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Klinischer Einfluss der Uterusreparatur während eines Kaiserschnitts mit Stachelnaht auf die Inzidenz von Isthmozelen (CESARIS)

10. März 2025 aktualisiert von: Cristina Mula Navarro, Hospital Clinic of Barcelona

Klinischer Einfluss der Uterusreparatur während eines Kaiserschnitts mit Stachelnaht auf die Inzidenz von Isthmozelen und ihre Ultraschall- und molekularen Eigenschaften: eine randomisierte kontrollierte Studie

Schwangere Frauen, die sich aus irgendeinem Grund einem Kaiserschnitt unterziehen, werden unabhängig von ihrem Schwangerschaftsrisiko randomisiert einer von zwei Nahttechniken zugeteilt: konventioneller Naht oder Stachelnaht zur Uterusreparatur nach dem Kaiserschnitt. Nach der Operation werden diese Patienten hinsichtlich ihrer klinischen Ergebnisse, einer Ultraschalluntersuchung der Gebärmutternarbe und einer Untersuchung der hypoxisch-entzündlichen Umgebung der Gebärmutterhöhle nachuntersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit schwangeren Frauen durchgeführt, die sich unabhängig von ihrem Schwangerschaftsrisiko einem Kaiserschnitt in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Interventionsgruppe, die nach dem Kaiserschnitt eine Stachelnaht zur Myometriumreparatur erhält, oder der Kontrollgruppe, die eine herkömmliche glatte Naht erhält. Ziel dieser Studie ist es, eine Reihe von Ergebnissen im Zusammenhang mit klinischen, sonografischen und molekularen Parametern der Uterusnarbe und der Entwicklung einer Isthmozele zu vergleichen.

Haupthypothese: Die Verwendung von Stachelnähten zur Hysterorrhaphie während eines Kaiserschnitts führt im Vergleich zu herkömmlichen glatten Nähten zu einer geringeren Ischämie und Nekrose des Myometriumgewebes und erleichtert so eine bessere Heilung. Dies ist mit einer geringeren Inzidenz von Isthmozelen sechs Monate nach der Geburt und einer Abnahme ihrer Ultraschalldimensionen verbunden, die durch transvaginalen Ultraschall mit Hysterosonographie beurteilt werden.

Sekundärhypothese:

  • Die Verwendung von Stachelnähten während einer Kaiserschnittentbindung führt zu einer Verringerung der molekularen Biomarkerwerte für Hypoxie und Entzündung in der Gebärmutterhöhle.
  • Der Einsatz von Stachelnähten ist im Vergleich zu herkömmlichen Nähten mit einer kurzfristigen Verringerung der Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit Isthmozelen oder einer geringeren Intensität der Symptome, wenn sie auftreten, verbunden.
  • Patienten, die nach einer Kaiserschnittentbindung eine Isthmozele entwickeln, weisen im Vergleich zu Patienten mit normaler Heilung prädisponierende Myometriummerkmale und zusätzliche Risikofaktoren auf.
  • Die Untersuchung myometrialer Texturmuster auf der Grundlage von Ultraschallbildern der Gebärmutterwand in der postpartalen Phase nach einer Kaiserschnittentbindung könnte prädiktive Daten hinsichtlich des Risikos der Entwicklung einer Isthmozele sechs Monate nach der Geburt liefern.
  • Die durch das Dehnungsverhältnis (SR) gemessene Steifheit der Uterusnarbe ist bei Patientinnen in der Gruppe mit Stachelnähten geringer als bei Patientinnen in der Gruppe mit konventionellem Nahtmaterial.
  • Die Uterusreparatur mit Stachelnaht während des Kaiserschnitts führt zu besseren perinatalen Ergebnissen bei den folgenden Schwangerschaften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

364

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die in der Krankenhausklinik von Barcelona durch einen geplanten, intrapartalen oder dringenden Kaiserschnitt entbinden, unabhängig von ihrem Schwangerschaftsrisiko.
  • Hatte im dritten Schwangerschaftstrimester zugestimmt, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die eine 6-monatige Nachuntersuchung akzeptieren.
  • Mindestalter der Mutter: 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die letztendlich in einem anderen Zentrum entbinden.
  • Patienten, die vaginal entbinden.
  • Patienten, bei denen vor der aktuellen Schwangerschaft eine Isthmozele diagnostiziert wurde.
  • Notwendigkeit einer Histerektomie in den folgenden 6 Monaten nach der Entbindung.
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile des Stachelnahtmaterials.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe: Uterusreparatur mit Stachelnaht
Der Uterusverschluss nach einem Kaiserschnitt erfolgt mit einer unverriegelten einlagigen Stachelnaht in endometriumfreier Technik.
Absorbierbares monofiles Nahtmaterial der Größe 0 mit Widerhaken und unidirektionalen Spitzen, das an einem seiner Enden eine Schlaufe aufweist und keine Knoten erfordert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Uterusreparatur mit konventioneller glatter Naht
Die Uterusreparatur nach einem Kaiserschnitt erfolgt mit einer herkömmlichen glatten Polyglactin-Naht mit einer durchgehenden einschichtigen, endometriumfreien Technik gemäß dem Standardverfahren in unserem Zentrum.
Glattes, resorbierbares Multifilament-Polyglactin-Nahtmaterial der Größe 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Isthmozele
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
Rate von Isthmozelen sechs Monate nach Kaiserschnitt, untersucht durch transvaginale Ultraschalluntersuchung mit Hysterosonographie.
Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
Ultraschallmessungen der Isthmozele
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
Ultraschalleigenschaften von Isthmozelen, gemessen anhand der Nischenlänge, der Nischentiefe, der Nischenbreite, der restlichen Myometriumdicke (RMT) und der Nischengröße (Nischentiefe/Nischentiefe+RMTx100[%]).
Sechs Monate nach Kaiserschnitt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrauterine molekulare Marker für Hypoxie und Entzündung
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
Die Konzentrationen der folgenden Biomarker werden durch die Analyse einer endokavitären Spülung der Gebärmutter bestimmt: VEGF-A (ein indirekter Marker für Gewebehypoxie im Zusammenhang mit Angiogenese und Vaskulogenese), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, und TNF-α (inflammatorische Zytokine) sowie HIF1A (Hypoxie-induzierbarer Transkriptionsfaktor).
Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
Symptome
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
Bewertung der Symptome im Zusammenhang mit CSD sechs Monate nach dem Kaiserschnitt, gemessen als Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Symptome: anhaltende postpartale Blutung, Schmierblutung, abnormale Menstruationsblutung, Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen und/oder Dyspareunie.
Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
Risikofaktoren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Erhebung individueller Daten in Bezug auf die Patientencharakteristika und den chirurgischen Eingriff zur Bewertung potenzieller Risikofaktoren.

Individuelle Daten: Alter bei Aufnahme, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Parität, Anzahl der Kaiserschnittgeburten, Vorgeschichte von Gebärmutteroperationen oder anderen Bauchoperationen, Body-Mass-Index, Raucherstatus, Schwangerschaftsdiabetes oder prägestationaler Diabetes, Bluthochdruck, andere Erkrankungen.

Chirurgische Daten: Ort der Hysterotomie, Bedarf an zusätzlichen hämostatischen Nähten, Bedarf an hämostatischem Material an der Operationsstelle, Bedarf an antifibrinolytischer oder uterotonischer Behandlung zur Blutungskontrolle, geschätzter Blutverlust während der Operation.

Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Ultraschall-Myometrium-Texturmuster
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
Steifheit der Gebärmutternarbe
Zeitfenster: Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
Steifheitsunterschiede der Uterusnarbe zwischen den beiden Gruppen werden durch Messung des Dehnungsverhältnisses (SR) verglichen.
Sechs Monate nach Kaiserschnitt.
Perinatale Ergebnisse bei folgenden Schwangerschaften
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre.
Perinatale Ergebnisse bei nachfolgenden Schwangerschaften werden anhand des Vorliegens einer der folgenden Faktoren gemessen: Fehlgeburt, Eileiterschwangerschaft, Uterusruptur, Plazenta-Akkretismus, Kaiserschnitt und andere.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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