Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative smerter og smertestillende behov efter præoperativ metadon til primær TKA

13. november 2024 opdateret af: Arthur Malkani, University of Louisville

Postoperative smerter og analgetiske krav efter præoperativ metadon til primær total knæarthroplastik, en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Målet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er at sammenligne resultaterne af to kohorter af patienter, der gennemgår primær total knæarthroplasty (TKA) og at bestemme, om en enkelt dosis metadon administreret præoperativt er effektiv til at reducere postoperativ opioidbrug og postoperativ smerte versus en kontrol gruppe patienter, der kun får standard intraoperative opioider for primær TKA.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er effekten af ​​en enkelt præoperativ dosis metadon til at reducere opioidforbrug og postoperativ smerte ved primær total knæarthroplastik?
  • Vil undersøgelsesresultaterne demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt præoperativ dosis af metadon (10 mg) ved primær total knæarthroplastik til at reducere postoperativt opioidforbrug og samtidig opretholde et lignende eller bedre niveau af smertekontrol sammenlignet med et standard smertekontrolregime? Forskere vil sammenligne metadon med et standard smertekontrolregime (Oxycodon) for at se, om metadon er ækvivalent eller mere effektivt til at reducere opioidforbrug og postoperativ smerte ved primær total knæarthroplastik

Deltagerne vil:

  • randomiseres i en af ​​to grupper
  • gennemgå en primær TKA
  • udfyld et sporingsark, der dokumenterer daglig brug af smertestillende medicin og VAS smerteniveau i de første 14 dage efter TKA
  • vender tilbage til kontoret 2 uger og 6 uger postop til opfølgning
  • udfyld yderligere spørgeskemaer 2 uger og 6 uger postop

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • UofL Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalderen er 21-89 på tidspunktet for operationen
  2. Patienten er planlagt til at gennemgå en ensidig primær TKA, sekundær til slidgigt
  3. Patienten indvilliger i at deltage som forsøgsperson og underskriver dokumentet om informeret samtykke og forskningsgodkendelse
  4. Patienten kan læse og tale engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er under 21 år
  2. Patientens primære diagnose er ikke slidgigt
  3. Patienten kan ikke læse og tale engelsk
  4. Anamnese med lever- eller nyresygdom,
  5. Kendt eller mistænkt GI obstruktion
  6. Overfølsomhed over for metadon
  7. Patienter med betydelig respirationsdepression
  8. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadongruppen
Deltageren modtager en engangsdosis præoperativt på 10 mg metadon
Medicin: Præoperativ metadon
patienten modtager en engangsdosis præoperativt på 10 mg metadon
Aktiv komparator: Oxycodon gruppe
deltager modtager en engangsdosis præoperativt på 10 mg oral oxycodon
Medicin: Præoperativ Oxycodon
patienten modtager en engangsdosis præoperativt på 10 mg oral oxycodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig opioidbrug
Tidsramme: 2 uger
Daglig opioidbrug som målt i MME registreret dagligt i de første to uger efter TKA
2 uger
Samlet opioidbrug over to uger
Tidsramme: 2 uger
totalt dagligt opioidforbrug (målt i MME) i løbet af de første 14 dage efter TKA
2 uger
Visual Analog Scale smertescore
Tidsramme: 2 uger
Visual Analogue Scale knæsmerterscore (minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 10). Højere score er lig med et dårligere resultat (en score på nul = smertefrit).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 2 uger
Antal dage patienten var indlagt på hospitalet før udskrivelsesdatoen
Op til 2 uger
Udledningssted
Tidsramme: 2 uger
Om patienten blev udskrevet til hjemmet eller til et genoptræningscenter
2 uger
To og seks ugers narkotiske refill
Tidsramme: 6 uger
Hvorvidt patienten fik ordineret en to ugers og/eller seks ugers postoperativ narkotikarefill
6 uger
Knæskade og slidgigt resultatscore, ledudskiftningsscore
Tidsramme: præoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Resultatscore for knæskade og slidgigt, ledudskiftning (KOOS, JR.) er en undersøgelse, der måler den generelle knæsundhed for individer efter total knæarthroplastik (TKA) ved at evaluere stivhed, smerte, funktion og dagligdags aktiviteter. Minimumsværdien er 0, maksimumværdien er 100. En højere score betyder et bedre resultat.
præoperativt og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
ROM
Tidsramme: præoperativt, 2 uger og 6 uger (± 2 uger) postoperativt
Active range-of-motion (ROM) målt i grader af ekstension og grader af fleksion
præoperativt, 2 uger og 6 uger (± 2 uger) postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Efterforskere

  • Studiestol: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23.0752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil ikke dele IPD, hvis det ikke er et krav

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i knæet

Kliniske forsøg med Præoperativ metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner