Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Impact of Uterine Repair During Cesarean Section With Barbed Suture on the Incidence of Isthmocele (CESARIS)

30 октября 2026 г. обновлено: Cristina Mula Navarro, Hospital Clinic of Barcelona

Clinical Impact of Uterine Repair During Cesarean Section With Barbed Suture on the Incidence of Isthmocele and Its Ultrasound and Molecular Characteristics: a Randomized Controlled Trial

Pregnant women, irrespective of their pregnancy risk, who undergo a cesarean section for any reason will be randomized to one of two suturing techniques: conventional suture or barbed suture for uterine repair after the cesarean section. Following surgery, these patients will be followed up for clinical outcomes, ultrasound evaluation of the uterine scar, and study of the hypoxic-inflammatory environment of the uterine cavity.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A randomized controlled trial will be conducted among pregnant women, irrespective of their pregnancy risk, undergoing cesarean sections at a tertiary care hospital. Participants will be randomly assigned to one of two groups: the intervention group, which will receive barbed suture for myometrial repair following the cesarean section, or the control group, which will receive conventional smooth suture. This study aims to compare a range of outcomes related to clinical, ultrasonographic, and molecular parameters of the uterine scar and the development of isthmocele.

Main hypothesis: The use of barbed suture for hysterorrhaphy during cesarean section, compared to conventional smooth sutures, results in reduced ischemia and necrosis of the myometrial tissue, facilitating better healing. This is associated with a lower incidence of isthmocele at six months postpartum, and a decrease in its ultrasound dimensions, evaluated by transvaginal ultrasound with hysterosonography.

Secondary hypothesis:

  • The use of barbed suture during cesarean delivery leads to a reduction in molecular biomarker levels of hypoxia and inflammation within the uterine cavity.
  • The employment of barbed suture is associated with a decrease in the frequency of symptoms related to isthmocele in the short term, or a lower intensity of symptoms if they occur, compared to conventional suture.
  • Patients who develop isthmocele after cesarean delivery present predisposing myometrial characteristics and additional risk factors compared to patients with normal healing.
  • The study of myometrial texture patterns based on ultrasound images of the uterine wall in the postpartum period following cesarean delivery may provide predictive data regarding the risk of developing isthmocele at six months postpartum.
  • The stiffness of the uterine scar measured by the strain ratio (SR) is lower among patients included in the barbed suture group than in patients in the conventional suture group.
  • Uterine repair with barbed suture during the cesarean section leads to better perinatal outcomes in the subsequent pregnancies.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cristina Mula
  • Номер телефона: +34 635486919
  • Электронная почта: mula@clinic.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Контакт:
          • Cristina Mula
          • Номер телефона: +34 635486919
          • Электронная почта: mula@clinic.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women who deliver at Hospital Clinic of Barcelona by a planned, intrapartum or urgent cesarean section, irrespective of their pregnancy risk.
  • Had accepted to participate in the study during the third trimester of gestation.
  • Patients who accept a 6-month follow-up visit.
  • Minimal maternal age of 18 years old.

Exclusion Criteria:

  • Patients who end up delivering in another center.
  • Patients who deliver by vaginal route.
  • Patients diagnosed with isthmocele prior to the current pregnancy.
  • Need for histerectomy in the following 6 months after delivery.
  • Patients with known allergies to any of the components of the barbed suture.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Study Group: Uterine repair with barbed suture

Uterine closure following cesarean section is carried out using an unlocked single-layer barbed suture with an endometrium-free technique.
Устройство: Barbed suture

Size 0 barbed absorbable monofilament suture with unidirectional spikes that includes a loop in one of its ends, not requiring knots.
Активный компаратор: Control Group: Uterine repair with conventional smooth suture

Uterine repair following cesarean section is performed using a conventional smooth polyglactin suture with a continuous single-layer, endometrium-free technique, in accordance with the standard procedure at our center.
Устройство: Conventional smooth suture

Size 1 smooth multifilament absorbable polyglactin suture.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Isthmocele
Временное ограничение: Nine to twelve months after cesarean section.

Rate of isthmocele at nine to twelve months after cesarean section examined by transvaginal ultrasonography with hysterosonography.
Nine to twelve months after cesarean section.
Ultrasonographic Measurements of Isthmocele
Временное ограничение: Nine to twelve months after cesarean section.

Ultrasonographic characteristics of isthmocele measured by niche length, niche depth, niche width, residual myometrial thickness (RMT) and niche size (niche depth/niche depth+RMTx100[%]).
Nine to twelve months after cesarean section.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intrauterine molecular markers of hypoxia and inflammation
Временное ограничение: Nine to twelve months after cesarean section.

Concentrations of the following biomarkers will be assessed by analyzing an endocavitary lavage of the uterus: SDF-1/CXCL12 (an indirect marker of tissue hypoxia), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10 and TNF-α (inflammatory cytokines).
Nine to twelve months after cesarean section.
Symptoms
Временное ограничение: Nine to twelve months after cesarean section.

Evaluation of symptoms related to CSD six months after cesarean section, measured as the presence of one or more of the following: prolonged postpartum bleeding, spotting, abnormal menstrual bleeding, dysmenorrhea, pelvic pain and/or dyspareunia.
Nine to twelve months after cesarean section.
Risk factors
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years.

Collection of individual data in relation to the patient characteristics and the surgical procedure to evaluate potential risk factors.

Individual data: Age at inclusion, ethnicity, educational level, parity, number of cesarean deliveries, history of uterine surgery or other abdominal surgeries, body mass index, smoking status, gestational or pregestational diabetes, hypertension, other medical conditions.

Surgical data: Location of the hysterotomy, need for additional hemostatic sutures, need for hemostatic material at the surgical site, requirement for antifibrinolytic or uterotonic treatment to control bleeding, estimated blood loss during the surgery.
Through study completion, an average of 2 years.
Ultrasonographic myometrial texture patterns
Временное ограничение: Nine to twelve months after cesarean section.
Nine to twelve months after cesarean section.
Stiffness of the uterine scar
Временное ограничение: Nine to twelve months after cesarean section.

Stiffness differences of the uterine scar between the two groups will be compared by measuring the strain ratio (SR).
Nine to twelve months after cesarean section.
Perinatal outcomes in following pregnancies
Временное ограничение: Through study completion, an average of 4 years.

Perinatal outcomes in subsequent pregnancies will be measured as the presence of one of the following: miscarriage, ectopic pregnancy, uterine rupture, placental accretism, cesarean delivery among others.
Through study completion, an average of 4 years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB/2024/0196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться