Клиническое влияние восстановления матки во время кесарева сечения с шипованным швом на заболеваемость истмоцеле (CESARIS)
10 марта 2025 г. обновлено: Cristina Mula Navarro, Hospital Clinic of Barcelona
Клиническое влияние восстановления матки во время кесарева сечения с колючим швом на частоту истмоцеле, его ультразвуковые и молекулярные характеристики: рандомизированное контролируемое исследование
Беременные женщины, независимо от риска беременности, которым по любой причине проводится кесарево сечение, будут рандомизированы для использования одного из двух методов наложения швов: обычного шва или шипованного шва для восстановления матки после кесарева сечения.
После операции пациенток наблюдают за клиническими результатами, ультразвуковой оценкой рубца на матке, исследованием гипоксически-воспалительной среды полости матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено среди беременных женщин, независимо от риска беременности, перенесших кесарево сечение в больнице третичного уровня. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группу вмешательства, которая получит зазубренный шовный материал для восстановления миометрия после кесарева сечения, или контрольную группу, которая получит обычный гладкий шов. Целью данного исследования является сравнение ряда результатов, связанных с клиническими, ультразвуковыми и молекулярными параметрами рубца на матке и развитием истмоцеле.
Основная гипотеза: использование шипованного шовного материала при гистерорафии во время кесарева сечения по сравнению с обычными гладкими швами приводит к уменьшению ишемии и некроза ткани миометрия, способствуя лучшему заживлению. Это связано с меньшей частотой развития истмоцеле через шесть месяцев после родов и уменьшением его ультразвуковых размеров, оцениваемых при трансвагинальном УЗИ с гистеросонографией.
Вторичная гипотеза:
- Использование колючего шва при кесаревом сечении приводит к снижению уровня молекулярных биомаркеров гипоксии и воспаления в полости матки.
- Использование шипованного шовного материала связано с уменьшением частоты симптомов, связанных с истмоцеле, в краткосрочной перспективе или с меньшей интенсивностью симптомов, если они возникают, по сравнению с обычным шовным материалом.
- Пациенты, у которых после кесарева сечения развивается истмоцеле, имеют предрасполагающие характеристики миометрия и дополнительные факторы риска по сравнению с пациентами с нормальным заживлением.
- Изучение текстуры миометрия на основе ультразвуковых изображений стенки матки в послеродовом периоде после кесарева сечения может предоставить прогностические данные относительно риска развития истмоцеле через шесть месяцев после родов.
- Жесткость рубца на матке, измеренная по коэффициенту деформации (SR), ниже среди пациенток, включенных в группу с зазубренным швом, чем у пациенток из группы с обычным швом.
- Восстановление матки колючим швом во время кесарева сечения приводит к лучшим перинатальным исходам при последующих беременностях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
364
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristina Mula
- Номер телефона: +34 635486919
- Электронная почта: mula@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Cristina Mula
- Номер телефона: +34 635486919
- Электронная почта: mula@clinic.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, рожающие в госпитальной клинике Барселоны путем планового, интранатального или срочного кесарева сечения, независимо от риска беременности.
- Согласилась участвовать в исследовании в третьем триместре беременности.
- Пациенты, которые соглашаются на контрольный визит через 6 месяцев.
- Минимальный возраст матери 18 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые в конечном итоге рожают в другом центре.
- Пациентки, рожающие вагинальным путем.
- Пациентки, у которых истмоцеле диагностировано до текущей беременности.
- Необходимость гистерэктомии в ближайшие 6 месяцев после родов.
- Пациенты с известной аллергией на любой из компонентов шипованного шовного материала.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа: Восстановление матки с помощью колючего шва
Закрытие матки после кесарева сечения производят разблокированным однорядным колючим швом безэндометрийным способом.
|
Рассасывающаяся монофиламентная нить размера 0 с шипами в одном направлении, с петлей на одном из концов и не требующая завязывания узлов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: восстановление матки обычным гладким швом.
Восстановление матки после кесарева сечения производится обычным гладким полиглактиновым швом непрерывным однослойным безэндометриевым методом по стандартной методике в нашем центре.
|
Гладкая мультифиламентная рассасывающаяся полиглактиновая нить размера 1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота истмоцеле
Временное ограничение: Шесть месяцев после кесарева сечения.
|
Частота истмоцеле через шесть месяцев после кесарева сечения, исследованная с помощью трансвагинального УЗИ с гистеросонографией.
|
Шесть месяцев после кесарева сечения.
|
|
Ультрасонографические измерения истмоцеле
Временное ограничение: Шесть месяцев после кесарева сечения.
|
Ультрасонографические характеристики истмоцеле измеряются длиной ниши, глубиной ниши, шириной ниши, остаточной толщиной миометрия (RMT) и размером ниши (глубина ниши/глубина ниши + RMTx100[%]).
|
Шесть месяцев после кесарева сечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриутробные молекулярные маркеры гипоксии и воспаления
Временное ограничение: Шесть месяцев после кесарева сечения.
|
Анализируя внутриполостной лаваж матки, будут оценивать концентрации следующих биомаркеров: VEGF-A (непрямой маркер тканевой гипоксии, связанной с ангио- и васкулогенезом), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, и TNF-α (воспалительные цитокины), а также HIF1A (фактор транскрипции, индуцируемый гипоксией).
|
Шесть месяцев после кесарева сечения.
|
|
Симптомы
Временное ограничение: Шесть месяцев после кесарева сечения.
|
Оценка симптомов, связанных с CSD, через шесть месяцев после кесарева сечения, оцениваемая как наличие одного или нескольких из следующих признаков: длительное послеродовое кровотечение, кровянистые выделения, аномальное менструальное кровотечение, дисменорея, боль в области таза и/или диспареуния.
|
Шесть месяцев после кесарева сечения.
|
|
Факторы риска
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
|
Сбор индивидуальных данных о характеристиках пациента и хирургической процедуре для оценки потенциальных факторов риска. Индивидуальные данные: возраст на момент включения, этническая принадлежность, уровень образования, паритет, количество кесаревых сечений, история операций на матке или других операций на брюшной полости, индекс массы тела, статус курения, гестационный или прегестационный диабет, гипертония, другие заболевания. Хирургические данные: место проведения гистеротомии, необходимость наложения дополнительных гемостатических швов, потребность в гемостатическом материале в месте операции, необходимость антифибринолитического или утеротонического лечения для остановки кровотечения, предполагаемая кровопотеря во время операции. |
После завершения обучения в среднем 2 года.
|
|
Ультрасонографические структуры текстуры миометрия
Временное ограничение: Шесть месяцев после кесарева сечения.
|
Шесть месяцев после кесарева сечения.
|
|
|
Жесткость рубца на матке
Временное ограничение: Шесть месяцев после кесарева сечения.
|
Различия в жесткости рубца на матке между двумя группами будут сравниваться путем измерения коэффициента деформации (SR).
|
Шесть месяцев после кесарева сечения.
|
|
Перинатальные исходы при последующих беременностях
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 4 года.
|
Перинатальные исходы при последующих беременностях будут оцениваться как наличие одного из следующих событий: выкидыш, внематочная беременность, разрыв матки, прирост плаценты, кесарево сечение и другие.
|
Через завершение обучения в среднем 4 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2024/0196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .