Klinisk indvirkning af livmoderreparation under kejsersnit med pigtrådssutur på forekomsten af isthmocele (CESARIS)
10. marts 2025 opdateret af: Cristina Mula Navarro, Hospital Clinic of Barcelona
Klinisk indvirkning af livmoderreparation under kejsersnit med modhager på forekomsten af isthmocele og dets ultralyd og molekylære karakteristika: et randomiseret kontrolleret forsøg
Gravide kvinder, uanset deres graviditetsrisiko, som gennemgår et kejsersnit af en eller anden grund, vil blive randomiseret til en af to suturteknikker: konventionel sutur eller modhagesutur til livmoderreparation efter kejsersnittet.
Efter operationen vil disse patienter blive fulgt op for kliniske resultater, ultralydsevaluering af livmoderarret og undersøgelse af det hypoxisk-inflammatoriske miljø i livmoderhulen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført blandt gravide kvinder, uanset deres graviditetsrisiko, der gennemgår kejsersnit på et tertiært hospital. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: interventionsgruppen, som vil modtage modhager med sutur til myometriereparation efter kejsersnittet, eller kontrolgruppen, som vil modtage konventionel glat sutur. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne en række resultater relateret til kliniske, ultralyds- og molekylære parametre for livmoderarret og udviklingen af isthmocele.
Hovedhypotese: Brugen af modhagesutur til hysterorrhafi under kejsersnit, sammenlignet med konventionelle glatte suturer, resulterer i reduceret iskæmi og nekrose af myometrievævet, hvilket fremmer bedre heling. Dette er forbundet med en lavere forekomst af isthmocele seks måneder efter fødslen og et fald i dets ultralydsdimensioner, vurderet ved transvaginal ultralyd med hysterosonografi.
Sekundær hypotese:
- Brugen af modhager med sutur under kejsersnit fører til en reduktion i molekylære biomarkørniveauer af hypoxi og inflammation i livmoderhulen.
- Anvendelsen af sutur med modhager er forbundet med et fald i hyppigheden af symptomer relateret til isthmocele på kort sigt, eller en lavere intensitet af symptomer, hvis de opstår, sammenlignet med konventionel sutur.
- Patienter, der udvikler isthmocele efter kejsersnit, har prædisponerende myometriske karakteristika og yderligere risikofaktorer sammenlignet med patienter med normal heling.
- Undersøgelsen af myometriske teksturmønstre baseret på ultralydsbilleder af livmodervæggen i postpartum-perioden efter kejsersnit kan give forudsigelige data vedrørende risikoen for at udvikle isthmocele seks måneder efter fødslen.
- Stivheden af uterusarret målt ved belastningsratio (SR) er lavere blandt patienter inkluderet i gruppen med modhager end hos patienter i den konventionelle suturgruppe.
- Livmoderreparation med modhager med sutur under kejsersnittet fører til bedre perinatale udfald i de efterfølgende graviditeter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
364
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cristina Mula
- Telefonnummer: +34 635486919
- E-mail: mula@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Cristina Mula
- Telefonnummer: +34 635486919
- E-mail: mula@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der føder på Hospital Clinic i Barcelona ved et planlagt, intrapartum eller akut kejsersnit, uanset deres graviditetsrisiko.
- Havde accepteret at deltage i undersøgelsen i tredje trimester af graviditeten.
- Patienter, der accepterer et 6-måneders opfølgningsbesøg.
- Moderens minimumsalder på 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ender med at føde i et andet center.
- Patienter, der føder ad vaginal vej.
- Patienter diagnosticeret med isthmocele forud for den aktuelle graviditet.
- Behov for histerektomi i de følgende 6 måneder efter fødslen.
- Patienter med kendte allergier over for nogen af komponenterne i den modhagelige sutur.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe: Livmoderreparation med sutur med modhager
Livmoderlukning efter kejsersnit udføres ved hjælp af en ulåst enkeltlags modhagersutur med en endometriumfri teknik.
|
Absorberbar monofilamentsutur med modhager i størrelse 0 med ensrettede pigge, der inkluderer en løkke i en af dens ender, der ikke kræver knuder.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Livmoderreparation med konventionel glat sutur
Livmoderreparation efter kejsersnit udføres ved hjælp af en konventionel glat polyglactinsutur med en kontinuerlig enkeltlags, endometriumfri teknik i overensstemmelse med standardproceduren på vores center.
|
Størrelse 1 glat multifilament absorberbar polyglactin sutur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats af Isthmocele
Tidsramme: Seks måneder efter kejsersnit.
|
Rate af isthmocele seks måneder efter kejsersnit undersøgt ved transvaginal ultrasonografi med hysterosonografi.
|
Seks måneder efter kejsersnit.
|
|
Ultralydsmålinger af Isthmocele
Tidsramme: Seks måneder efter kejsersnit.
|
Ultralydskarakteristika for isthmocele målt ved nichelængde, nichedybde, nichebredde, resterende myometrietykkelse (RMT) og nichestørrelse (nichedybde/nichedybde+RMTx100[%]).
|
Seks måneder efter kejsersnit.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrauterine molekylære markører for hypoxi og inflammation
Tidsramme: Seks måneder efter kejsersnit.
|
Koncentrationer af følgende biomarkører vil blive vurderet ved at analysere en endokavitær udskylning af livmoderen: VEGF-A (en indirekte markør for vævshypoksi forbundet med angiogenese og vaskulogenese), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, og TNF-α (inflammatoriske cytokiner) samt HIF1A (hypoxi-inducerbar transkriptionsfaktor).
|
Seks måneder efter kejsersnit.
|
|
Symptomer
Tidsramme: Seks måneder efter kejsersnit.
|
Evaluering af symptomer relateret til CSD seks måneder efter kejsersnit, målt som tilstedeværelsen af en eller flere af følgende: forlænget postpartum blødning, pletblødning, unormal menstruationsblødning, dysmenoré, bækkensmerter og/eller dyspareuni.
|
Seks måneder efter kejsersnit.
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Indsamling af individuelle data i forhold til patientkarakteristika og den kirurgiske procedure for at vurdere potentielle risikofaktorer. Individuelle data: Alder ved inklusion, etnicitet, uddannelsesniveau, paritet, antal kejsersnit, anamnese med livmoderkirurgi eller andre abdominale operationer, body mass index, rygestatus, svangerskabs- eller prægestationsdiabetes, hypertension, andre medicinske tilstande. Kirurgiske data: Lokalisering af hysterotomi, behov for yderligere hæmostatiske suturer, behov for hæmostatisk materiale på operationsstedet, krav om antifibrinolytisk eller uterotonisk behandling for at kontrollere blødning, estimeret blodtab under operationen. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Ultrasonografiske myometriske teksturmønstre
Tidsramme: Seks måneder efter kejsersnit.
|
Seks måneder efter kejsersnit.
|
|
|
Stivhed i livmoderens ar
Tidsramme: Seks måneder efter kejsersnit.
|
Stivhedsforskelle i uterusarret mellem de to grupper vil blive sammenlignet ved at måle belastningsforholdet (SR).
|
Seks måneder efter kejsersnit.
|
|
Perinatale udfald ved efterfølgende graviditeter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år.
|
Perinatale udfald i efterfølgende graviditeter vil blive målt som tilstedeværelsen af en af følgende: abort, ektopisk graviditet, livmoderruptur, placenta akkretisme, kejsersnit blandt andre.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Faktiske)
15. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2024/0196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .