Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte og smertestillende behov etter preoperativ metadon for primær TKA

13. november 2024 oppdatert av: Arthur Malkani, University of Louisville

Postoperative smerter og smertestillende krav etter preoperativ metadon for primær total kneartroplastikk, en prospektiv, randomisert studie

Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne resultatene av to kohorter av pasienter som gjennomgår primær total knearthroplasty (TKA) og å bestemme om en enkeltdose metadon administrert preoperativt er effektiv for å redusere postoperativ opioidbruk og postoperativ smerte versus en kontroll. gruppe pasienter som får standard intraoperative opioider kun for primær TKA.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er effekten av en enkelt preoperativ dose metadon for å redusere opioidforbruk og postoperativ smerte ved primær total kneartroplastikk?
  • Vil studieresultatene demonstrere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt preoperativ dose metadon (10 mg) ved primær total kneartroplastikk for å redusere postoperativ opioidbruk samtidig som det opprettholdes et lignende eller bedre nivå av smertekontroll sammenlignet med et standard smertekontrollregime? Forskere vil sammenligne Metadon med et standard smertekontrollregime (Oxycodone) for å se om Metadon er tilsvarende eller mer effektivt for å redusere opioidforbruk og postoperativ smerte ved primær total kneartroplastikk

Deltakerne vil:

  • randomiseres i en av to grupper
  • gjennomgå en primær TKA
  • fyll ut et sporingsark som dokumenterer daglig bruk av smertemedisin og VAS smertenivå de første 14 dagene etter TKA
  • tilbake til kontoret 2 uker og 6 uker postopsjon for oppfølging
  • fyll ut ytterligere spørreskjemaer 2 uker og 6 uker postop

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • UofL Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasientens alder er 21-89 ved operasjonstidspunktet
  2. Pasienten er planlagt å gjennomgå en ensidig primær TKA, sekundært til slitasjegikt
  3. Pasienten godtar å delta som et studieobjekt og signerer dokumentet for informert samtykke og forskningsautorisasjon
  4. Pasienten kan lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er under 21 år
  2. Pasientens primærdiagnose er ikke slitasjegikt
  3. Pasienten kan ikke lese og snakke engelsk
  4. historie med lever- eller nyresykdom,
  5. Kjent eller mistenkt GI-obstruksjon
  6. Overfølsomhet for metadon
  7. Pasienter med betydelig respirasjonsdepresjon
  8. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadongruppen
Deltakeren får en engangsdose på 10 mg metadon før operasjonen
Pasienten får en engangsdose på 10 mg metadon før operasjonen
Aktiv komparator: Oksykodongruppen
deltakeren får en engangsdose på 10 mg oralt oksykodon før operasjonen
Pasienten får en engangsdose på 10 mg oralt oksykodon før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig opioidbruk
Tidsramme: 2 uker
Daglig opioidbruk målt i MME registrert daglig de to første ukene etter TKA
2 uker
Total opioidbruk over to uker
Tidsramme: 2 uker
total daglig opioidbruk (målt i MME) i løpet av de første 14 dagene etter TKA
2 uker
Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: 2 uker
Visual Analogue Scale knesmerter score (minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 10). Høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat (en poengsum på null = smertefri).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 2 uker
Antall dager pasienten var innlagt på sykehuset før utskrivningsdatoen
Inntil 2 uker
Utløpssted
Tidsramme: 2 uker
Om pasienten ble skrevet ut til hjemmet eller til en rehabiliteringsinstitusjon
2 uker
To og seks ukers narkopåfylling
Tidsramme: 6 uker
Om pasienten ble foreskrevet en to ukers og/eller seks ukers postoperativ narkotikapåfylling
6 uker
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt, poengsum for ledderstatning
Tidsramme: preoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
Resultatscore for kneskade og artrose, ledderstatning (KOOS, JR.) er en undersøkelse som måler den generelle knehelsen for individer etter total kneartroplastikk (TKA) ved å evaluere stivhet, smerte, funksjon og daglige aktiviteter. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 100. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
preoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
ROM
Tidsramme: preoperativt, 2 uker og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
aktivt bevegelsesområde (ROM) målt i grader av ekstensjon og grader av fleksjon
preoperativt, 2 uker og 6 uker (± 2 uker) postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele IPD hvis det ikke er et krav

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere