Leikkauksen jälkeinen kipu ja analgeettiset vaatimukset preoperatiivisen metadonin jälkeen primaarisessa TKA:ssa
keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Arthur Malkani, University of Louisville
Leikkauksen jälkeinen kipu ja analgeettiset vaatimukset preoperatiivisen metadonin jälkeen primaarista polven artroplastiaa varten, tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden potilasryhmän tuloksia, joille tehdään primaarinen polven artroplastia (TKA) ja määrittää, onko yksi metadoniannos ennen leikkausta tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja postoperatiivista kipua verrokkiin verrattuna. ryhmä potilaita, jotka saavat tavanomaisia intraoperatiivisia opioideja vain primaariseen TKA:han.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on yksittäisen preoperatiivisen metadoniannoksen teho opioidien kulutuksen ja postoperatiivisen kivun vähentämisessä primaarisessa polven artroplastiassa?
- Osoittavatko tutkimustulokset yhden preoperatiivisen metadoniannoksen (10 mg) tehokkuuden ja turvallisuuden primaarisessa polven kokonaisartroplastiassa, kun se vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ja säilyttää samalla samanlaisen tai paremman kivunhallinnan tavanomaiseen kivunhallintaohjelmaan verrattuna? Tutkijat vertaavat metadonia tavanomaiseen kivunhallintaohjelmaan (Oxycodone) nähdäkseen, onko metadoni vastaava tai tehokkaampi opioidien kulutuksen ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä primaarisessa polven artroplastiassa
Osallistujat:
- satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä
- suorittaa ensisijainen TKA
- täytä seurantalomake, jossa dokumentoidaan päivittäinen kipulääkkeiden käyttö ja VAS-kiputaso ensimmäisten 14 päivän aikana TKA:n jälkeen
- palaa toimistoon 2 viikon ja 6 viikon kuluttua seurantaa varten
- täytä lisäkyselyt 2 viikkoa ja 6 viikkoa sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- UofL Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan ikä leikkaushetkellä on 21-89 vuotta
- Potilaalle on määrä tehdä yksipuolinen primaarinen TKA, joka on toissijainen nivelrikkoon
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimuskohteena ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja tutkimuslupaasiakirjan
- Potilas osaa lukea ja puhua englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 21-vuotias
- Potilaan ensisijainen diagnoosi ei ole nivelrikko
- Potilas ei osaa lukea ja puhua englantia
- Aiempi maksa- tai munuaissairaus,
- Tunnettu tai epäilty GI-tukos
- Yliherkkyys metadonille
- Potilaat, joilla on merkittävä hengityslama
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metadoni ryhmä
Osallistuja saa kertaluonteisen 10 mg:n annoksen metadonia ennen leikkausta
|
potilas saa kertaluonteisen 10 mg:n annoksen metadonia ennen leikkausta
|
|
Active Comparator: Oksikodoniryhmä
osallistuja saa kertaluonteisen 10 mg:n annoksen oraalista oksikodonia ennen leikkausta
|
potilas saa kertaluonteisen 10 mg:n annoksen oraalista oksikodonia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Päivittäinen opioidikäyttö mitattuna MME:ssä, joka kirjataan päivittäin kahden ensimmäisen viikon ajan TKA:n jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Opioidien kokonaiskäyttö kahden viikon aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
päivittäinen opioidien kokonaiskäyttö (MME:ssä mitattuna) TKA:n jälkeisten 14 ensimmäisen päivän aikana
|
2 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale -kipupisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Visual Analogue Scale polvikipupisteet (minimiarvo: 0, maksimiarvo: 10).
Korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa tulosta (pistemäärä nolla = kivuton).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Niiden päivien lukumäärä, jotka potilas oli sairaalahoidossa ennen kotiutuspäivää
|
Jopa 2 viikkoa
|
|
Purkamispaikka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Oliko potilas kotiutettuna vai kuntoutuskeskukseen
|
2 viikkoa
|
|
Kahden ja kuuden viikon huumetäyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määrättiinkö potilaalle kahden viikon ja/tai kuuden viikon leikkauksen jälkeinen huumausainetäyttö
|
6 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, nivelen korvauspisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, nivelleikkaus (KOOS, JR.) on tutkimus, jossa mitataan polven kokonaisterveyttä (TKA) suorittaneiden henkilöiden polven kokonaisterveyttä arvioimalla jäykkyyttä, kipua, toimintaa ja päivittäistä toimintaa.
Pienin arvo on 0, suurin arvo on 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
|
ROM
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
aktiivinen liikealue (ROM) mitattuna venytys- ja taivutusasteina
|
ennen leikkausta, 2 viikkoa ja 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Duellman TJ, Gaffigan C, Milbrandt JC, Allan DG. Multi-modal, pre-emptive analgesia decreases the length of hospital stay following total joint arthroplasty. Orthopedics. 2009 Mar;32(3):167.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Bahreini M, Jalili M, Moradi-Lakeh M. A comparison of three self-report pain scales in adults with acute pain. J Emerg Med. 2015 Jan;48(1):10-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.039. Epub 2014 Sep 27.
- Davis AM, Inturrisi CE. d-Methadone blocks morphine tolerance and N-methyl-D-aspartate-induced hyperalgesia. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):1048-53.
- Ferrari A, Coccia CP, Bertolini A, Sternieri E. Methadone--metabolism, pharmacokinetics and interactions. Pharmacol Res. 2004 Dec;50(6):551-9. doi: 10.1016/j.phrs.2004.05.002.
- Ebert B, Thorkildsen C, Andersen S, Christrup LL, Hjeds H. Opioid analgesics as noncompetitive N-methyl-D-aspartate (NMDA) antagonists. Biochem Pharmacol. 1998 Sep 1;56(5):553-9. doi: 10.1016/s0006-2952(98)00088-4.
- Aasvang EK, Lunn TH, Hansen TB, Kristensen PW, Solgaard S, Kehlet H. Chronic pre-operative opioid use and acute pain after fast-track total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Apr;60(4):529-36. doi: 10.1111/aas.12667. Epub 2015 Dec 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23.0752
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei jaa IPD:tä, jos se ei ole vaatimus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .