미늘봉합을 이용한 제왕절개시 자궁수복이 협부 발생에 미치는 임상적 영향 (CESARIS)
미늘봉합 제왕절개 시 자궁수복술이 협부 발생과 초음파 및 분자적 특성에 미치는 임상적 영향: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
임신 위험도와 상관없이 3차 의료병원에서 제왕절개 수술을 받은 임산부를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시할 예정이다. 참가자는 제왕절개 후 자궁근층 복구를 위해 미늘 봉합을 받는 중재 그룹과 기존의 부드러운 봉합을 받는 대조군의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구의 목적은 자궁 반흔 및 협부류 발생의 임상적, 초음파적, 분자적 매개변수와 관련된 다양한 결과를 비교하는 것입니다.
주요 가설: 제왕절개 시 자궁경부 봉합사를 이용한 미늘 봉합사는 기존의 평활 봉합사에 비해 자궁근층 조직의 허혈과 괴사가 감소하여 치유가 더 잘 된다. 이는 산후 6개월에 협부류의 발생률이 낮아지고 질경유 초음파와 자궁초음파로 평가한 초음파 크기의 감소와 관련이 있습니다.
2차 가설:
- 제왕절개 시 미늘 봉합사를 사용하면 자궁강 내 저산소증과 염증의 분자 바이오마커 수준이 감소합니다.
- 미늘봉합사를 사용하면 기존 봉합사에 비해 협부류 관련 증상의 빈도가 단기적으로 감소하거나 증상이 발생한 경우 증상의 강도가 낮아집니다.
- 제왕절개 후 협부류가 발생하는 환자는 정상적인 치유를 보이는 환자에 비해 자궁근층의 특징과 추가적인 위험 요인을 나타냅니다.
- 제왕절개 후 산후 자궁벽의 초음파 영상을 기반으로 한 자궁근층 질감 패턴에 대한 연구는 산후 6개월에 협부류 발생 위험에 대한 예측 데이터를 제공할 수 있습니다.
- Strain ratio(SR)로 측정한 자궁 반흔의 경직도는 기존 봉합군에 비해 미늘봉합군에 포함된 환자에서 더 낮았습니다.
- 제왕절개 중 미늘 봉합사를 이용한 자궁 복구는 후속 임신 시 더 나은 주산기 결과로 이어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristina Mula
- 전화번호: +34 635486919
- 이메일: mula@clinic.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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연락하다:
- Cristina Mula
- 전화번호: +34 635486919
- 이메일: mula@clinic.cat
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 위험과 관계없이 계획된 분만 또는 긴급 제왕절개를 통해 바르셀로나 병원에서 분만하는 임산부.
- 임신 3개월 동안 연구 참여를 수락했습니다.
- 6개월 후속 방문을 수락한 환자.
- 산모의 최소 연령은 18세입니다.
제외 기준:
- 결국 다른 센터에서 분만을 하게 된 환자들.
- 질 경로로 분만하는 환자.
- 현재 임신 이전에 협부류 진단을 받은 환자.
- 출산 후 6개월 이내에 조직절제술이 필요합니다.
- 미늘 봉합사의 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹: 미늘 봉합사를 이용한 자궁 복구
제왕절개 후 자궁 폐쇄는 자궁내막이 없는 기술을 사용하는 잠금 해제된 단일 층 미늘 봉합사를 사용하여 수행됩니다.
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매듭이 필요하지 않고 끝 부분에 루프가 포함된 단방향 스파이크가 있는 크기 0 가시 흡수성 모노필라멘트 봉합사.
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활성 비교기: 대조군: 기존의 부드러운 봉합사를 이용한 자궁 복구
제왕절개 후 자궁 복구는 저희 센터의 표준 절차에 따라 연속 단일층, 자궁내막 없는 기술을 사용하는 기존의 부드러운 폴리글락틴 봉합사를 사용하여 수행됩니다.
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사이즈 1 부드러운 멀티필라멘트 흡수성 폴리글락틴 봉합사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협심증 비율
기간: 제왕절개 후 6개월.
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제왕절개 6개월 후 질경유 초음파와 자궁초음파로 검사한 협부류 비율.
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제왕절개 후 6개월.
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Isthmocele의 초음파 측정
기간: 제왕절개 후 6개월.
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틈새 길이, 틈새 깊이, 틈새 너비, 잔여 자궁근층 두께(RMT) 및 틈새 크기(틈새 깊이/틈새 깊이+RMTx100[%])로 측정된 협부 초음파 특성.
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제왕절개 후 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증과 염증의 자궁 내 분자 표지
기간: 제왕절개 후 6개월.
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다음 바이오마커의 농도는 자궁강내 세척을 분석하여 평가됩니다: VEGF-A(혈관신생 및 혈관신생과 관련된 조직 저산소증의 간접적인 마커), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, 및 TNF-α(염증성 사이토카인)뿐만 아니라 HIF1A(저산소증 유발 전사 인자)도 포함됩니다.
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제왕절개 후 6개월.
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증상
기간: 제왕절개 후 6개월.
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제왕절개 6개월 후 CSD와 관련된 증상을 평가하며, 산후 출혈 지속, 점상출혈, 비정상적인 월경 출혈, 월경 곤란, 골반 통증 및/또는 성교통 중 하나 이상이 존재하는 것으로 측정됩니다.
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제왕절개 후 6개월.
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위험 요인
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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잠재적 위험 요인을 평가하기 위해 환자 특성 및 수술 과정과 관련된 개별 데이터를 수집합니다. 개별 데이터: 포함 연령, 민족, 교육 수준, 출산력, 제왕절개 횟수, 자궁 수술 또는 기타 복부 수술 이력, 체질량 지수, 흡연 상태, 임신성 또는 임신 전 당뇨병, 고혈압, 기타 의학적 상태. 수술 데이터: 자궁절개술 위치, 추가 지혈 봉합의 필요성, 수술 부위에 지혈 재료의 필요성, 출혈 조절을 위한 항섬유소용해제 또는 자궁긴장 치료의 필요성, 수술 중 예상 혈액 손실. |
연구 완료를 통해 평균 2년.
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초음파 자궁근층 질감 패턴
기간: 제왕절개 후 6개월.
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제왕절개 후 6개월.
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자궁 흉터의 뻣뻣함
기간: 제왕절개 후 6개월.
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스트레인 비율(SR)을 측정하여 두 그룹 간의 자궁 반흔의 강성 차이를 비교합니다.
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제왕절개 후 6개월.
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다음 임신의 주산기 결과
기간: 연구 완료를 통해 평균 4년.
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후속 임신의 주산기 결과는 유산, 자궁외 임신, 자궁 파열, 태반 유착증, 제왕절개 등 다음 중 하나의 존재로 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 4년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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