Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymagania dotyczące bólu pooperacyjnego i przeciwbólowego po przedoperacyjnym leczeniu metadonem w przypadku pierwotnej TKA

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Arthur Malkani, University of Louisville

Ból pooperacyjny i wymagania przeciwbólowe po przedoperacyjnej metadonie w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie wyników dwóch kohort pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) i określenie, czy pojedyncza dawka metadonu podana przed operacją skutecznie zmniejsza zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym i ból pooperacyjny w porównaniu z grupą kontrolną. grupa pacjentów otrzymujących standardowe śródoperacyjne opioidy wyłącznie w leczeniu pierwotnej TKA.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest skuteczność pojedynczej przedoperacyjnej dawki metadonu w zmniejszaniu spożycia opioidów i bólu pooperacyjnego po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego?
  • Czy wyniki badania wykażą skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej przedoperacyjnej dawki metadonu (10 mg) w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ograniczaniu pooperacyjnego stosowania opioidów przy zachowaniu podobnego lub lepszego poziomu kontroli bólu w porównaniu ze standardowym schematem kontroli bólu? Naukowcy porównają metadon ze standardowym schematem leczenia bólu (oksykodonem), aby sprawdzić, czy metadon jest równoważny lub skuteczniejszy w zmniejszaniu spożycia opioidów i bólu pooperacyjnego w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Uczestnicy będą:

  • zostać losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup
  • przejść pierwotną TKA
  • wypełnić arkusz monitorowania dokumentujący codzienne stosowanie leków przeciwbólowych i poziom bólu VAS przez pierwsze 14 dni po TKA
  • powrócić do gabinetu po 2 tygodniach i 6 tygodniach od postoju w celu kontroli
  • wypełnić dodatkowe kwestionariusze po 2 tygodniach i 6 tygodniach od zatrzymania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • UofL Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek pacjenta w chwili operacji wynosi 21–89 lat
  2. Pacjent ma zostać poddany jednostronnej pierwotnej TKA, wtórnej do choroby zwyrodnieniowej stawów
  3. Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu w charakterze uczestnika badania i podpisuje dokument Świadomej zgody i autoryzacji badania
  4. Pacjent potrafi czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma mniej niż 21 lat
  2. Podstawową diagnozą pacjenta nie jest choroba zwyrodnieniowa stawów
  3. Pacjent nie potrafi czytać i mówić po angielsku
  4. Historia chorób wątroby lub nerek,
  5. Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego
  6. Nadwrażliwość na metadon
  7. Pacjenci ze znaczną depresją oddechową
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Metadonowa
Uczestnik otrzymuje jednorazową dawkę przedoperacyjną 10 mg metadonu
Lek: Przedoperacyjny metadon
pacjent otrzymuje jednorazową przedoperacyjną dawkę 10 mg metadonu
Aktywny komparator: Grupa oksykodonu
uczestnik otrzymuje jednorazową przedoperacyjną dawkę 10 mg doustnego oksykodonu
Lek: Przedoperacyjny oksykodon
pacjent otrzymuje jednorazową dawkę przedoperacyjną 10 mg doustnego oksykodonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne używanie opioidów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dzienne użycie opioidów mierzone w MME rejestrowane codziennie przez pierwsze dwa tygodnie po TKA
2 tygodnie
Całkowite użycie opioidów w ciągu dwóch tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
całkowite dzienne użycie opioidów (mierzone w MME) w ciągu pierwszych 14 dni po TKA
2 tygodnie
Ocena bólu w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena bólu kolana w skali wizualno-analogowej (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (zero = brak bólu).
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Liczba dni, przez które pacjent przebywał w szpitalu przed datą wypisu
Do 2 tygodni
Miejsce wyładowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czy pacjent został wypisany do domu, czy do ośrodka rehabilitacyjnego
2 tygodnie
Uzupełnienie narkotykowe na dwa i sześć tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy pacjentowi przepisano lek uzupełniający pooperacyjny trwający dwa tygodnie i/lub sześć tygodni
6 tygodni
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wynik wymiany stawu
Ramy czasowe: przed operacją i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów, wymiana stawu (KOOS, JR.) to badanie mierzące ogólny stan zdrowia kolana u osób po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) poprzez ocenę sztywności, bólu, funkcji i codziennych czynności. Minimalna wartość to 0, maksymalna wartość to 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
przed operacją i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
ROM
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji
aktywny zakres ruchu (ROM) mierzony w stopniach wyprostu i stopniach zgięcia
przed operacją, 2 tygodnie i 6 tygodni (± 2 tygodnie) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23.0752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie udostępni IPD, jeśli nie jest to wymagane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj