- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06691750
Impacto clínico de la reparación uterina durante la cesárea con sutura de púas sobre la incidencia de istmocele (CESARIS)
Impacto clínico de la reparación uterina durante la cesárea con sutura de púas sobre la incidencia del istmocele y sus características moleculares y ecográficas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio entre mujeres embarazadas, independientemente de su riesgo de embarazo, sometidas a cesárea en un hospital de atención terciaria. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de intervención, que recibirá sutura de púas para la reparación del miometrio después de la cesárea, o el grupo de control, que recibirá sutura suave convencional. Este estudio tiene como objetivo comparar una variedad de resultados relacionados con parámetros clínicos, ecográficos y moleculares de la cicatriz uterina y el desarrollo del istmocele.
Hipótesis principal: el uso de sutura de púas para la histerorrafia durante la cesárea, en comparación con las suturas lisas convencionales, da como resultado una reducción de la isquemia y necrosis del tejido miometrial, facilitando una mejor cicatrización. Esto se asocia con una menor incidencia de istmocele a los seis meses posparto y una disminución de sus dimensiones ecográficas, evaluadas mediante ecografía transvaginal con histerosonografía.
Hipótesis secundaria:
- El uso de sutura de púas durante el parto por cesárea conduce a una reducción de los niveles de biomarcadores moleculares de hipoxia e inflamación dentro de la cavidad uterina.
- El empleo de sutura barbada se asocia con una disminución en la frecuencia de los síntomas relacionados con el istmocele a corto plazo, o una menor intensidad de los síntomas si se presentan, en comparación con la sutura convencional.
- Las pacientes que desarrollan istmocele después de un parto por cesárea presentan características miometriales predisponentes y factores de riesgo adicionales en comparación con las pacientes con curación normal.
- El estudio de los patrones de textura del miometrio basado en imágenes ecográficas de la pared uterina en el período posparto posterior a una cesárea puede proporcionar datos predictivos sobre el riesgo de desarrollar istmocele a los seis meses posparto.
- La rigidez de la cicatriz uterina medida por la relación de deformación (SR) es menor entre las pacientes incluidas en el grupo de sutura barbada que en las pacientes del grupo de sutura convencional.
- La reparación uterina con sutura de púas durante la cesárea conduce a mejores resultados perinatales en los embarazos posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Mula
- Número de teléfono: +34 635486919
- Correo electrónico: mula@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Cristina Mula
- Número de teléfono: +34 635486919
- Correo electrónico: mula@clinic.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que dan a luz en el Hospital Clínic de Barcelona mediante cesárea programada, intraparto o urgente, independientemente de su riesgo de embarazo.
- Había aceptado participar en el estudio durante el tercer trimestre de gestación.
- Pacientes que acepten una visita de seguimiento de 6 meses.
- Edad materna mínima de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que acaban dando a luz en otro centro.
- Pacientes que dan a luz por vía vaginal.
- Pacientes diagnosticadas de istmocele antes del embarazo actual.
- Necesidad de histerectomía en los siguientes 6 meses después del parto.
- Pacientes con alergias conocidas a alguno de los componentes de la sutura barbada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Estudio: Reparación uterina con sutura barbada
El cierre uterino después de una cesárea se realiza mediante una sutura barbada monocapa desbloqueada con una técnica sin endometrio.
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Sutura monofilamento absorbible púas tamaño 0 con púas unidireccionales que incluye un lazo en uno de sus extremos, no requiriendo nudos.
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Comparador activo: Grupo Control: Reparación uterina con sutura lisa convencional.
La reparación uterina tras una cesárea se realiza mediante sutura lisa convencional de poliglactina con técnica continua monocapa, libre de endometrio, de acuerdo con el procedimiento estándar de nuestro centro.
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Sutura lisa de poliglactina absorbible multifilamento tamaño 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de istmocele
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cesárea.
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Tasa de istmocele seis meses después de la cesárea examinada mediante ecografía transvaginal con histerosonografía.
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Seis meses después de la cesárea.
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Mediciones ultrasonográficas del istmocele
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cesárea.
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Características ecográficas del istmocele medidas por la longitud del nicho, la profundidad del nicho, el ancho del nicho, el espesor miometrial residual (RMT) y el tamaño del nicho (profundidad del nicho/profundidad del nicho +RMTx100[%]).
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Seis meses después de la cesárea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores moleculares intrauterinos de hipoxia e inflamación.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cesárea.
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Las concentraciones de los siguientes biomarcadores se evaluarán mediante el análisis de un lavado endocavitario del útero: VEGF-A (un marcador indirecto de hipoxia tisular asociada con angiogénesis y vasculogénesis), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, y TNF-α (citocinas inflamatorias), así como HIF1A (factor de transcripción inducible por hipoxia).
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Seis meses después de la cesárea.
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Síntomas
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cesárea.
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Evaluación de los síntomas relacionados con la CSD seis meses después de la cesárea, medidos como la presencia de uno o más de los siguientes: sangrado posparto prolongado, manchado, sangrado menstrual anormal, dismenorrea, dolor pélvico y/o dispareunia.
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Seis meses después de la cesárea.
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Recopilación de datos individuales en relación con las características del paciente y el procedimiento quirúrgico para evaluar posibles factores de riesgo. Datos individuales: edad de inclusión, origen étnico, nivel educativo, paridad, número de partos por cesárea, antecedentes de cirugía uterina u otras cirugías abdominales, índice de masa corporal, tabaquismo, diabetes gestacional o pregestacional, hipertensión, otras afecciones médicas. Datos quirúrgicos: Ubicación de la histerotomía, necesidad de suturas hemostáticas adicionales, necesidad de material hemostático en el sitio quirúrgico, requerimiento de tratamiento antifibrinolítico o uterotónico para controlar el sangrado, pérdida de sangre estimada durante la cirugía. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Patrones ultrasonográficos de textura miometrial.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cesárea.
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Seis meses después de la cesárea.
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Rigidez de la cicatriz uterina.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cesárea.
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Las diferencias de rigidez de la cicatriz uterina entre los dos grupos se compararán midiendo la relación de deformación (SR).
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Seis meses después de la cesárea.
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Resultados perinatales en los siguientes embarazos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 años.
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Los resultados perinatales en embarazos posteriores se medirán como la presencia de uno de los siguientes: aborto espontáneo, embarazo ectópico, rotura uterina, acretismo placentario, parto por cesárea, entre otros.
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Hasta la finalización de los estudios, una media de 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2024/0196
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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