- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06691750
Klinischer Einfluss der Uterusreparatur während eines Kaiserschnitts mit Stachelnaht auf die Inzidenz von Isthmozelen (CESARIS)
Klinischer Einfluss der Uterusreparatur während eines Kaiserschnitts mit Stachelnaht auf die Inzidenz von Isthmozelen und ihre Ultraschall- und molekularen Eigenschaften: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit schwangeren Frauen durchgeführt, die sich unabhängig von ihrem Schwangerschaftsrisiko einem Kaiserschnitt in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Interventionsgruppe, die nach dem Kaiserschnitt eine Stachelnaht zur Myometriumreparatur erhält, oder der Kontrollgruppe, die eine herkömmliche glatte Naht erhält. Ziel dieser Studie ist es, eine Reihe von Ergebnissen im Zusammenhang mit klinischen, sonografischen und molekularen Parametern der Uterusnarbe und der Entwicklung einer Isthmozele zu vergleichen.
Haupthypothese: Die Verwendung von Stachelnähten zur Hysterorrhaphie während eines Kaiserschnitts führt im Vergleich zu herkömmlichen glatten Nähten zu einer geringeren Ischämie und Nekrose des Myometriumgewebes und erleichtert so eine bessere Heilung. Dies ist mit einer geringeren Inzidenz von Isthmozelen sechs Monate nach der Geburt und einer Abnahme ihrer Ultraschalldimensionen verbunden, die durch transvaginalen Ultraschall mit Hysterosonographie beurteilt werden.
Sekundärhypothese:
- Die Verwendung von Stachelnähten während einer Kaiserschnittentbindung führt zu einer Verringerung der molekularen Biomarkerwerte für Hypoxie und Entzündung in der Gebärmutterhöhle.
- Der Einsatz von Stachelnähten ist im Vergleich zu herkömmlichen Nähten mit einer kurzfristigen Verringerung der Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit Isthmozelen oder einer geringeren Intensität der Symptome, wenn sie auftreten, verbunden.
- Patienten, die nach einer Kaiserschnittentbindung eine Isthmozele entwickeln, weisen im Vergleich zu Patienten mit normaler Heilung prädisponierende Myometriummerkmale und zusätzliche Risikofaktoren auf.
- Die Untersuchung myometrialer Texturmuster auf der Grundlage von Ultraschallbildern der Gebärmutterwand in der postpartalen Phase nach einer Kaiserschnittentbindung könnte prädiktive Daten hinsichtlich des Risikos der Entwicklung einer Isthmozele sechs Monate nach der Geburt liefern.
- Die durch das Dehnungsverhältnis (SR) gemessene Steifheit der Uterusnarbe ist bei Patientinnen in der Gruppe mit Stachelnähten geringer als bei Patientinnen in der Gruppe mit konventionellem Nahtmaterial.
- Die Uterusreparatur mit Stachelnaht während des Kaiserschnitts führt zu besseren perinatalen Ergebnissen bei den folgenden Schwangerschaften.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cristina Mula
- Telefonnummer: +34 635486919
- E-Mail: mula@clinic.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínic de Barcelona
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Kontakt:
- Cristina Mula
- Telefonnummer: +34 635486919
- E-Mail: mula@clinic.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die in der Krankenhausklinik von Barcelona durch einen geplanten, intrapartalen oder dringenden Kaiserschnitt entbinden, unabhängig von ihrem Schwangerschaftsrisiko.
- Hatte im dritten Schwangerschaftstrimester zugestimmt, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten, die eine 6-monatige Nachuntersuchung akzeptieren.
- Mindestalter der Mutter: 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die letztendlich in einem anderen Zentrum entbinden.
- Patienten, die vaginal entbinden.
- Patienten, bei denen vor der aktuellen Schwangerschaft eine Isthmozele diagnostiziert wurde.
- Notwendigkeit einer Histerektomie in den folgenden 6 Monaten nach der Entbindung.
- Patienten mit bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile des Stachelnahtmaterials.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe: Uterusreparatur mit Stachelnaht
Der Uterusverschluss nach einem Kaiserschnitt erfolgt mit einer unverriegelten einlagigen Stachelnaht in endometriumfreier Technik.
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Absorbierbares monofiles Nahtmaterial der Größe 0 mit Widerhaken und unidirektionalen Spitzen, das an einem seiner Enden eine Schlaufe aufweist und keine Knoten erfordert.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Uterusreparatur mit konventioneller glatter Naht
Die Uterusreparatur nach einem Kaiserschnitt erfolgt mit einer herkömmlichen glatten Polyglactin-Naht mit einer durchgehenden einschichtigen, endometriumfreien Technik gemäß dem Standardverfahren in unserem Zentrum.
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Glattes, resorbierbares Multifilament-Polyglactin-Nahtmaterial der Größe 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Isthmozele
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
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Rate von Isthmozelen sechs Monate nach Kaiserschnitt, untersucht durch transvaginale Ultraschalluntersuchung mit Hysterosonographie.
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Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
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Ultraschallmessungen der Isthmozele
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
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Ultraschalleigenschaften von Isthmozelen, gemessen anhand der Nischenlänge, der Nischentiefe, der Nischenbreite, der restlichen Myometriumdicke (RMT) und der Nischengröße (Nischentiefe/Nischentiefe+RMTx100[%]).
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Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrauterine molekulare Marker für Hypoxie und Entzündung
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
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Die Konzentrationen der folgenden Biomarker werden durch die Analyse einer endokavitären Spülung der Gebärmutter bestimmt: VEGF-A (ein indirekter Marker für Gewebehypoxie im Zusammenhang mit Angiogenese und Vaskulogenese), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, und TNF-α (inflammatorische Zytokine) sowie HIF1A (Hypoxie-induzierbarer Transkriptionsfaktor).
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Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
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Symptome
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
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Bewertung der Symptome im Zusammenhang mit CSD sechs Monate nach dem Kaiserschnitt, gemessen als Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Symptome: anhaltende postpartale Blutung, Schmierblutung, abnormale Menstruationsblutung, Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen und/oder Dyspareunie.
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Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
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Risikofaktoren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Erhebung individueller Daten in Bezug auf die Patientencharakteristika und den chirurgischen Eingriff zur Bewertung potenzieller Risikofaktoren. Individuelle Daten: Alter bei Aufnahme, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Parität, Anzahl der Kaiserschnittgeburten, Vorgeschichte von Gebärmutteroperationen oder anderen Bauchoperationen, Body-Mass-Index, Raucherstatus, Schwangerschaftsdiabetes oder prägestationaler Diabetes, Bluthochdruck, andere Erkrankungen. Chirurgische Daten: Ort der Hysterotomie, Bedarf an zusätzlichen hämostatischen Nähten, Bedarf an hämostatischem Material an der Operationsstelle, Bedarf an antifibrinolytischer oder uterotonischer Behandlung zur Blutungskontrolle, geschätzter Blutverlust während der Operation. |
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Ultraschall-Myometrium-Texturmuster
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
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Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
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Steifheit der Gebärmutternarbe
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
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Steifheitsunterschiede der Uterusnarbe zwischen den beiden Gruppen werden durch Messung des Dehnungsverhältnisses (SR) verglichen.
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Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
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Perinatale Ergebnisse bei folgenden Schwangerschaften
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre.
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Perinatale Ergebnisse bei nachfolgenden Schwangerschaften werden anhand des Vorliegens einer der folgenden Faktoren gemessen: Fehlgeburt, Eileiterschwangerschaft, Uterusruptur, Plazenta-Akkretismus, Kaiserschnitt und andere.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2024/0196
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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