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Postoperative Schmerzen und Analgetikabedarf nach präoperativem Methadon für primäre TKA

13. November 2024 aktualisiert von: Arthur Malkani, University of Louisville

Postoperative Schmerzen und Analgetikabedarf nach präoperativem Methadon für die primäre Knieendoprothetik, eine prospektive, randomisierte Studie

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, die Ergebnisse von zwei Kohorten von Patienten zu vergleichen, die sich einer primären Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, und festzustellen, ob eine präoperativ verabreichte Einzeldosis Methadon wirksam ist bei der Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums und der postoperativen Schmerzen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe Gruppe von Patienten, die standardmäßige intraoperative Opioide nur für die primäre TKA erhielten.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie wirksam ist eine präoperative Einzeldosis Methadon bei der Reduzierung des Opioidkonsums und der postoperativen Schmerzen bei der primären Knieendoprothetik?
  • Werden die Studienergebnisse die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen präoperativen Methadondosis (10 mg) bei der primären Knieendoprothetik bei der Reduzierung des postoperativen Opioidkonsums belegen und gleichzeitig ein ähnliches oder besseres Maß an Schmerzkontrolle im Vergleich zu einem Standard-Schmerzkontrollschema aufrechterhalten? Die Forscher werden Methadon mit einem Standard-Schmerzkontrollregime (Oxycodon) vergleichen, um zu sehen, ob Methadon bei der Reduzierung des Opioidkonsums und der postoperativen Schmerzen bei der primären Knieendoprothetik gleichwertig oder wirksamer ist

Die Teilnehmer werden:

  • in eine von zwei Gruppen randomisiert werden
  • sich einer primären TKA unterziehen
  • Füllen Sie ein Protokoll aus, in dem die tägliche Einnahme von Schmerzmitteln und das VAS-Schmerzniveau in den ersten 14 Tagen nach der TKA dokumentiert werden
  • Rückkehr in die Praxis 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation zur Nachuntersuchung
  • Füllen Sie zusätzliche Fragebögen 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation aus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten liegt zum Zeitpunkt der Operation zwischen 21 und 89 Jahren
  2. Für den Patienten ist eine einseitige primäre Knie-TEP als Folge einer Arthrose geplant
  3. Der Patient stimmt der Teilnahme als Studienteilnehmer zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung und die Forschungsgenehmigung
  4. Der Patient kann Englisch lesen und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist unter 21 Jahre alt
  2. Die primäre Diagnose des Patienten ist nicht Arthrose
  3. Der Patient kann kein Englisch lesen und sprechen
  4. Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung,
  5. Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion
  6. Überempfindlichkeit gegen Methadon
  7. Patienten mit erheblicher Atemdepression
  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon-Gruppe
Der Teilnehmer erhält eine einmalige präoperative Dosis von 10 mg Methadon
Arzneimittel: Präoperatives Methadon
Der Patient erhält eine einmalige präoperative Dosis von 10 mg Methadon
Aktiver Komparator: Oxycodon-Gruppe
Der Teilnehmer erhält eine einmalige präoperative Dosis von 10 mg oralem Oxycodon
Arzneimittel: Präoperatives Oxycodon
Der Patient erhält eine einmalige präoperative Dosis von 10 mg oralem Oxycodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen
Täglicher Opioidkonsum, gemessen in MME, täglich aufgezeichnet in den ersten zwei Wochen nach TKA
2 Wochen
Gesamter Opioidkonsum über zwei Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
gesamter täglicher Opioidkonsum (gemessen in MME) während der ersten 14 Tage nach TKA
2 Wochen
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskala für Knieschmerzen (Mindestwert: 0, Höchstwert: 10). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (ein Wert von null = schmerzfrei).
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Anzahl der Tage, an denen der Patient vor dem Entlassungsdatum stationär im Krankenhaus war
Bis zu 2 Wochen
Entladeort
Zeitfenster: 2 Wochen
Ob der Patient nach Hause oder in eine Reha-Einrichtung entlassen wurde
2 Wochen
Zwei- und sechswöchige Betäubungsmittelauffüllung
Zeitfenster: 6 Wochen
Ob dem Patienten eine zweiwöchige und/oder sechswöchige postoperative Nachfüllung mit Betäubungsmitteln verschrieben wurde
6 Wochen
Ergebnis-Score für Knieverletzungen und Arthrose, Score für Gelenkersatz
Zeitfenster: präoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR.) ist eine Umfrage zur Messung der allgemeinen Kniegesundheit von Personen nach einer Knieendoprothetik (TKA), indem Steifheit, Schmerzen, Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet werden. Der Minimalwert ist 0, der Maximalwert ist 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
präoperativ und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
ROM
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ
aktiver Bewegungsbereich (ROM), gemessen in Grad der Streckung und Grad der Beugung
präoperativ, 2 Wochen und 6 Wochen (± 2 Wochen) postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Studienstuhl: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23.0752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben, wenn dies nicht erforderlich ist

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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