Klinisk innvirkning av livmorreparasjon under keisersnitt med pigget sutur på forekomsten av isthmocele (CESARIS)
Klinisk innvirkning av livmorreparasjon under keisersnitt med pigget sutur på forekomsten av isthmocele og dens ultralyd og molekylære egenskaper: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie vil bli utført blant gravide kvinner, uavhengig av deres graviditetsrisiko, som gjennomgår keisersnitt på et tertiærsykehus. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: intervensjonsgruppen, som vil motta pigget sutur for reparasjon av myometrie etter keisersnittet, eller kontrollgruppen, som vil motta konvensjonell glatt sutur. Denne studien tar sikte på å sammenligne en rekke utfall relatert til kliniske, ultrasonografiske og molekylære parametere for livmorarret og utviklingen av isthmocele.
Hovedhypotese: Bruk av pigget sutur for hysterorrafi under keisersnitt, sammenlignet med konvensjonelle glatte suturer, resulterer i redusert iskemi og nekrose av myometrievevet, noe som letter bedre tilheling. Dette er assosiert med en lavere forekomst av isthmocele seks måneder postpartum, og en reduksjon i ultralyddimensjonene, evaluert ved transvaginal ultralyd med hysterosonografi.
Sekundær hypotese:
- Bruk av pigget sutur under keisersnitt fører til en reduksjon i molekylære biomarkørnivåer av hypoksi og betennelse i livmorhulen.
- Bruk av pigget sutur er assosiert med en reduksjon i frekvensen av symptomer relatert til isthmocele på kort sikt, eller en lavere intensitet av symptomer hvis de oppstår, sammenlignet med konvensjonell sutur.
- Pasienter som utvikler isthmocele etter keisersnitt har predisponerende myometriske egenskaper og ytterligere risikofaktorer sammenlignet med pasienter med normal tilheling.
- Studiet av myometriske teksturmønstre basert på ultralydbilder av livmorveggen i postpartumperioden etter keisersnitt kan gi prediktive data angående risikoen for å utvikle isthmocele seks måneder etter fødselen.
- Stivheten i livmorarret målt ved belastningsratio (SR) er lavere blant pasienter inkludert i gruppen med piggsutur enn hos pasienter i konvensjonelle suturgruppen.
- Livmorreparasjon med pigget sutur under keisersnittet fører til bedre perinatale utfall i de påfølgende svangerskapene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Mula
- Telefonnummer: +34 635486919
- E-post: mula@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Cristina Mula
- Telefonnummer: +34 635486919
- E-post: mula@clinic.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner som føder ved sykehusklinikken i Barcelona ved et planlagt, intrapartum eller akutt keisersnitt, uavhengig av risikoen for graviditet.
- Hadde akseptert å delta i studien i tredje trimester av svangerskapet.
- Pasienter som aksepterer et 6 måneders oppfølgingsbesøk.
- Minimumsalder for mor på 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ender opp med å føde i et annet senter.
- Pasienter som føder via vaginal rute.
- Pasienter diagnostisert med isthmocele før nåværende graviditet.
- Behov for histerektomi i de påfølgende 6 månedene etter fødselen.
- Pasienter med kjente allergier mot noen av komponentene i den piggene suturen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe: Livmorreparasjon med pigget sutur
Livmorlukking etter keisersnitt utføres ved bruk av en ulåst ettlags pigget sutur med endometriumfri teknikk.
|
Absorberbar monofilamentsutur i størrelse 0 med ensrettede pigger som inkluderer en løkke i en av endene, som ikke krever knuter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Livmorreparasjon med konvensjonell glatt sutur
Livmorreparasjon etter keisersnitt utføres ved bruk av en konvensjonell glatt polyglaktinsutur med en kontinuerlig enkeltlags, endometriumfri teknikk, i samsvar med standardprosedyren ved vårt senter.
|
Størrelse 1 glatt multifilament absorberbar polyglaktinsutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av Isthmocele
Tidsramme: Seks måneder etter keisersnitt.
|
Hastighet av isthmocele seks måneder etter keisersnitt undersøkt ved transvaginal ultrasonografi med hysterosonografi.
|
Seks måneder etter keisersnitt.
|
|
Ultrasonografiske målinger av Isthmocele
Tidsramme: Seks måneder etter keisersnitt.
|
Ultrasonografiske egenskaper til isthmocele målt ved nisjelengde, nisjedybde, nisjebredde, gjenværende myometrietykkelse (RMT) og nisjestørrelse (nisjedybde/nisjedybde+RMTx100[%]).
|
Seks måneder etter keisersnitt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrauterine molekylære markører for hypoksi og betennelse
Tidsramme: Seks måneder etter keisersnitt.
|
Konsentrasjoner av følgende biomarkører vil bli vurdert ved å analysere en endokavitær skylling av livmoren: VEGF-A (en indirekte markør for vevshypoksi assosiert med angiogenese og vaskulogenese), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, og TNF-α (inflammatoriske cytokiner), samt HIF1A (hypoksi-induserbar transkripsjon faktor).
|
Seks måneder etter keisersnitt.
|
|
Symptomer
Tidsramme: Seks måneder etter keisersnitt.
|
Evaluering av symptomer relatert til CSD seks måneder etter keisersnitt, målt som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende: forlenget blødning etter fødsel, spotting, unormal menstruasjonsblødning, dysmenoré, bekkensmerter og/eller dyspareuni.
|
Seks måneder etter keisersnitt.
|
|
Risikofaktorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Innsamling av individuelle data i forhold til pasientkarakteristikkene og den kirurgiske prosedyren for å evaluere potensielle risikofaktorer. Individuelle data: Alder ved inkludering, etnisitet, utdanningsnivå, paritet, antall keisersnitt, historie med livmorkirurgi eller andre abdominale operasjoner, kroppsmasseindeks, røykestatus, svangerskaps- eller pregestasjonell diabetes, hypertensjon, andre medisinske tilstander. Kirurgiske data: Plassering av hysterotomi, behov for ekstra hemostatiske suturer, behov for hemostatisk materiale på operasjonsstedet, krav om antifibrinolytisk eller uterotonisk behandling for å kontrollere blødning, estimert blodtap under operasjonen. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Ultrasonografiske myometriske teksturmønstre
Tidsramme: Seks måneder etter keisersnitt.
|
Seks måneder etter keisersnitt.
|
|
|
Stivhet i livmorarret
Tidsramme: Seks måneder etter keisersnitt.
|
Stivhetsforskjeller i livmorarret mellom de to gruppene vil bli sammenlignet ved å måle belastningsforholdet (SR).
|
Seks måneder etter keisersnitt.
|
|
Perinatale utfall i følgende svangerskap
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
|
Perinatale utfall i påfølgende svangerskap vil bli målt som tilstedeværelsen av ett av følgende: spontanabort, ektopisk graviditet, livmorruptur, placenta akkretisme, keisersnitt blant annet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2024/0196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .