Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn en analgetische vereisten na preoperatieve methadon voor primaire TKA

13 november 2024 bijgewerkt door: Arthur Malkani, University of Louisville

Postoperatieve pijn en analgetische vereisten na preoperatieve methadon voor primaire totale knieartroplastiek, een prospectief, gerandomiseerd onderzoek

Het doel van dit prospectieve, gerandomiseerde onderzoek is het vergelijken van de resultaten van twee cohorten patiënten die een primaire totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan en om te bepalen of een enkele dosis methadon die preoperatief wordt toegediend effectief is in het verminderen van postoperatief opioïdengebruik en postoperatieve pijn versus een controledosis. groep patiënten die alleen standaard intraoperatieve opioïden krijgen voor primaire TKP.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de werkzaamheid van een enkele preoperatieve dosis methadon bij het verminderen van de opioïdenconsumptie en postoperatieve pijn bij primaire totale knieartroplastiek?
  • Zullen de onderzoeksresultaten de effectiviteit en veiligheid aantonen van een enkele preoperatieve dosis methadon (10 mg) bij een primaire totale knieartroplastiek bij het verminderen van het postoperatieve opioïdengebruik, terwijl een vergelijkbaar of beter niveau van pijnbeheersing wordt gehandhaafd in vergelijking met een standaard pijnbestrijdingsregime? Onderzoekers zullen Methadon vergelijken met een standaard pijnbestrijdingsregime (Oxycodon) om te zien of Methadon gelijkwaardig of effectiever is in het verminderen van de opioïdenconsumptie en postoperatieve pijn bij primaire totale knieartroplastiek

Deelnemers zullen:

  • gerandomiseerd worden in één van de twee groepen
  • een primaire TKA ondergaan
  • vul een trackingformulier in waarin het dagelijks gebruik van pijnmedicijnen en het VAS-pijnniveau gedurende de eerste 14 dagen na de TKP worden gedocumenteerd
  • 2 weken en 6 weken postoperatief terug naar kantoor voor follow-up
  • vul aanvullende vragenlijsten in 2 weken en 6 weken postop

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • UofL Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt is 21-89 jaar op het moment van de operatie
  2. De patiënt zal een unilaterale primaire TKP ondergaan, secundair aan artrose
  3. De patiënt stemt ermee in om deel te nemen als proefpersoon en ondertekent het document met geïnformeerde toestemming en onderzoeksautorisatie
  4. Patiënt kan Engels lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is jonger dan 21 jaar
  2. De primaire diagnose van de patiënt is niet artrose
  3. Patiënt kan geen Engels lezen en spreken
  4. Geschiedenis van lever- of nierziekte,
  5. Bekende of vermoedelijke GI-obstructie
  6. Overgevoeligheid voor methadon
  7. Patiënten met aanzienlijke ademhalingsdepressie
  8. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon Groep
Deelnemer krijgt preoperatief een eenmalige dosis van 10 mg methadon
Geneesmiddel: Preoperatieve methadon
patiënt krijgt een eenmalige preoperatieve dosis van 10 mg methadon
Actieve vergelijker: Oxycodon Groep
deelnemer krijgt een eenmalige preoperatieve dosis van 10 mg oraal oxycodon
Geneesmiddel: Preoperatief Oxycodon
De patiënt krijgt een eenmalige preoperatieve dosis van 10 mg oraal oxycodon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 2 weken
Dagelijks opioïdengebruik zoals gemeten in MME, dagelijks geregistreerd gedurende de eerste twee weken na TKP
2 weken
Totaal opioïdengebruik gedurende twee weken
Tijdsspanne: 2 weken
totaal dagelijks opioïdengebruik (gemeten in MME) gedurende de eerste 14 dagen na TKP
2 weken
Visueel Analoge Schaal pijnscore
Tijdsspanne: 2 weken
Visuele analoge schaal kniepijnscore (minimumwaarde: 0, maximale waarde: 10). Hogere scores staan ​​gelijk aan een slechtere uitkomst (een score van nul = pijnvrij).
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Aantal dagen dat de patiënt vóór de ontslagdatum in het ziekenhuis heeft verbleven
Tot 2 weken
Locatie van afvoer
Tijdsspanne: 2 weken
Of de patiënt nu naar huis of naar een revalidatiecentrum is ontslagen
2 weken
Twee en zes weken durende navulling van verdovende middelen
Tijdsspanne: 6 weken
Of aan de patiënt een postoperatieve navulling van verdovende middelen werd voorgeschreven gedurende twee en/of zes weken
6 weken
Resultaatscore voor knieblessures en artrose, score voor gewrichtsvervanging
Tijdsspanne: preoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement (KOOS, JR.) is een onderzoek dat de algehele kniegezondheid meet bij personen na een totale knieartroplastiek (TKA) door stijfheid, pijn, functie en activiteiten van het dagelijks leven te evalueren. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 100. Een hogere score betekent een beter resultaat.
preoperatief en 6 weken (± 2 weken) postoperatief
ROM
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken en 6 weken (± 2 weken) postoperatief
actief bewegingsbereik (ROM), gemeten in graden van extensie en graden van flexie
preoperatief, 2 weken en 6 weken (± 2 weken) postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23.0752

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Zal IPD niet delen als dit geen vereiste is

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren