Impatto clinico della riparazione uterina durante il taglio cesareo con sutura spinata sull'incidenza dell'istmocele (CESARIS)
10 marzo 2025 aggiornato da: Cristina Mula Navarro, Hospital Clinic of Barcelona
Impatto clinico della riparazione uterina durante taglio cesareo con sutura dentata sull'incidenza dell'istmocele e sulle sue caratteristiche ecografiche e molecolari: uno studio randomizzato e controllato
Le donne incinte, indipendentemente dal rischio di gravidanza, che si sottopongono a un taglio cesareo per qualsiasi motivo verranno randomizzate a una delle due tecniche di sutura: sutura convenzionale o sutura dentellata per la riparazione uterina dopo il taglio cesareo.
Dopo l'intervento chirurgico, questi pazienti saranno seguiti per i risultati clinici, la valutazione ecografica della cicatrice uterina e lo studio dell'ambiente ipossico-infiammatorio della cavità uterina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato tra le donne incinte, indipendentemente dal rischio di gravidanza, sottoposte a taglio cesareo in un ospedale di terzo livello. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento, che riceverà una sutura dentellata per la riparazione del miometrio dopo il taglio cesareo, o il gruppo di controllo, che riceverà una sutura liscia convenzionale. Questo studio mira a confrontare una serie di risultati relativi ai parametri clinici, ecografici e molecolari della cicatrice uterina e dello sviluppo dell'istmocele.
Ipotesi principale: l'uso della sutura dentellata per l'isterorrafia durante il taglio cesareo, rispetto alle suture lisce convenzionali, determina una ridotta ischemia e necrosi del tessuto miometriale, facilitando una migliore guarigione. Ciò è associato ad una minore incidenza di istmocele a sei mesi dal parto e ad una diminuzione delle sue dimensioni ecografiche, valutate mediante ecografia transvaginale con isterosonografia.
Ipotesi secondaria:
- L'uso della sutura dentellata durante il parto cesareo porta ad una riduzione dei livelli di biomarcatori molecolari di ipossia e infiammazione all'interno della cavità uterina.
- L'impiego della sutura dentellata è associato ad una diminuzione della frequenza dei sintomi legati all'istmocele a breve termine, o ad una minore intensità dei sintomi se si manifestano, rispetto alla sutura convenzionale.
- I pazienti che sviluppano istmocele dopo un parto cesareo presentano caratteristiche miometriali predisponenti e fattori di rischio aggiuntivi rispetto ai pazienti con guarigione normale.
- Lo studio dei pattern della struttura miometriale basati sulle immagini ecografiche della parete uterina nel periodo postpartum successivo al parto cesareo può fornire dati predittivi riguardo al rischio di sviluppare istmocele a sei mesi dal parto.
- La rigidità della cicatrice uterina misurata mediante il rapporto di deformazione (SR) è inferiore tra le pazienti incluse nel gruppo con sutura spinata rispetto alle pazienti del gruppo con sutura convenzionale.
- La riparazione uterina con sutura spinata durante il taglio cesareo porta a migliori risultati perinatali nelle gravidanze successive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
364
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cristina Mula
- Numero di telefono: +34 635486919
- Email: mula@clinic.cat
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contatto:
- Cristina Mula
- Numero di telefono: +34 635486919
- Email: mula@clinic.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte che partoriscono presso l'Hospital Clinic di Barcellona con un taglio cesareo programmato, intrapartum o urgente, indipendentemente dal rischio di gravidanza.
- Aveva accettato di partecipare allo studio durante il terzo trimestre di gestazione.
- Pazienti che accettano una visita di follow-up a 6 mesi.
- Età materna minima di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che finiscono per partorire in un altro centro.
- Pazienti che partoriscono per via vaginale.
- Pazienti con diagnosi di istmocele prima della gravidanza in corso.
- Necessità di isterectomia nei 6 mesi successivi al parto.
- Pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei componenti della sutura dentellata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio: Riparazione uterina con sutura spinata
La chiusura uterina dopo taglio cesareo viene effettuata utilizzando una sutura spinata a strato singolo sbloccata con una tecnica priva di endometrio.
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Sutura monofilamento assorbibile con ardiglione misura 0 con punte unidirezionali che include un cappio in una delle sue estremità, che non richiede nodi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: riparazione uterina con sutura liscia convenzionale
La riparazione uterina dopo taglio cesareo viene eseguita utilizzando una sutura liscia in poliglattina convenzionale con una tecnica continua a strato singolo, priva di endometrio, secondo la procedura standard presso il nostro centro.
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Sutura in poliglattina assorbibile multifilamento liscia misura 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di istmocele
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il taglio cesareo.
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Tasso di istmocele sei mesi dopo il taglio cesareo esaminato mediante ecografia transvaginale con isterosonografia.
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Sei mesi dopo il taglio cesareo.
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Misurazioni ecografiche dell'istmocele
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il taglio cesareo.
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Caratteristiche ecografiche dell'istmocele misurate in base alla lunghezza della nicchia, alla profondità della nicchia, alla larghezza della nicchia, allo spessore miometriale residuo (RMT) e alle dimensioni della nicchia (profondità della nicchia/profondità della nicchia+RMTx100[%]).
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Sei mesi dopo il taglio cesareo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori molecolari intrauterini di ipossia e infiammazione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il taglio cesareo.
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Le concentrazioni dei seguenti biomarcatori saranno valutate analizzando un lavaggio endocavitario dell'utero: VEGF-A (un marcatore indiretto di ipossia tissutale associata ad angiogenesi e vasculogenesi), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, e TNF-α (citochine infiammatorie), nonché HIF1A (fattore di trascrizione inducibile dall'ipossia).
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Sei mesi dopo il taglio cesareo.
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Sintomi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il taglio cesareo.
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Valutazione dei sintomi correlati alla CSD sei mesi dopo il taglio cesareo, misurata come la presenza di uno o più dei seguenti: sanguinamento postpartum prolungato, spotting, sanguinamento mestruale anomalo, dismenorrea, dolore pelvico e/o dispareunia.
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Sei mesi dopo il taglio cesareo.
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Fattori di rischio
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Raccolta di dati individuali in relazione alle caratteristiche del paziente e alla procedura chirurgica per valutare potenziali fattori di rischio. Dati individuali: età all'inclusione, etnia, livello di istruzione, parità, numero di parti cesarei, storia di interventi chirurgici uterini o altri interventi addominali, indice di massa corporea, abitudine al fumo, diabete gestazionale o pregestazionale, ipertensione, altre condizioni mediche. Dati chirurgici: posizione dell'isterotomia, necessità di suture emostatiche aggiuntive, necessità di materiale emostatico nel sito chirurgico, necessità di trattamento antifibrinolitico o uterotonico per controllare il sanguinamento, perdita di sangue stimata durante l'intervento. |
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
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Modelli di struttura miometriale ecografica
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il taglio cesareo.
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Sei mesi dopo il taglio cesareo.
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Rigidità della cicatrice uterina
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il taglio cesareo.
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Le differenze di rigidità della cicatrice uterina tra i due gruppi verranno confrontate misurando il rapporto di deformazione (SR).
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Sei mesi dopo il taglio cesareo.
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Esiti perinatali nelle gravidanze successive
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 4 anni.
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Gli esiti perinatali nelle gravidanze successive saranno misurati come la presenza di uno dei seguenti: aborto spontaneo, gravidanza ectopica, rottura uterina, accretismo placentare, parto cesareo tra gli altri.
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Fino al completamento degli studi, in media 4 anni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2024/0196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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