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Douleur postopératoire et besoins analgésiques après la méthadone préopératoire pour une PTG primaire

13 novembre 2024 mis à jour par: Arthur Malkani, University of Louisville

Douleur postopératoire et besoins analgésiques après la méthadone préopératoire pour une arthroplastie totale primaire du genou, une étude prospective et randomisée

Le but de cette étude prospective et randomisée est de comparer les résultats de deux cohortes de patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire et de déterminer si une dose unique de méthadone administrée en préopératoire est efficace pour réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes et la douleur postopératoire par rapport à un contrôle groupe de patients recevant des opioïdes peropératoires standards uniquement pour une PTG primaire.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est l’efficacité d’une dose préopératoire unique de méthadone pour réduire la consommation d’opioïdes et la douleur postopératoire lors d’une arthroplastie totale primaire du genou ?
  • Les résultats de l'étude démontreront-ils l'efficacité et l'innocuité d'une dose préopératoire unique de méthadone (10 mg) dans l'arthroplastie totale primaire du genou pour réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes tout en maintenant un niveau similaire ou supérieur de contrôle de la douleur par rapport à un régime standard de contrôle de la douleur ? Les chercheurs compareront la méthadone à un traitement standard de contrôle de la douleur (oxycodone) pour voir si la méthadone est équivalente ou plus efficace pour réduire la consommation d'opioïdes et la douleur postopératoire lors d'une arthroplastie totale primaire du genou.

Les participants :

  • être randomisé dans l'un des deux groupes
  • subir une PTG primaire
  • remplir une feuille de suivi documentant l'utilisation quotidienne des analgésiques et le niveau de douleur EVA pour les 14 premiers jours suivant la PTG
  • retour au bureau 2 semaines et 6 semaines après l'opération pour un suivi
  • remplir des questionnaires supplémentaires 2 semaines et 6 semaines après l'opération

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • UofL Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. L'âge du patient est de 21 à 89 ans au moment de la chirurgie
  2. Le patient doit subir une PTG primaire unilatérale, secondaire à une arthrose
  3. Le patient accepte de participer en tant que sujet d'étude et signe le document de consentement éclairé et d'autorisation de recherche
  4. Le patient est capable de lire et de parler anglais.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient a moins de 21 ans
  2. Le diagnostic principal du patient n'est pas l'arthrose
  3. Le patient est incapable de lire et de parler anglais
  4. Antécédents de maladie du foie ou des reins,
  5. Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée
  6. Hypersensibilité à la méthadone
  7. Patients souffrant de dépression respiratoire importante
  8. Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Méthadone
Le participant reçoit une dose préopératoire unique de 10 mg de méthadone
Médicament: Méthadone préopératoire
le patient reçoit une dose préopératoire unique de 10 mg de méthadone
Comparateur actif: Groupe Oxycodone
le participant reçoit une dose préopératoire unique de 10 mg d'oxycodone orale
Médicament: Oxycodone préopératoire
le patient reçoit une dose préopératoire unique de 10 mg d'oxycodone orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation quotidienne d'opioïdes
Délai: 2 semaines
Consommation quotidienne d'opioïdes telle que mesurée en MME enregistrée quotidiennement pendant les deux premières semaines suivant une PTG
2 semaines
Consommation totale d'opioïdes sur deux semaines
Délai: 2 semaines
consommation quotidienne totale d'opioïdes (telle que mesurée en MME) au cours des 14 premiers jours suivant une PTG
2 semaines
Score de douleur sur l’échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
Score de douleur au genou sur l'échelle visuelle analogique (valeur minimale : 0, valeur maximale : 10). Des scores plus élevés correspondent à un résultat moins bon (un score de zéro = sans douleur).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Nombre de jours pendant lesquels le patient a été hospitalisé à l'hôpital avant la date de sortie
Jusqu'à 2 semaines
Lieu de déchargement
Délai: 2 semaines
Si le patient a été renvoyé à domicile ou dans un centre de réadaptation
2 semaines
Recharge de stupéfiants de deux et six semaines
Délai: 6 semaines
Si le patient s'est vu prescrire un renouvellement de stupéfiants postopératoires à deux et/ou six semaines
6 semaines
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose, score pour les arthroplasties
Délai: en préopératoire et 6 semaines (± 2 semaines) en postopératoire
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, arthroplastie (KOOS, JR.) est une enquête mesurant la santé globale du genou des personnes post-arthroplastie totale du genou (PTG) en évaluant la raideur, la douleur, la fonction et les activités de la vie quotidienne. La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 100. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
en préopératoire et 6 semaines (± 2 semaines) en postopératoire
ROM
Délai: en préopératoire, 2 semaines et 6 semaines (± 2 semaines) en postopératoire
amplitude de mouvement active (ROM) mesurée en degrés d'extension et en degrés de flexion
en préopératoire, 2 semaines et 6 semaines (± 2 semaines) en postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23.0752

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne partagera pas l'IPD si ce n'est pas une exigence

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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