Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль и требования к анальгетикам после предоперационного метадона для первичной ТКА

13 ноября 2024 г. обновлено: Arthur Malkani, University of Louisville

Послеоперационная боль и потребность в анальгетиках после предоперационного метадона при первичной тотальной артропластике коленного сустава, проспективное рандомизированное исследование

Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение результатов двух групп пациентов, перенесших первичное тотальное артропластика коленного сустава (ТКА), и определить, эффективна ли однократная доза метадона, введенная перед операцией, для снижения послеоперационного использования опиоидов и послеоперационной боли по сравнению с контрольной группой. группа пациентов, получавших стандартные интраоперационные опиоиды только для первичной ТКА.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова эффективность однократной предоперационной дозы метадона в снижении потребления опиоидов и послеоперационной боли при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава?
  • Будут ли результаты исследования демонстрировать эффективность и безопасность однократной предоперационной дозы метадона (10 мг) при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава в снижении послеоперационного использования опиоидов при сохранении аналогичного или лучшего уровня контроля боли по сравнению со стандартным режимом контроля боли? Исследователи сравнит метадон со стандартной схемой контроля боли (оксикодон), чтобы увидеть, является ли метадон эквивалентным или более эффективным в снижении потребления опиоидов и послеоперационной боли при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Участники:

  • быть рандомизированным в одну из двух групп
  • пройти первичную ТКА
  • заполнить лист отслеживания, документирующий ежедневное использование обезболивающих препаратов и уровень боли по ВАШ в течение первых 14 дней после ТКА.
  • вернуться в офис через 2 недели и 6 недель после операции для последующего наблюдения
  • заполните дополнительные анкеты через 2 недели и 6 недель после операции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента на момент операции 21-89 лет.
  2. Пациенту запланирована односторонняя первичная ТКА, вторичная по отношению к остеоартриту.
  3. Пациент соглашается участвовать в качестве субъекта исследования и подписывает документ «Информированное согласие» и «Разрешение на исследование».
  4. Пациент может читать и говорить по-английски.

Критерии исключения:

  1. Пациент младше 21 года.
  2. Первичный диагноз пациента: не остеоартроз.
  3. Пациент не может читать и говорить по-английски.
  4. Заболевания печени или почек в анамнезе,
  5. Известная или подозреваемая непроходимость желудочно-кишечного тракта
  6. Повышенная чувствительность к метадону
  7. Пациенты со значительной депрессией дыхания
  8. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метадоновая группа
Участник получает разовую предоперационную дозу 10 мг метадона.
Лекарство: Предоперационный метадон
пациент получает однократно предоперационную дозу 10 мг метадона
Активный компаратор: Группа Оксикодона
участник получает однократную предоперационную дозу 10 мг перорального оксикодона.
Лекарство: Предоперационный оксикодон
пациент получает однократно предоперационную дозу 10 мг перорального оксикодона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное употребление опиоидов
Временное ограничение: 2 недели
Ежедневное употребление опиоидов, измеряемое в MME, регистрируется ежедневно в течение первых двух недель после TKA.
2 недели
Общее употребление опиоидов за две недели
Временное ограничение: 2 недели
общее ежедневное употребление опиоидов (измеряемое в MME) в течение первых 14 дней после ТКА
2 недели
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 недели
Оценка боли в колене по визуально-аналоговой шкале (минимальное значение: 0, максимальное значение: 10). Более высокие баллы соответствуют худшему результату (ноль баллов = отсутствие боли).
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 2 недель
Количество дней, в течение которых пациент находился в стационаре до даты выписки.
До 2 недель
Место разгрузки
Временное ограничение: 2 недели
Выписан ли пациент домой или в реабилитационный центр
2 недели
Двух- и шестинедельная дозаправка наркотиками
Временное ограничение: 6 недель
Был ли пациенту назначен двухнедельный и/или шестинедельный послеоперационный курс приема наркотиков.
6 недель
Оценка исходов травм колена и остеоартрита, оценка замены сустава
Временное ограничение: до операции и через 6 недель (± 2 недели) после операции
Оценка исходов травм колена и остеоартрита, замена суставов (KOOS, JR.) — это опрос, измеряющий общее состояние колена у людей после тотального артропластики коленного сустава (TKA) путем оценки скованности, боли, функции и повседневной активности. Минимальное значение — 0, максимальное значение — 100. Более высокий балл означает лучший результат.
до операции и через 6 недель (± 2 недели) после операции
ПЗУ
Временное ограничение: до операции, через 2 недели и 6 недель (± 2 недели) после операции
активный диапазон движений (ROM), измеряемый в градусах разгибания и сгибания
до операции, через 2 недели и 6 недель (± 2 недели) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Следователи

  • Учебный стул: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23.0752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не будет делиться IPD, если это не является обязательным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться