durante un'esposizione di 2 ore all'allergene del gatto nello studio ALYATEC EEC rispetto al placebo
- Valutare l'efficacia del purificatore d'aria sui sintomi della rinocongiuntivite allergica durante un'esposizione di 2 ore all'allergene del gatto nello studio ALYATEC EEC rispetto a un placebo
- Valutare l’efficacia del purificatore d’aria sulla gravità della risposta bronchiale durante un’esposizione di 2 ore ad allergeni del gatto nello studio ALYATEC EEC rispetto al placebo.
- Valutare i trattamenti di salvataggio utilizzati dopo un'esposizione agli allergeni del gatto per 2 ore con il purificatore d'aria rispetto al placebo
- Valutare l'efficacia del purificatore d'aria sui sintomi della rinite allergica durante un'esposizione di 2 ore all'allergene del gatto nello studio ALYATEC EEC rispetto a un placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia
- ALYATEC - Nouvel Hôpital Civil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato scritto
- Uomini o donne di età compresa tra i 18 ed i 65 anni
- Soggetti coperti dal codice identificativo sociale sanitario
- Soggetti in grado di comprendere e completare le procedure relative allo studio
- I soggetti hanno riferito una storia di asma sintomatico scatenato da allergeni nel gatto (GINA1-2) con o senza rinite allergica e/o congiuntivite associata
- Test cutaneo positivo (SPT) con estratto di pelo di gatto con diametro medio del pomfo ≥ 5 mm rispetto al controllo negativo (reazione NaCl < 2 mm)
- Soggetti con FEV1≥70% del predetto allo screening e prima dell'esposizione all'allergene,
- Soggetti con almeno un calo del FEV1 ≥ 20% entro le 2 ore di esposizione al basale (V2)
- Donne in età fertile con test di gravidanza negativo durante il periodo di studio e contraccezione altamente efficace: contraccettivi orali, preservativo con spermicida, dispositivo intrauterino, legatura bilaterale delle tube, partner vasectomizzato.
Criteri di esclusione:
- Immunoterapia allergenica verso l'allergene del gatto per più di 1 mese nei 3 anni precedenti la visita di screening
- Immunoterapia allergica in corso verso un altro allergene
- Storia di reazioni anafilattiche all'esposizione agli allergeni del gatto o all'immunoterapia con allergeni del gatto
- Storia di reazioni anafilattiche ad un altro allergene nelle ultime 6 settimane prima dell'inclusione
- Poliposi nasale, deviazione del setto nasale o diagnosi di rinite non allergica non controllata
- Soggetti allergici ad allergeni ambientali indoor (muffe, allergeni degli acari della polvere domestica) con evidente esposizione a tali allergeni causanti sintomi allergici
- Nessuna esposizione di gatti a casa nell'ultimo anno e deve continuare a non avere esposizione a casa durante lo studio; l'esposizione dei gatti fuori casa deve essere evitata per almeno una settimana prima di qualsiasi test sugli allergeni dei gatti
- I soggetti con allergie alla stagione dei pollini (betulla, erba, frassino) non potranno partecipare allo studio durante la stagione dei pollini per questi allergeni
- Malattie congiuntivali come cheratite grave o altri disturbi oculari, dolore oculare e/o fotofobia durante la stagione dei pollini
- Asma da moderato a grave GINA da 3 a 5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo
I purificatori erano attivi durante l’esposizione agli allergeni del gatto
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I purificatori sono stati accesi per il gruppo attivo e spenti per il gruppo placebo
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Comparatore placebo: Placebo
I purificatori erano inattivi durante l’esposizione agli allergeni del gatto
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I purificatori sono stati accesi per il gruppo attivo e spenti per il gruppo placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare l’efficacia del purificatore d’aria nel ridurre la frequenza della risposta asmatica precoce (EAR) durante un’esposizione di 2 ore ad allergeni del gatto nello studio ALYATEC EEC rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Entro il periodo di esposizione di 2 ore
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Confrontando il numero di soggetti con un calo del FEV1 ≥ 20% entro l'esposizione di 2 ore
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Entro il periodo di esposizione di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia del purificatore d'aria nel tempo necessario a indurre l'EAR durante un'esposizione di 2 ore all'allergene del gatto nello studio ALYATEC EEC rispetto al placebo
Lasso di tempo: Entro il periodo di esposizione di 2 ore
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Entro il periodo di esposizione di 2 ore
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Valutare l'efficacia del purificatore d'aria sui sintomi della rinocongiuntivite allergica durante un'esposizione di 2 ore all'allergene del gatto nello studio ALYATEC EEC rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Entro il periodo di esposizione di 2 ore
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Entro il periodo di esposizione di 2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia del purificatore d'aria sulla gravità della risposta bronchiale durante un'esposizione di 2 ore ad un allergene del gatto nello studio ALYATEC EEC rispetto al placebo
Lasso di tempo: Entro il periodo di esposizione di 2 ore
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Entro il periodo di esposizione di 2 ore
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Valutare i trattamenti di salvataggio utilizzati dopo un'esposizione agli allergeni del gatto per 2 ore con il purificatore d'aria rispetto al placebo
Lasso di tempo: Entro il periodo di esposizione di 2 ore
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Entro il periodo di esposizione di 2 ore
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Valutare l'efficacia del purificatore d'aria sui sintomi della rinite allergica durante un'esposizione di 2 ore all'allergene del gatto nello studio ALYATEC EEC rispetto a un placebo
Lasso di tempo: Entro il periodo di esposizione di 2 ore
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Entro il periodo di esposizione di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 664E-BP06-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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