- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06691633
Postoperativ smerte og smertestillende behov etter preoperativ metadon for primær TKA
Postoperative smerter og smertestillende krav etter preoperativ metadon for primær total kneartroplastikk, en prospektiv, randomisert studie
Målet med denne prospektive, randomiserte studien er å sammenligne resultatene av to kohorter av pasienter som gjennomgår primær total knearthroplasty (TKA) og å bestemme om en enkeltdose metadon administrert preoperativt er effektiv for å redusere postoperativ opioidbruk og postoperativ smerte versus en kontroll. gruppe pasienter som får standard intraoperative opioider kun for primær TKA.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er effekten av en enkelt preoperativ dose metadon for å redusere opioidforbruk og postoperativ smerte ved primær total kneartroplastikk?
- Vil studieresultatene demonstrere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt preoperativ dose metadon (10 mg) ved primær total kneartroplastikk for å redusere postoperativ opioidbruk samtidig som det opprettholdes et lignende eller bedre nivå av smertekontroll sammenlignet med et standard smertekontrollregime? Forskere vil sammenligne Metadon med et standard smertekontrollregime (Oxycodone) for å se om Metadon er tilsvarende eller mer effektivt for å redusere opioidforbruk og postoperativ smerte ved primær total kneartroplastikk
Deltakerne vil:
- randomiseres i en av to grupper
- gjennomgå en primær TKA
- fyll ut et sporingsark som dokumenterer daglig bruk av smertemedisin og VAS smertenivå de første 14 dagene etter TKA
- tilbake til kontoret 2 uker og 6 uker postopsjon for oppfølging
- fyll ut ytterligere spørreskjemaer 2 uker og 6 uker postop
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- UofL Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientens alder er 21-89 ved operasjonstidspunktet
- Pasienten er planlagt å gjennomgå en ensidig primær TKA, sekundært til slitasjegikt
- Pasienten godtar å delta som et studieobjekt og signerer dokumentet for informert samtykke og forskningsautorisasjon
- Pasienten kan lese og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 21 år
- Pasientens primærdiagnose er ikke slitasjegikt
- Pasienten kan ikke lese og snakke engelsk
- historie med lever- eller nyresykdom,
- Kjent eller mistenkt GI-obstruksjon
- Overfølsomhet for metadon
- Pasienter med betydelig respirasjonsdepresjon
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metadongruppen
Deltakeren får en engangsdose på 10 mg metadon før operasjonen
|
Pasienten får en engangsdose på 10 mg metadon før operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Oksykodongruppen
deltakeren får en engangsdose på 10 mg oralt oksykodon før operasjonen
|
Pasienten får en engangsdose på 10 mg oralt oksykodon før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig opioidbruk
Tidsramme: 2 uker
|
Daglig opioidbruk målt i MME registrert daglig de to første ukene etter TKA
|
2 uker
|
|
Total opioidbruk over to uker
Tidsramme: 2 uker
|
total daglig opioidbruk (målt i MME) i løpet av de første 14 dagene etter TKA
|
2 uker
|
|
Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: 2 uker
|
Visual Analogue Scale knesmerter score (minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 10).
Høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat (en poengsum på null = smertefri).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Antall dager pasienten var innlagt på sykehuset før utskrivningsdatoen
|
Inntil 2 uker
|
|
Utløpssted
Tidsramme: 2 uker
|
Om pasienten ble skrevet ut til hjemmet eller til en rehabiliteringsinstitusjon
|
2 uker
|
|
To og seks ukers narkopåfylling
Tidsramme: 6 uker
|
Om pasienten ble foreskrevet en to ukers og/eller seks ukers postoperativ narkotikapåfylling
|
6 uker
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt, poengsum for ledderstatning
Tidsramme: preoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Resultatscore for kneskade og artrose, ledderstatning (KOOS, JR.) er en undersøkelse som måler den generelle knehelsen for individer etter total kneartroplastikk (TKA) ved å evaluere stivhet, smerte, funksjon og daglige aktiviteter.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 100.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
preoperativt og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
|
ROM
Tidsramme: preoperativt, 2 uker og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
aktivt bevegelsesområde (ROM) målt i grader av ekstensjon og grader av fleksjon
|
preoperativt, 2 uker og 6 uker (± 2 uker) postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Duellman TJ, Gaffigan C, Milbrandt JC, Allan DG. Multi-modal, pre-emptive analgesia decreases the length of hospital stay following total joint arthroplasty. Orthopedics. 2009 Mar;32(3):167.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Bahreini M, Jalili M, Moradi-Lakeh M. A comparison of three self-report pain scales in adults with acute pain. J Emerg Med. 2015 Jan;48(1):10-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.039. Epub 2014 Sep 27.
- Davis AM, Inturrisi CE. d-Methadone blocks morphine tolerance and N-methyl-D-aspartate-induced hyperalgesia. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):1048-53.
- Ferrari A, Coccia CP, Bertolini A, Sternieri E. Methadone--metabolism, pharmacokinetics and interactions. Pharmacol Res. 2004 Dec;50(6):551-9. doi: 10.1016/j.phrs.2004.05.002.
- Ebert B, Thorkildsen C, Andersen S, Christrup LL, Hjeds H. Opioid analgesics as noncompetitive N-methyl-D-aspartate (NMDA) antagonists. Biochem Pharmacol. 1998 Sep 1;56(5):553-9. doi: 10.1016/s0006-2952(98)00088-4.
- Aasvang EK, Lunn TH, Hansen TB, Kristensen PW, Solgaard S, Kehlet H. Chronic pre-operative opioid use and acute pain after fast-track total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Apr;60(4):529-36. doi: 10.1111/aas.12667. Epub 2015 Dec 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- 23.0752
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .