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一次 TKA に対する術前メサドン後の術後疼痛と鎮痛の必要性

2024年11月13日 更新者：Arthur Malkani、University of Louisville

初回全膝関節形成術における術前メサドン後の術後疼痛と鎮痛要件、前向きランダム化研究

この前向き無作為化研究の目的は、初回全膝関節形成術 (TKA) を受けた患者の 2 つのコホートの転帰を比較し、術前に投与されたメサドンの単回投与が術後のオピオイド使用量と術後疼痛の軽減に有効であるかどうかを対照群と比較して判定することです。初回の TKA に対してのみ標準的な術中オピオイドを投与されている患者のグループ。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 初回全膝関節置換術におけるオピオイド消費量と術後疼痛の軽減における術前単回投与のメサドンの有効性は何ですか?
  • この研究結果は、標準的な疼痛管理レジメンと比較した場合、同等以上の疼痛管理レベルを維持しながら、術後のオピオイド使用量を削減する一次人工膝関節全置換術におけるメサドン（10 mg）の術前単回投与の有効性と安全性を実証するでしょうか? 研究者は、メサドンと標準的な疼痛管理レジメン（オキシコドン）を比較し、一次人工膝関節全置換術におけるオピオイド消費と術後疼痛の軽減にメサドンが同等以上の効果があるかどうかを確認する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • 2つのグループのうちの1つにランダムに振り分けられる
  • 一次TKAを受ける
  • TKA 後の最初の 14 日間の毎日の鎮痛薬の使用量と VAS の痛みのレベルを記録する追跡シートに記入します。
  • フォローアップのために術後2週間と6週間後にオフィスに戻る
  • 術後 2 週間および 6 週間後に追加のアンケートに回答する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • UofL Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 手術時の患者の年齢は21～89歳である
  2. 患者は変形性関節症に続発する片側性初回TKAを受ける予定である
  3. 患者は研究被験者として参加することに同意し、インフォームド・コンセントおよび研究許可文書に署名します。
  4. 患者は英語を読み、話すことができます。

除外基準:

  1. 患者は21歳未満である
  2. 患者の主な診断は変形性関節症ではありません
  3. 患者は英語を読むことも話すこともできない
  4. 肝臓病または腎臓病の病歴、
  5. 既知または疑わしい消化管閉塞
  6. メサドンに対する過敏症
  7. 重度の呼吸抑制のある患者
  8. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メタドングループ
参加者は術前にメサドン10mgを1回投与される
薬：術前メサドン
患者は術前に10mgのメサドンを1回投与される
アクティブコンパレータ：オキシコドングループ
参加者は術前に経口オキシコドン10mgを1回投与される
薬：術前オキシコドン
患者は術前に経口オキシコドン10mgを1回投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のオピオイドの使用
時間枠：2週間
MME で測定された毎日のオピオイド使用量は、TKA 後の最初の 2 週間毎日記録されます。
2週間
2 週間にわたるオピオイドの合計使用量
時間枠：2週間
TKA後の最初の14日間の1日あたりのオピオイド総使用量（MMEで測定）
2週間
Visual Analogue Scale痛みスコア
時間枠：2週間
Visual Analogue Scale 膝痛スコア (最小値: 0、最大値: 10)。 スコアが高いほど、結果は悪くなります (スコア 0 = 痛みがない)。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：2週間まで
患者が退院日までに入院患者であった日数
2週間まで
排出場所
時間枠：2週間
患者が自宅またはリハビリ施設に退院したかどうか
2週間
2週間および6週間の麻薬補充
時間枠：6週間
患者が術後 2 週間および/または 6 週間の麻薬補充を処方されたかどうか
6週間
膝損傷および変形性関節症のアウトカムスコア、関節置換スコア
時間枠：術前および術後 6 週間 (± 2 週間)
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア、関節置換術 (KOOS、JR.) は、硬さ、痛み、機能、日常生活活動を評価することによって、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の個人の膝の全体的な健康状態を測定する調査です。 最小値は 0、最大値は 100 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
術前および術後 6 週間 (± 2 週間)
ロム
時間枠：術前、術後 2 週間および 6 週間 (± 2 週間)
伸展度と屈曲度で測定されるアクティブ可動域 (ROM)
術前、術後 2 週間および 6 週間 (± 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

捜査官

  • スタディチェア：Rodolfo Zamora, MD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月19日

一次修了 (実際)

2024年9月24日

研究の完了 (実際)

2024年10月18日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月13日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月13日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23.0752

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

要件ではない場合は IPD を共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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