Kohdun korjauksen kliininen vaikutus keisarileikkauksen aikana piikkiompeleella isthmocelen esiintyvyyteen (CESARIS)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Cristina Mula Navarro, Hospital Clinic of Barcelona
Kohdun korjauksen kliininen vaikutus keisarileikkauksen aikana piikkiompeleella isthmoseleen ilmaantuvuuteen ja sen ultraääni- ja molekyyliominaisuuksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Raskaana olevat naiset, riippumatta heidän raskausriskistään, joille tehdään keisarileikkaus jostain syystä, satunnaistetaan käyttämään jompaakumpaa kahdesta ompelutekniikasta: tavanomaiseen ompeleeseen tai väkäsompeleeseen kohdun korjaamiseksi keisarinleikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeen näitä potilaita seurataan kliinisten tulosten, kohdun arven ultraääniarvioinnin ja kohdun ontelon hypoksisen ja tulehdusympäristön tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään raskaana olevilla naisilla, jotka saavat keisarileikkauksen korkea-asteen sairaalassa heidän raskausriskistään riippumatta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: interventioryhmä, joka saa väkäsompeleen myometriumin korjausta varten keisarinleikkauksen jälkeen, tai kontrolliryhmä, joka saa tavanomaisen sileän ompeleen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisia tuloksia, jotka liittyvät kohdun arven kliinisiin, ultraääni- ja molekyyliparametreihin ja isthmoseleen kehittymiseen.
Päähypoteesi: Piikkiommelten käyttö hysterorrafiaan keisarinleikkauksen aikana verrattuna perinteisiin sileisiin ompeleihin johtaa lihaskudoksen iskemian ja nekroosin vähenemiseen, mikä helpottaa parempaa paranemista. Tämä liittyy isthmocelen pienempään esiintyvuuteen kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä ja sen ultraäänimittojen pienenemisestä, joka on arvioitu transvaginaalisella ultraäänellä ja hysterosonografialla.
Toissijainen hypoteesi:
- Piikkiommelten käyttö keisarinleikkauksen aikana johtaa molekyylibiomarkkeritason alenemiseen kohdun ontelossa ja hypoksiassa ja tulehduksessa.
- Piikkilangan käyttö liittyy isthmoseleen liittyvien oireiden esiintymistiheyden vähenemiseen lyhyellä aikavälillä tai oireiden heikkenemiseen, jos niitä esiintyy, verrattuna tavanomaiseen ompeleeseen.
- Potilailla, joille kehittyy isthmosele keisarinleikkauksen jälkeen, on altistavia myometriumin ominaisuuksia ja muita riskitekijöitä verrattuna potilaisiin, joilla on normaali paraneminen.
- Lihalihaksen rakennekuvioiden tutkimus, joka perustuu ultraäänikuviin kohdun seinämästä synnytyksen jälkeisenä aikana keisarinleikkauksen jälkeen, voi tarjota ennustavaa tietoa isthmoseleen kehittymisen riskistä kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä.
- Kohdun arven jäykkyys jännityssuhteella (SR) mitattuna on pienempi piikkilankaryhmän potilailla kuin tavanomaisen ommelryhmän potilailla.
- Kohdun korjaus piikkiompeleella keisarinleikkauksen aikana johtaa parempiin perinataalisiin tuloksiin seuraavissa raskauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
364
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Mula
- Puhelinnumero: +34 635486919
- Sähköposti: mula@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Mula
- Puhelinnumero: +34 635486919
- Sähköposti: mula@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka synnyttävät Barcelonan sairaalaklinikalla suunnitellulla, synnytyksensisäisellä tai kiireellisellä keisarinleikkauksella, riippumatta heidän raskausriskistään.
- Oli suostunut osallistumaan tutkimukseen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
- Potilaat, jotka hyväksyvät 6 kuukauden seurantakäynnin.
- Äidin vähimmäisikä 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka päätyvät synnyttämään toisessa keskustassa.
- Potilaat, jotka synnyttävät emättimen kautta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu isthmosele ennen nykyistä raskautta.
- Tarve histerektomialle seuraavien 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin piikkilangan komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintoryhmä: Kohdun korjaus piikkiompeleella
Keisarileikkauksen jälkeinen kohdun sulkeminen suoritetaan käyttämällä lukitsematonta yksikerroksista väkäsompelua endometriumittomalla tekniikalla.
|
Koko 0 piikkimainen imeytyvä monofilamenttiommel, jossa yksisuuntaiset piikit, joiden toisessa päässä on silmukka, joka ei vaadi solmuja.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Kohdun korjaus perinteisellä sileällä ompeleella
Keisarileikkauksen jälkeinen kohdun korjaus suoritetaan käyttämällä tavanomaista sileää polyglaktiinisummelta jatkuvalla yksikerroksisella, endometriumittomalla tekniikalla, keskuksemme vakiomenettelyn mukaisesti.
|
Koko 1 sileä monisäikeinen imeytyvä polyglaktiininen ommel.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isthmocelen nopeus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Isthmocelen määrä kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen, tutkittu transvaginaalisella ultraäänellä ja hysterosonografialla.
|
Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
Isthmocelen ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Isthmocelen ultraääniominaisuudet mitattuna niche-pituudella, niche-syvyydellä, niche-leveydellä, jäännöslihaksen paksuudella (RMT) ja niche-koolla (raon syvyys / syvyys + RMTx100 [%).
|
Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäiset molekyylimarkkerit hypoksiasta ja tulehduksesta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Seuraavien biomarkkerien pitoisuudet arvioidaan analysoimalla kohdun endokavitaarinen huuhtelu: VEGF-A (angiogeneesiin ja vaskulogeneesiin liittyvä kudosten hypoksian epäsuora merkkiaine), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, ja TNF-α (tulehdussytokiinit) sekä HIF1A (hypoksian aiheuttama transkriptiotekijä).
|
Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
Oireet
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
CSD:hen liittyvien oireiden arviointi kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen, mitattuna yhden tai useamman seuraavista: pitkittynyt synnytyksen jälkeinen verenvuoto, tiputtelu, epänormaali kuukautisvuoto, dysmenorrea, lantion kipu ja/tai dyspareunia.
|
Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Potilaan ominaisuuksiin ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien yksittäisten tietojen kerääminen mahdollisten riskitekijöiden arvioimiseksi. Yksilölliset tiedot: Ikä sisällyttämishetkellä, etnisyys, koulutustaso, pariteetti, keisarileikkausten määrä, kohdun leikkauksen tai muiden vatsan alueen leikkausten historia, painoindeksi, tupakointitila, raskaus- tai pregestaatiodiabetes, verenpainetauti, muut sairaudet. Leikkaustiedot: Hysterotomian sijainti, hemostaattisten lisäompeleiden tarve, hemostaattisen materiaalin tarve leikkauskohdassa, antifibrinolyyttisen tai uterotonisen hoidon tarve verenvuodon hillitsemiseksi, arvioitu verenhukka leikkauksen aikana. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Ultraäänimyometriumin tekstuurikuviot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kohdun arven jäykkyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Kohdun arven jäykkyyseroja kahden ryhmän välillä verrataan mittaamalla jännityssuhde (SR).
|
Kuusi kuukautta keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
Perinataaliset seuraukset seuraavissa raskauksissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta.
|
Perinataaliset tulokset seuraavissa raskauksissa mitataan jommankumman seuraavista: keskenmeno, kohdunulkoinen raskaus, kohdun repeämä, istukan akretisaatio, keisarileikkaus mm.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 4 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2024/0196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .