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Dolore postoperatorio e fabbisogno analgesico dopo metadone preoperatorio per TKA primaria

13 novembre 2024 aggiornato da: Arthur Malkani, University of Louisville

Dolore postoperatorio e fabbisogno analgesico dopo metadone preoperatorio per l'artroplastica totale primaria del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio prospettico e randomizzato è confrontare i risultati di due coorti di pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) e determinare se una singola dose di metadone somministrata prima dell'intervento sia efficace nel ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi e il dolore postoperatorio rispetto ad un gruppo di controllo. gruppo di pazienti che ricevevano oppioidi intraoperatori standard solo per TKA primaria.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l’efficacia di una singola dose preoperatoria di metadone nel ridurre il consumo di oppioidi e il dolore postoperatorio nell’artroplastica totale primaria del ginocchio?
  • I risultati dello studio dimostreranno l’efficacia e la sicurezza di una singola dose preoperatoria di metadone (10 mg) nell’artroplastica totale primaria del ginocchio nel ridurre l’uso postoperatorio di oppioidi mantenendo un livello simile o migliore di controllo del dolore rispetto a un regime di controllo del dolore standard? I ricercatori confronteranno il metadone con un regime standard di controllo del dolore (ossicodone) per vedere se il metadone è equivalente o più efficace nel ridurre il consumo di oppioidi e il dolore postoperatorio nell'artroplastica totale primaria del ginocchio

I partecipanti:

  • essere randomizzati in uno dei due gruppi
  • sottoporsi a un TKA primario
  • completare un foglio di monitoraggio che documenta l'uso quotidiano degli antidolorifici e il livello di dolore VAS per i primi 14 giorni successivi alla TKA
  • ritorno in studio a 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento per il follow-up
  • completare ulteriori questionari a 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • UofL Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'età del paziente è compresa tra 21 e 89 anni al momento dell'intervento
  2. Il paziente è programmato per essere sottoposto a TKA primaria unilaterale, secondaria a osteoartrite
  3. Il paziente accetta di partecipare come soggetto di studio e firma il documento di consenso informato e di autorizzazione alla ricerca
  4. Il paziente è in grado di leggere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha meno di 21 anni
  2. La diagnosi primaria del paziente non è l'artrosi
  3. Il paziente non è in grado di leggere e parlare inglese
  4. Storia di malattie epatiche o renali,
  5. Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta
  6. Ipersensibilità al metadone
  7. Pazienti con depressione respiratoria significativa
  8. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del metadone
Il partecipante riceve una dose preoperatoria una tantum di 10 mg di metadone
Droga: Metadone preoperatorio
il paziente riceve una dose preoperatoria di 10 mg di metadone
Comparatore attivo: Gruppo ossicodone
il partecipante riceve una dose preoperatoria una tantum di 10 mg di ossicodone orale
Droga: Ossicodone preoperatorio
il paziente riceve una dose preoperatoria di 10 mg di ossicodone orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso quotidiano di oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane
Uso quotidiano di oppioidi misurato in MME registrato quotidianamente per le prime due settimane successive alla TKA
2 settimane
Utilizzo totale di oppioidi nell'arco di due settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
utilizzo giornaliero totale di oppioidi (misurato in MME) durante i primi 14 giorni successivi alla TKA
2 settimane
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio del dolore al ginocchio sulla scala analogica visiva (valore minimo: 0, valore massimo: 10). Punteggi più alti equivalgono a un risultato peggiore (un punteggio pari a zero = assenza di dolore).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Numero di giorni di ricovero in ospedale del paziente prima della data di dimissione
Fino a 2 settimane
Luogo di scarico
Lasso di tempo: 2 settimane
Se il paziente è stato dimesso a casa o in una struttura di riabilitazione
2 settimane
Ricarica di narcotici di due e sei settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Se al paziente è stata prescritta una ricarica di narcotici postoperatori due e/o sei settimane
6 settimane
Punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi, punteggio della sostituzione articolare
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint sostituzione (KOOS, JR.) è un sondaggio che misura la salute generale del ginocchio per gli individui dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) valutando la rigidità, il dolore, la funzionalità e le attività della vita quotidiana. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
prima dell'intervento e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
ROM
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 settimane e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento
range di movimento attivo (ROM) misurato in gradi di estensione e gradi di flessione
prima dell'intervento, 2 settimane e 6 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23.0752

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condividerà l'IPD se non è un requisito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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