Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest a analgetické požadavky po předoperačním metadonu pro primární TKA

13. listopadu 2024 aktualizováno: Arthur Malkani, University of Louisville

Pooperační bolest a analgetické požadavky po předoperačním metadonu pro primární totální endoprotézu kolene, prospektivní, randomizovaná studie

Cílem této prospektivní, randomizované studie je porovnat výsledky dvou kohort pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolene (TKA) a určit, zda jednorázová dávka metadonu podaná předoperačně je účinná při snižování pooperační spotřeby opioidů a pooperační bolesti oproti kontrole skupina pacientů užívajících standardní intraoperační opioidy pouze pro primární TKA.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je účinnost jedné předoperační dávky metadonu při snižování spotřeby opioidů a pooperační bolesti u primární totální endoprotézy kolenního kloubu?
  • Prokážou výsledky studie účinnost a bezpečnost jedné předoperační dávky metadonu (10 mg) u primární totální endoprotézy kolenního kloubu při snižování pooperační spotřeby opioidů při zachování podobné nebo lepší úrovně kontroly bolesti ve srovnání se standardním režimem kontroly bolesti? Výzkumníci budou porovnávat metadon se standardním režimem kontroly bolesti (oxykodon), aby zjistili, zda je metadon ekvivalentní nebo účinnější při snižování spotřeby opioidů a pooperační bolesti u primární totální endoprotézy kolene

Účastníci budou:

  • být náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin
  • podstoupit primární TKA
  • vyplňte sledovací list dokumentující denní užívání léků proti bolesti a úroveň bolesti VAS po dobu prvních 14 dnů po TKA
  • vraťte se do úřadu 2 týdny a 6 týdnů po ukončení pro kontrolu
  • vyplňte další dotazníky 2 týdny a 6 týdnů po ukončení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • UofL Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk pacienta je v době operace 21-89
  2. Pacientovi je naplánována jednostranná primární TKA, sekundární k osteoartróze
  3. Pacient souhlasí s účastí jako subjekt studie a podepisuje dokument Informovaný souhlas a autorizaci výzkumu
  4. Pacient je schopen číst a mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient je mladší 21 let
  2. Primární diagnóza pacienta není osteoartróza
  3. Pacient neumí číst a mluvit anglicky
  4. Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin,
  5. Známá nebo suspektní obstrukce GI
  6. Přecitlivělost na metadon
  7. Pacienti s významnou respirační depresí
  8. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadonová skupina
Účastník dostává jednorázovou předoperační dávku 10 mg metadonu
Lék: Předoperační metadon
pacient dostane jednorázovou předoperační dávku 10 mg metadonu
Aktivní komparátor: Oxykodonová skupina
účastník dostane jednorázovou předoperační dávku 10 mg perorálního oxykodonu
Lék: Předoperační Oxykodon
pacient dostane jednorázovou předoperační dávku 10 mg perorálního oxykodonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní užívání opioidů
Časové okno: 2 týdny
Denní užívání opioidů měřené v MME zaznamenávané denně po dobu prvních dvou týdnů po TKA
2 týdny
Celková spotřeba opioidů během dvou týdnů
Časové okno: 2 týdny
celkové denní užívání opioidů (měřeno v MME) během prvních 14 dnů po TKA
2 týdny
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: 2 týdny
Skóre bolesti kolene na vizuální analogové škále (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 10). Vyšší skóre se rovná horšímu výsledku (nulové skóre = bezbolestné).
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 2 týdny
Počet dní, po které byl pacient hospitalizován v nemocnici před datem propuštění
Až 2 týdny
Místo vypouštění
Časové okno: 2 týdny
Zda byl pacient propuštěn domů nebo do rehabilitačního zařízení
2 týdny
Dvoutýdenní a šestitýdenní narkotická náplň
Časové okno: 6 týdnů
Zda byla pacientovi předepsána dvoutýdenní a/nebo šestitýdenní pooperační narkotická náplň
6 týdnů
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, skóre náhrady kloubu
Časové okno: předoperačně a 6 týdnů (± 2 týdny) pooperačně
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, náhrada kloubu (KOOS, JR.) je průzkum, který měří celkové zdraví kolena u jedinců po totální endoprotéze kolene (TKA) vyhodnocením ztuhlosti, bolesti, funkce a aktivit každodenního života. Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
předoperačně a 6 týdnů (± 2 týdny) pooperačně
ROM
Časové okno: předoperačně, 2 týdny a 6 týdnů (± 2 týdny) pooperačně
aktivní rozsah pohybu (ROM) měřený ve stupních extenze a ohybu
předoperačně, 2 týdny a 6 týdnů (± 2 týdny) pooperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rodolfo Zamora, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23.0752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebude sdílet IPD, pokud to není požadavek

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza (OA) kolena

Klinické studie na Předoperační metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit