Kliniczny wpływ naprawy macicy podczas cięcia cesarskiego szwem kolczastym na częstość występowania przepukliny macicy (CESARIS)
Kliniczny wpływ naprawy macicy podczas cięcia cesarskiego szwem kolczastym na częstość występowania przepukliny macicy oraz jej charakterystykę ultrasonograficzną i molekularną: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone wśród kobiet w ciąży, niezależnie od ryzyka ciąży, poddawanych cesarskiemu cięciu w szpitalu trzeciego stopnia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej, która otrzyma szew kolczasty w celu naprawy mięśniówki macicy po cięciu cesarskim, lub grupy kontrolnej, która otrzyma konwencjonalny gładki szew. Celem tego badania jest porównanie szeregu wyników związanych z parametrami klinicznymi, ultrasonograficznymi i molekularnymi blizny macicy oraz rozwojem isthmocele.
Główna hipoteza: Zastosowanie szwu kolczastego w przypadku histeropatii podczas cięcia cesarskiego, w porównaniu do konwencjonalnych szwów gładkich, powoduje zmniejszenie niedokrwienia i martwicy tkanki mięśniówki macicy, ułatwiając lepsze gojenie. Wiąże się to z mniejszą częstością występowania isthmocele w szóstym miesiącu po porodzie oraz zmniejszeniem jego wymiarów ultrasonograficznych ocenianych w badaniu USG przezpochwowego z histerosonografią.
Hipoteza wtórna:
- Zastosowanie szwu kolczastego podczas cięcia cesarskiego prowadzi do obniżenia poziomu biomarkerów molekularnych niedotlenienia i stanu zapalnego w jamie macicy.
- Zastosowanie szwu kolczastego wiąże się ze zmniejszeniem w krótkim czasie częstości występowania objawów związanych z isthmocele lub mniejszym natężeniem objawów w przypadku ich wystąpienia w porównaniu do szwu konwencjonalnego.
- U pacjentek, u których po cięciu cesarskim rozwinęło się isthmocele, występują predysponujące cechy mięśniówki macicy i dodatkowe czynniki ryzyka w porównaniu z pacjentami z prawidłowym gojeniem.
- Badanie struktury mięśniówki macicy na podstawie obrazów ultrasonograficznych ściany macicy w okresie poporodowym po cięciu cesarskim może dostarczyć danych predykcyjnych dotyczących ryzyka rozwoju cismocele w szóstym miesiącu po porodzie.
- Sztywność blizny macicy mierzona współczynnikiem odkształcenia (SR) jest niższa wśród pacjentek zakwalifikowanych do grupy ze szwem kolczastym niż u pacjentek ze szwem konwencjonalnym.
- Naprawa macicy szwem kolczastym podczas cięcia cesarskiego prowadzi do lepszych wyników okołoporodowych w kolejnych ciążach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Mula
- Numer telefonu: +34 635486919
- E-mail: mula@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Cristina Mula
- Numer telefonu: +34 635486919
- E-mail: mula@clinic.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży, które rodzą w Hospital Clinic of Barcelona poprzez planowane, śródporodowe lub pilne cięcie cesarskie, niezależnie od ryzyka ciąży.
- Zgodziła się wziąć udział w badaniu w trzecim trymestrze ciąży.
- Pacjenci wyrażający zgodę na wizytę kontrolną po 6 miesiącach.
- Minimalny wiek matki to 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjentki, które kończą poród w innym ośrodku.
- Pacjentki, które rodzą drogą pochwową.
- Pacjenci, u których przed obecną ciążą zdiagnozowano isthmocele.
- Konieczność histerektomii w ciągu kolejnych 6 miesięcy po porodzie.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek składnik szwu kolczastego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza: Naprawa macicy szwem kolczastym
Zamknięcie macicy po cięciu cesarskim odbywa się za pomocą odblokowanego jednowarstwowego szwu kolczastego, techniką bez endometrium.
|
Wchłanialny szew monofilamentowy w rozmiarze 0 z jednokierunkowymi kolcami, zawierający pętlę na jednym z końców, niewymagający tworzenia się węzłów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Naprawa macicy konwencjonalnym gładkim szwem
Naprawę macicy po cięciu cesarskim wykonujemy konwencjonalnym gładkim szwem poliglaktynowym, techniką ciągłą, jednowarstwową, bez endometrium, zgodnie ze standardową procedurą w naszym ośrodku.
|
Gładki, wielowłóknowy, wchłanialny szew poliglaktynowy w rozmiarze 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość Isthmocele
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po cięciu cesarskim.
|
Częstość isthmocele sześć miesięcy po cięciu cesarskim badana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej z histerosonografią.
|
Sześć miesięcy po cięciu cesarskim.
|
|
Ultrasonograficzne pomiary przesmyku
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po cięciu cesarskim.
|
Ultrasonograficzną charakterystykę isthmocele mierzono na podstawie długości niszy, głębokości niszy, szerokości niszy, resztkowej grubości mięśniówki macicy (RMT) i wielkości niszy (głębokość niszy/głębokość niszy + RMTx100 [%]).
|
Sześć miesięcy po cięciu cesarskim.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzmaciczne markery molekularne niedotlenienia i zapalenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po cięciu cesarskim.
|
Analizując płukanie wewnątrzjamowe macicy, oceniane będą stężenia następujących biomarkerów: VEGF-A (pośredni marker niedotlenienia tkanek związanego z angiogenezą i waskulogenezą), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, i TNF-α (cytokiny zapalne), jak również HIF1A (czynnik transkrypcyjny indukowany hipoksją).
|
Sześć miesięcy po cięciu cesarskim.
|
|
Objawy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po cięciu cesarskim.
|
Ocena objawów związanych z CSD sześć miesięcy po cięciu cesarskim, mierzona jako obecność jednego lub więcej z następujących objawów: przedłużone krwawienie poporodowe, plamienie, nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, ból w miednicy i/lub dyspareunia.
|
Sześć miesięcy po cięciu cesarskim.
|
|
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Gromadzenie indywidualnych danych dotyczących charakterystyki pacjenta i zabiegu chirurgicznego w celu oceny potencjalnych czynników ryzyka. Dane indywidualne: wiek w momencie włączenia, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, liczba porodów, liczba cięć cesarskich, historia operacji macicy lub innych operacji jamy brzusznej, wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, cukrzyca ciążowa lub przedciążowa, nadciśnienie, inne schorzenia. Dane chirurgiczne: Lokalizacja histerotomii, potrzeba założenia dodatkowych szwów hemostatycznych, konieczność zastosowania materiału hemostatycznego w miejscu operacji, konieczność zastosowania leczenia antyfibrynolitycznego lub uterotonicznego w celu opanowania krwawienia, szacunkowa utrata krwi podczas operacji. |
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
|
Ultrasonograficzne wzorce tekstury myometrium
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po cięciu cesarskim.
|
Sześć miesięcy po cięciu cesarskim.
|
|
|
Sztywność blizny macicy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po cięciu cesarskim.
|
Różnice w sztywności blizny macicy pomiędzy obiema grupami zostaną porównane poprzez pomiar współczynnika odkształcenia (SR).
|
Sześć miesięcy po cięciu cesarskim.
|
|
Wyniki okołoporodowe w kolejnych ciążach
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 4 lata.
|
Wyniki okołoporodowe w kolejnych ciążach będą mierzone na podstawie obecności między innymi jednego z następujących czynników: poronienia, ciąży pozamacicznej, pęknięcia macicy, akretyzmu łożyska, porodu przez cesarskie cięcie.
|
Do ukończenia studiów, średnio 4 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2024/0196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .