Dor pós-operatória e necessidades analgésicas após metadona pré-operatória para ATJ primária
13 de novembro de 2024 atualizado por: Arthur Malkani, University of Louisville
Dor pós-operatória e necessidades analgésicas após metadona pré-operatória para artroplastia total primária do joelho, um estudo prospectivo e randomizado
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado é comparar os resultados de duas coortes de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) primária e determinar se uma dose única de metadona administrada no pré-operatório é eficaz na redução do uso de opioides no pós-operatório e da dor pós-operatória versus um controle grupo de pacientes que receberam opioides intraoperatórios padrão apenas para ATJ primária.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a eficácia de uma dose única pré-operatória de metadona na redução do consumo de opioides e da dor pós-operatória na artroplastia total primária do joelho?
- Os resultados do estudo demonstrarão a eficácia e segurança de uma dose única pré-operatória de metadona (10 mg) na artroplastia total primária do joelho na redução do uso de opioides no pós-operatório, mantendo um nível semelhante ou melhor de controle da dor quando comparado a um regime padrão de controle da dor? Os pesquisadores compararão a metadona a um regime padrão de controle da dor (oxicodona) para ver se a metadona é equivalente ou mais eficaz na redução do consumo de opioides e da dor pós-operatória na artroplastia total primária do joelho
Os participantes irão:
- ser randomizado em um de dois grupos
- submeter-se a uma ATJ primária
- preencher uma planilha de acompanhamento documentando o uso diário de analgésicos e o nível de dor VAS durante os primeiros 14 dias após a ATJ
- retornar ao consultório 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia para acompanhamento
- preencher questionários adicionais 2 semanas e 6 semanas após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- UofL Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade do paciente é de 21 a 89 anos no momento da cirurgia
- O paciente está programado para ser submetido a uma ATJ primária unilateral, secundária à osteoartrite
- O paciente concorda em participar como sujeito do estudo e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Autorização de Pesquisa
- O paciente é capaz de ler e falar inglês.
Critérios de exclusão:
- Paciente tem menos de 21 anos
- O diagnóstico principal do paciente não é osteoartrite
- O paciente não consegue ler e falar inglês
- História de doença hepática ou renal,
- Obstrução GI conhecida ou suspeita
- Hipersensibilidade à metadona
- Pacientes com depressão respiratória significativa
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Metadona
O participante recebe uma dose pré-operatória única de 10 mg de metadona
|
o paciente recebe uma dose pré-operatória única de 10 mg de metadona
|
|
Comparador Ativo: Grupo Oxicodona
o participante recebe uma dose pré-operatória única de 10 mg de oxicodona oral
|
o paciente recebe uma dose pré-operatória única de 10 mg de oxicodona oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso diário de opioides
Prazo: 2 semanas
|
Uso diário de opióides medido em MME registrado diariamente durante as primeiras duas semanas após ATJ
|
2 semanas
|
|
Uso total de opioides durante duas semanas
Prazo: 2 semanas
|
uso diário total de opioides (medido em MME) durante os primeiros 14 dias após ATJ
|
2 semanas
|
|
Pontuação de dor na Escala Visual Analógica
Prazo: 2 semanas
|
Pontuação de dor no joelho na Escala Visual Analógica (valor mínimo: 0, valor máximo: 10).
Pontuações mais altas equivalem a um resultado pior (pontuação zero = sem dor).
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até 2 semanas
|
Número de dias que o paciente ficou internado no hospital antes da data de alta
|
Até 2 semanas
|
|
Local de descarga
Prazo: 2 semanas
|
Se o paciente recebeu alta para casa ou para uma clínica de reabilitação
|
2 semanas
|
|
Reabastecimento de narcóticos para duas e seis semanas
Prazo: 6 semanas
|
Se o paciente recebeu prescrição de reabastecimento de narcóticos pós-operatório de duas e/ou seis semanas
|
6 semanas
|
|
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite, pontuação de substituição articular
Prazo: pré-operatório e 6 semanas (± 2 semanas) pós-operatório
|
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR.) é uma pesquisa que mede a saúde geral do joelho para indivíduos após artroplastia total do joelho (ATJ), avaliando rigidez, dor, função e atividades da vida diária.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 100.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
|
pré-operatório e 6 semanas (± 2 semanas) pós-operatório
|
|
ROM
Prazo: pré-operatório, 2 semanas e 6 semanas (± 2 semanas) pós-operatório
|
amplitude de movimento ativa (ADM), medida em graus de extensão e graus de flexão
|
pré-operatório, 2 semanas e 6 semanas (± 2 semanas) pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Duellman TJ, Gaffigan C, Milbrandt JC, Allan DG. Multi-modal, pre-emptive analgesia decreases the length of hospital stay following total joint arthroplasty. Orthopedics. 2009 Mar;32(3):167.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Bahreini M, Jalili M, Moradi-Lakeh M. A comparison of three self-report pain scales in adults with acute pain. J Emerg Med. 2015 Jan;48(1):10-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.039. Epub 2014 Sep 27.
- Davis AM, Inturrisi CE. d-Methadone blocks morphine tolerance and N-methyl-D-aspartate-induced hyperalgesia. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):1048-53.
- Ferrari A, Coccia CP, Bertolini A, Sternieri E. Methadone--metabolism, pharmacokinetics and interactions. Pharmacol Res. 2004 Dec;50(6):551-9. doi: 10.1016/j.phrs.2004.05.002.
- Ebert B, Thorkildsen C, Andersen S, Christrup LL, Hjeds H. Opioid analgesics as noncompetitive N-methyl-D-aspartate (NMDA) antagonists. Biochem Pharmacol. 1998 Sep 1;56(5):553-9. doi: 10.1016/s0006-2952(98)00088-4.
- Aasvang EK, Lunn TH, Hansen TB, Kristensen PW, Solgaard S, Kehlet H. Chronic pre-operative opioid use and acute pain after fast-track total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Apr;60(4):529-36. doi: 10.1111/aas.12667. Epub 2015 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Dor, Pós-operatório
- Osteoartrite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antitússicos
- Metadona
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- 23.0752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilharei IPD se não for um requisito
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .