Impacto clínico do reparo uterino durante cesariana com sutura farpada na incidência de istmocele (CESARIS)
Impacto clínico do reparo uterino durante cesariana com sutura farpada na incidência de istmocele e suas características ultrassonográficas e moleculares: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado será realizado entre mulheres grávidas, independentemente do risco de gravidez, submetidas a cesarianas em um hospital terciário. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: o grupo de intervenção, que receberá sutura farpada para reparo miometrial após cesariana, ou o grupo controle, que receberá sutura lisa convencional. Este estudo tem como objetivo comparar uma série de resultados relacionados aos parâmetros clínicos, ultrassonográficos e moleculares da cicatriz uterina e ao desenvolvimento de istmocele.
Hipótese principal: O uso de sutura farpada para histerorrafia durante cesariana, em comparação às suturas lisas convencionais, resulta em redução de isquemia e necrose do tecido miometrial, facilitando melhor cicatrização. Isso está associado à menor incidência de istmocele aos seis meses pós-parto e à diminuição de suas dimensões ultrassonográficas, avaliadas por ultrassonografia transvaginal com histerossonografia.
Hipótese secundária:
- O uso de sutura farpada durante o parto cesáreo leva a uma redução nos níveis de biomarcadores moleculares de hipóxia e inflamação na cavidade uterina.
- O emprego da sutura farpada está associado à diminuição da frequência dos sintomas relacionados à istmocele em curto prazo, ou à menor intensidade dos sintomas, caso ocorram, em comparação à sutura convencional.
- Pacientes que desenvolvem istmocele após parto cesáreo apresentam características miometriais predisponentes e fatores de risco adicionais em comparação com pacientes com cura normal.
- O estudo dos padrões de textura miometrial com base em imagens ultrassonográficas da parede uterina no período pós-parto após parto cesáreo pode fornecer dados preditivos quanto ao risco de desenvolvimento de istmocele aos seis meses pós-parto.
- A rigidez da cicatriz uterina medida pela razão de deformação (SR) é menor entre as pacientes incluídas no grupo de sutura farpada do que nas pacientes do grupo de sutura convencional.
- O reparo uterino com sutura farpada durante a cesariana leva a melhores resultados perinatais nas gestações subsequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristina Mula
- Número de telefone: +34 635486919
- E-mail: mula@clinic.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Cristina Mula
- Número de telefone: +34 635486919
- E-mail: mula@clinic.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gestantes que dão à luz no Hospital Clínica de Barcelona por cesariana planejada, intraparto ou de urgência, independentemente do risco de gravidez.
- Aceitaram participar do estudo durante o terceiro trimestre de gestação.
- Pacientes que aceitam uma consulta de acompanhamento de 6 meses.
- Idade materna mínima de 18 anos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que acabam dando à luz em outro centro.
- Pacientes que fazem parto por via vaginal.
- Pacientes com diagnóstico de istmocele antes da gravidez atual.
- Necessidade de histerectomia nos 6 meses seguintes ao parto.
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos componentes da sutura farpada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudo: Reparação uterina com sutura farpada
O fechamento uterino após cesariana é realizado com sutura farpada de camada única desbloqueada com técnica livre de endométrio.
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Sutura monofilamento farpado absorvível tamanho 0 com pontas unidirecionais que inclui uma alça em uma de suas extremidades, não necessitando de nós.
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Comparador Ativo: Grupo Controle: Reparo uterino com sutura lisa convencional
O reparo uterino após cesariana é realizado com sutura convencional de poliglactina lisa com técnica contínua de camada única e livre de endométrio, de acordo com o procedimento padrão em nosso centro.
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Sutura de poliglactina absorvível multifilamento liso tamanho 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de istmocele
Prazo: Seis meses após a cesariana.
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Taxa de istmocele seis meses após cesariana examinada por ultrassonografia transvaginal com histerossonografia.
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Seis meses após a cesariana.
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Medidas ultrassonográficas de istmocele
Prazo: Seis meses após a cesariana.
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Características ultrassonográficas da istmocele medidas pelo comprimento do nicho, profundidade do nicho, largura do nicho, espessura miometrial residual (EMR) e tamanho do nicho (profundidade do nicho/profundidade do nicho+RMTx100[%]).
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Seis meses após a cesariana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores moleculares intrauterinos de hipóxia e inflamação
Prazo: Seis meses após a cesariana.
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As concentrações dos seguintes biomarcadores serão avaliadas através da análise de uma lavagem endocavitária do útero: VEGF-A (um marcador indireto de hipóxia tecidual associada à angiogênese e vasculogênese), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, e TNF-α (citocinas inflamatórias), bem como HIF1A (fator de transcrição induzível por hipóxia).
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Seis meses após a cesariana.
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Sintomas
Prazo: Seis meses após a cesariana.
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Avaliação dos sintomas relacionados à MSC seis meses após a cesariana, medidos como a presença de um ou mais dos seguintes: sangramento pós-parto prolongado, spotting, sangramento menstrual anormal, dismenorreia, dor pélvica e/ou dispareunia.
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Seis meses após a cesariana.
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Fatores de risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Coleta de dados individuais em relação às características do paciente e do procedimento cirúrgico para avaliar potenciais fatores de risco. Dados individuais: Idade de inclusão, etnia, escolaridade, paridade, número de partos cesáreos, histórico de cirurgia uterina ou outras cirurgias abdominais, índice de massa corporal, tabagismo, diabetes gestacional ou pré-gestacional, hipertensão, outras condições médicas. Dados cirúrgicos: Localização da histerotomia, necessidade de suturas hemostáticas adicionais, necessidade de material hemostático no sítio cirúrgico, necessidade de tratamento antifibrinolítico ou uterotônico para controle de sangramento, estimativa de perda sanguínea durante a cirurgia. |
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Padrões ultrassonográficos de textura miometrial
Prazo: Seis meses após a cesariana.
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Seis meses após a cesariana.
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Rigidez da cicatriz uterina
Prazo: Seis meses após a cesariana.
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As diferenças de rigidez da cicatriz uterina entre os dois grupos serão comparadas medindo a taxa de deformação (SR).
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Seis meses após a cesariana.
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Resultados perinatais nas gestações seguintes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 4 anos.
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Os resultados perinatais em gestações subsequentes serão medidos como a presença de um dos seguintes: aborto espontâneo, gravidez ectópica, ruptura uterina, acretismo placentário, parto cesáreo, entre outros.
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Até a conclusão do estudo, em média 4 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2024/0196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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