有刺縫合糸による帝王切開時の子宮修復が峡谷の発生率に及ぼす臨床的影響 (CESARIS)
2025年3月10日 更新者：Cristina Mula Navarro、Hospital Clinic of Barcelona
バーブ縫合糸を用いた帝王切開中の子宮修復が峡谷の発生率とその超音波および分子特性に及ぼす臨床的影響：ランダム化比較試験
妊娠のリスクに関係なく、何らかの理由で帝王切開を受ける妊婦は、帝王切開後の子宮修復のための従来の縫合糸または有刺縫合糸の 2 つの縫合技術のいずれかにランダムに割り当てられます。
手術後、これらの患者は臨床転帰、子宮瘢痕の超音波評価、子宮腔の低酸素炎症環境の研究のために追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験は、妊娠リスクに関係なく、三次医療病院で帝王切開を受ける妊婦を対象に実施される。 参加者は、帝王切開後の子宮筋層修復のために有棘縫合糸を使用する介入グループ、または従来の滑らかな縫合糸を使用する対照グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究は、子宮瘢痕と峡部瘤の発症の臨床、超音波検査、および分子パラメータに関連するさまざまな結果を比較することを目的としています。
主な仮説：帝王切開時の子宮切開に有棘縫合糸を使用すると、従来の滑らかな縫合糸と比較して、虚血や子宮筋層組織の壊死が減少し、治癒が促進されます。 これは、子宮超音波検査を伴う経膣超音波検査によって評価される、産後 6 か月時点での峡部狭窄の発生率の低下と、その超音波寸法の減少に関連しています。
二次仮説:
- 帝王切開での出産時にとげのある縫合糸を使用すると、子宮腔内の低酸素症と炎症の分子バイオマーカー レベルが減少します。
- 有刺縫合糸の使用は、従来の縫合糸と比較して、短期間での峡部狭窄に関連する症状の頻度の減少、または症状が発生した場合の症状の強度の低下に関連しています。
- 帝王切開後に峡谷を発症した患者は、正常に治癒した患者と比較して、子宮筋腫になりやすい特徴と追加の危険因子を示します。
- 帝王切開後の産褥期の子宮壁の超音波画像に基づく子宮筋層のテクスチャーパターンの研究は、産後6か月での子宮筋峡発症のリスクに関する予測データを提供する可能性があります。
- ひずみ比（ＳＲ）によって測定される子宮瘢痕の硬さは、有刺縫合糸グループに含まれる患者の方が、従来の縫合糸グループの患者よりも低い。
- 帝王切開時に有刺縫合糸を使用して子宮を修復すると、その後の妊娠における周産期の転帰が向上します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
364
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina Mula
- 電話番号：+34 635486919
- メール：mula@clinic.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Cristina Mula
- 電話番号：+34 635486919
- メール：mula@clinic.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠のリスクに関係なく、バルセロナ病院クリニックで計画的、分娩中、または緊急帝王切開により出産する妊婦。
- 妊娠後期中に研究への参加を承諾した。
- 6か月間のフォローアップ訪問を受け入れる患者。
- 母親の最低年齢は18歳以上。
除外基準:
- 最終的に別の施設で出産することになった患者。
- 経膣ルートで出産する患者。
- 現在の妊娠前に筋峡と診断された患者。
- 出産後6か月以内に子宮摘出術が必要。
- とげ付き縫合糸のいずれかの成分に対して既知のアレルギーがある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ: 有刺糸による子宮修復
帝王切開後の子宮閉鎖は、ロックされていない単層の有棘縫合糸を使用し、子宮内膜を含まない技術で行われます。
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サイズ 0 のとげのある吸収性モノフィラメント縫合糸。一方向のスパイクが付いており、その端の 1 つにループがあり、結び目を必要としません。
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アクティブコンパレータ：対照群: 従来の滑らかな縫合糸による子宮修復
帝王切開後の子宮修復は、当センターの標準手順に従って、従来の滑らかなポリグラクチン縫合糸を使用し、子宮内膜を含まない連続単層縫合糸で行われます。
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サイズ 1 の滑らかなマルチフィラメントの吸収性ポリグラクチン縫合糸。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地峡の速度
時間枠：帝王切開から半年後。
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子宮超音波検査を伴う経膣超音波検査によって検査された、帝王切開後 6 か月後の峡部の割合。
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帝王切開から半年後。
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地峡の超音波測定
時間枠：帝王切開から半年後。
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峡谷の超音波検査特性は、ニッチ長、ニッチ深さ、ニッチ幅、残存子宮筋層厚さ（RMT）およびニッチサイズ（ニッチ深さ/ニッチ深さ+RMTx100[%]）によって測定されます。
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帝王切開から半年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素症と炎症の子宮内分子マーカー
時間枠：帝王切開から半年後。
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以下のバイオマーカーの濃度は、子宮腔内洗浄を分析することによって評価されます: VEGF-A (血管新生および脈管形成に関連する組織低酸素症の間接的マーカー)、G-CSF、IL-1β、IL-6、IL-10、 TNF-α（炎症性サイトカイン）、HIF1A（低酸素誘導性）転写因子）。
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帝王切開から半年後。
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症状
時間枠：帝王切開から半年後。
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帝王切開後 6 か月後の CSD に関連する症状の評価。次の 1 つ以上の存在として測定されます: 長期にわたる産後出血、斑点、異常な月経出血、月経困難症、骨盤痛、および/または性交痛。
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帝王切開から半年後。
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危険因子
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
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潜在的な危険因子を評価するための、患者の特徴および外科的処置に関連する個人データの収集。 個人データ：参加時の年齢、民族、教育レベル、出産数、帝王切開の回数、子宮手術またはその他の腹部手術の病歴、BMI、喫煙状況、妊娠または妊娠前糖尿病、高血圧、その他の病状。 手術データ: 子宮切開の位置、追加の止血縫合糸の必要性、手術部位での止血材の必要性、出血を制御するための抗線維素溶解薬または子宮収縮薬治療の必要性、手術中の推定失血量。 |
学習完了までの平均期間は 2 年です。
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超音波検査による子宮筋層のテクスチャ パターン
時間枠：帝王切開から半年後。
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帝王切開から半年後。
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子宮の傷跡の硬さ
時間枠：帝王切開から半年後。
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2 つのグループ間の子宮瘢痕の硬さの違いは、ひずみ比 (SR) を測定することによって比較されます。
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帝王切開から半年後。
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妊娠後の周産期転帰
時間枠：学習完了までの平均期間は 4 年です。
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その後の妊娠における周産期転帰は、特に流産、子宮外妊娠、子宮破裂、胎盤癒着、帝王切開のいずれかの有無として測定されます。
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学習完了までの平均期間は 4 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。