Dolor posoperatorio y necesidades analgésicas después de la metadona preoperatoria para la ATR primaria
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Arthur Malkani, University of Louisville
Dolor posoperatorio y necesidades analgésicas después de la metadona preoperatoria para la artroplastia total primaria de rodilla, un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado es comparar los resultados de dos cohortes de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) primaria y determinar si una dosis única de metadona administrada preoperatoriamente es eficaz para reducir el uso de opioides posoperatorios y el dolor posoperatorio versus un control. grupo de pacientes que reciben opioides intraoperatorios estándar solo para ATR primaria.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la eficacia de una dosis única preoperatoria de metadona para reducir el consumo de opioides y el dolor posoperatorio en la artroplastia total primaria de rodilla?
- ¿Los resultados del estudio demostrarán la eficacia y seguridad de una dosis preoperatoria única de metadona (10 mg) en la artroplastia total primaria de rodilla para reducir el uso posoperatorio de opioides manteniendo un nivel similar o mejor de control del dolor en comparación con un régimen de control del dolor estándar? Los investigadores compararán la metadona con un régimen estándar de control del dolor (oxicodona) para ver si la metadona es equivalente o más eficaz para reducir el consumo de opioides y el dolor posoperatorio en la artroplastia total primaria de rodilla.
Los participantes:
- ser asignado al azar en uno de dos grupos
- someterse a una ATR primaria
- completar una hoja de seguimiento que documente el uso diario de analgésicos y el nivel de dolor VAS durante los primeros 14 días después de la ATR
- Regrese al consultorio a las 2 semanas y 6 semanas después de la operación para seguimiento.
- Complete cuestionarios adicionales a las 2 semanas y 6 semanas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- UofL Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad del paciente es de 21 a 89 años en el momento de la cirugía.
- El paciente está programado para someterse a una ATR primaria unilateral, secundaria a artrosis
- El paciente acepta participar como sujeto del estudio y firma el documento de Consentimiento Informado y Autorización de Investigación.
- El paciente puede leer y hablar inglés.
Criterios de exclusión:
- El paciente es menor de 21 años.
- El diagnóstico principal del paciente no es osteoartritis.
- El paciente no puede leer ni hablar inglés.
- Historia de enfermedad hepática o renal,
- Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada
- Hipersensibilidad a la metadona.
- Pacientes con depresión respiratoria significativa.
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de metadona
El participante recibe una dosis preoperatoria única de 10 mg de metadona.
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El paciente recibe una dosis preoperatoria única de 10 mg de metadona.
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Comparador activo: Grupo de oxicodona
El participante recibe una dosis preoperatoria única de 10 mg de oxicodona oral.
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el paciente recibe una dosis preoperatoria única de 10 mg de oxicodona oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso diario de opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Uso diario de opioides medido en MME registrado diariamente durante las primeras dos semanas después de la ATR
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2 semanas
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Uso total de opioides durante dos semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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uso diario total de opioides (medido en MME) durante los primeros 14 días después de la ATR
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2 semanas
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Puntuación de dolor en la escala visual analógica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Puntuación de dolor de rodilla en la escala analógica visual (valor mínimo: 0, valor máximo: 10).
Las puntuaciones más altas equivalen a un peor resultado (una puntuación de cero = sin dolor).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Número de días que el paciente estuvo internado en el hospital antes de la fecha de alta
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Hasta 2 semanas
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Ubicación de alta
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Si el paciente fue dado de alta a su domicilio o a un centro de rehabilitación
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2 semanas
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Recarga de narcóticos de dos y seis semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Si al paciente se le recetó un reabastecimiento de narcóticos postoperatorio de dos y/o seis semanas
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6 semanas
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis, puntuación de reemplazo de articulaciones
Periodo de tiempo: preoperatoriamente y 6 semanas (± 2 semanas) postoperatoriamente
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis, reemplazo de articulaciones (KOOS, JR.) es una encuesta que mide la salud general de la rodilla en personas después de una artroplastia total de rodilla (ATR) mediante la evaluación de la rigidez, el dolor, la función y las actividades de la vida diaria.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 100.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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preoperatoriamente y 6 semanas (± 2 semanas) postoperatoriamente
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Memoria de sólo lectura
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, 2 semanas y 6 semanas (± 2 semanas) postoperatoriamente
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rango de movimiento activo (ROM) medido en grados de extensión y grados de flexión
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preoperatoriamente, 2 semanas y 6 semanas (± 2 semanas) postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Duellman TJ, Gaffigan C, Milbrandt JC, Allan DG. Multi-modal, pre-emptive analgesia decreases the length of hospital stay following total joint arthroplasty. Orthopedics. 2009 Mar;32(3):167.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Bahreini M, Jalili M, Moradi-Lakeh M. A comparison of three self-report pain scales in adults with acute pain. J Emerg Med. 2015 Jan;48(1):10-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.039. Epub 2014 Sep 27.
- Davis AM, Inturrisi CE. d-Methadone blocks morphine tolerance and N-methyl-D-aspartate-induced hyperalgesia. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):1048-53.
- Ferrari A, Coccia CP, Bertolini A, Sternieri E. Methadone--metabolism, pharmacokinetics and interactions. Pharmacol Res. 2004 Dec;50(6):551-9. doi: 10.1016/j.phrs.2004.05.002.
- Ebert B, Thorkildsen C, Andersen S, Christrup LL, Hjeds H. Opioid analgesics as noncompetitive N-methyl-D-aspartate (NMDA) antagonists. Biochem Pharmacol. 1998 Sep 1;56(5):553-9. doi: 10.1016/s0006-2952(98)00088-4.
- Aasvang EK, Lunn TH, Hansen TB, Kristensen PW, Solgaard S, Kehlet H. Chronic pre-operative opioid use and acute pain after fast-track total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Apr;60(4):529-36. doi: 10.1111/aas.12667. Epub 2015 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Dolor Postoperatorio
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 23.0752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartirá IPD si no es un requisito
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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