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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06691633
일차 TKA에 대한 수술 전 메타돈 후 수술 후 통증 및 진통 요구 사항
2024년 11월 13일 업데이트: Arthur Malkani, University of Louisville
일차 슬관절 전치환술에 대한 수술 전 메타돈 투여 후의 수술 후 통증 및 진통 요건, 전향적 무작위 연구
이 전향적, 무작위 연구의 목적은 1차 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 환자로 구성된 두 코호트의 결과를 비교하고, 수술 전에 투여된 단일 용량의 메타돈이 대조군과 비교하여 수술 후 아편유사제 사용 및 수술 후 통증을 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 1차 TKA에 대해서만 표준 수술 중 아편유사제를 투여받는 환자 그룹.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 일차 슬관절 전치환술에서 오피오이드 소비와 수술 후 통증을 줄이는 데 있어서 수술 전 단회 메타돈 용량의 효능은 무엇입니까?
- 연구 결과는 표준 통증 조절 요법과 비교할 때 유사하거나 더 나은 수준의 통증 조절을 유지하면서 수술 후 오피오이드 사용을 줄이는 데 있어 일차 슬관절 전치환술에서 수술 전 단일 용량의 메타돈(10mg)의 효과와 안전성을 입증할 수 있습니까? 연구자들은 메타돈을 표준 통증 조절 요법(옥시코돈)과 비교하여 메타돈이 1차 슬관절 전치환술에서 오피오이드 소비 및 수술 후 통증을 줄이는 데 동등하거나 더 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
- 1차 TKA를 받다
- TKA 후 처음 14일 동안 일일 진통제 사용량과 VAS 통증 수준을 기록하는 추적 시트를 작성합니다.
- 후속 조치를 위해 수술 후 2주 및 6주 후에 사무실에 복귀
- 수술 후 2주 및 6주 후에 추가 설문지를 작성하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- UofL Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 당시 환자 연령은 21-89세입니다.
- 환자는 골관절염으로 인한 이차적인 일차 TKA를 받을 예정입니다.
- 환자는 연구 대상자로 참여하는 데 동의하고 사전 동의 및 연구 승인 문서에 서명합니다.
- 환자는 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 21세 미만입니다.
- 환자의 일차 진단은 골관절염이 아닙니다.
- 환자는 영어를 읽고 말할 수 없습니다
- 간이나 신장 질환의 병력,
- 위장관 폐쇄가 알려졌거나 의심되는 경우
- 메타돈에 과민증
- 심각한 호흡억제 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈 그룹
참가자는 수술 전 10mg의 메타돈을 1회 투여받습니다.
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환자는 수술 전 메타돈 10mg을 1회 투여받습니다.
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활성 비교기: 옥시코돈 그룹
참가자는 수술 전 경구용 옥시코돈 10mg을 1회 투여받습니다.
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환자는 수술 전 경구용 옥시코돈 10mg을 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 오피오이드 사용
기간: 2주
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TKA 후 처음 2주 동안 매일 기록된 MME에서 측정된 일일 오피오이드 사용량
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2주
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2주 동안의 총 오피오이드 사용량
기간: 2주
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TKA 후 처음 14일 동안 총 일일 오피오이드 사용량(MME로 측정)
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2주
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시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 2주
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시각적 아날로그 척도 무릎 통증 점수(최소값: 0, 최대값: 10).
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다(점수 0 = 통증 없음).
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 체류 기간
기간: 최대 2주
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환자가 퇴원일 이전에 병원에 입원한 일수
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최대 2주
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배출 장소
기간: 2주
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환자가 집으로 퇴원했는지 아니면 재활 시설로 퇴원했는지 여부
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2주
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2주 및 6주 마약 리필
기간: 6주
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환자가 수술 후 2주 및/또는 6주 동안 마약 리필을 처방받았는지 여부
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6주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 관절 교체 점수
기간: 수술 전, 수술 후 6주(±2주)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 관절 교체(KOOS, JR.)는 무릎 전치환술(TKA) 후 개인의 강직, 통증, 기능 및 일상 생활 활동을 평가하여 전반적인 무릎 건강을 측정하는 조사입니다.
최소값은 0, 최대값은 100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 6주(±2주)
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집시 남자
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주(±2주)
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신전 각도와 굴곡 각도로 측정된 활성 운동 범위(ROM)
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수술 전, 수술 후 2주, 수술 후 6주(±2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Duellman TJ, Gaffigan C, Milbrandt JC, Allan DG. Multi-modal, pre-emptive analgesia decreases the length of hospital stay following total joint arthroplasty. Orthopedics. 2009 Mar;32(3):167.
- Chui PT, Gin T. A double-blind randomised trial comparing postoperative analgesia after perioperative loading doses of methadone or morphine. Anaesth Intensive Care. 1992 Feb;20(1):46-51. doi: 10.1177/0310057X9202000109.
- Bahreini M, Jalili M, Moradi-Lakeh M. A comparison of three self-report pain scales in adults with acute pain. J Emerg Med. 2015 Jan;48(1):10-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2014.07.039. Epub 2014 Sep 27.
- Davis AM, Inturrisi CE. d-Methadone blocks morphine tolerance and N-methyl-D-aspartate-induced hyperalgesia. J Pharmacol Exp Ther. 1999 May;289(2):1048-53.
- Ferrari A, Coccia CP, Bertolini A, Sternieri E. Methadone--metabolism, pharmacokinetics and interactions. Pharmacol Res. 2004 Dec;50(6):551-9. doi: 10.1016/j.phrs.2004.05.002.
- Ebert B, Thorkildsen C, Andersen S, Christrup LL, Hjeds H. Opioid analgesics as noncompetitive N-methyl-D-aspartate (NMDA) antagonists. Biochem Pharmacol. 1998 Sep 1;56(5):553-9. doi: 10.1016/s0006-2952(98)00088-4.
- Aasvang EK, Lunn TH, Hansen TB, Kristensen PW, Solgaard S, Kehlet H. Chronic pre-operative opioid use and acute pain after fast-track total knee arthroplasty. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Apr;60(4):529-36. doi: 10.1111/aas.12667. Epub 2015 Dec 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23.0752
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
필수 사항이 아닌 경우 IPD를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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