Impact clinique de la réparation utérine lors d'une césarienne avec suture barbelée sur l'incidence de l'isthmocèle (CESARIS)
Impact clinique de la réparation utérine pendant une césarienne avec suture barbelée sur l'incidence de l'isthmocèle et ses caractéristiques échographiques et moléculaires : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé sera mené auprès de femmes enceintes, quel que soit leur risque de grossesse, subissant une césarienne dans un hôpital de soins tertiaires. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe d'intervention, qui recevra une suture barbelée pour la réparation du myomètre après la césarienne, ou le groupe témoin, qui recevra une suture lisse conventionnelle. Cette étude vise à comparer une gamme de résultats liés aux paramètres cliniques, échographiques et moléculaires de la cicatrice utérine et le développement de l'isthmocèle.
Hypothèse principale : l'utilisation de sutures barbelées pour l'hystérorrhaphie lors d'une césarienne, par rapport aux sutures lisses conventionnelles, entraîne une réduction de l'ischémie et de la nécrose du tissu myométrial, facilitant une meilleure cicatrisation. Ceci est associé à une incidence plus faible d'isthmocèle à six mois post-partum et à une diminution de ses dimensions échographiques, évaluées par échographie transvaginale avec hystérosonographie.
Hypothèse secondaire :
- L'utilisation de sutures barbelées lors d'un accouchement par césarienne entraîne une réduction des niveaux de biomarqueurs moléculaires d'hypoxie et d'inflammation dans la cavité utérine.
- L'emploi de sutures barbelées est associé à une diminution de la fréquence des symptômes liés à l'isthmocèle à court terme, ou à une moindre intensité des symptômes s'ils surviennent, par rapport à la suture conventionnelle.
- Les patientes qui développent une isthmocèle après un accouchement par césarienne présentent des caractéristiques myométriales prédisposantes et des facteurs de risque supplémentaires par rapport aux patientes présentant une cicatrisation normale.
- L'étude des modèles de texture du myomètre basée sur des images échographiques de la paroi utérine pendant la période post-partum suivant une césarienne peut fournir des données prédictives concernant le risque de développer une isthmocèle six mois après l'accouchement.
- La rigidité de la cicatrice utérine mesurée par le rapport de déformation (SR) est plus faible chez les patientes incluses dans le groupe suture barbelée que chez les patientes du groupe suture conventionnelle.
- La réparation utérine avec suture barbelée pendant la césarienne conduit à de meilleurs résultats périnatals lors des grossesses ultérieures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina Mula
- Numéro de téléphone: +34 635486919
- E-mail: mula@clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contact:
- Cristina Mula
- Numéro de téléphone: +34 635486919
- E-mail: mula@clinic.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes enceintes qui accouchent à la Clinique Hospitalière de Barcelone par césarienne planifiée, intrapartum ou urgente, quel que soit leur risque de grossesse.
- Avait accepté de participer à l'étude au cours du troisième trimestre de gestation.
- Patients qui acceptent une visite de suivi de 6 mois.
- Âge minimum maternel de 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Des patientes qui finissent par accoucher dans un autre centre.
- Patientes qui accouchent par voie vaginale.
- Patientes diagnostiquées avec une isthmocèle avant la grossesse en cours.
- Nécessité d'une histérectomie dans les 6 mois suivant l'accouchement.
- Patients présentant des allergies connues à l’un des composants de la suture barbelée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude : Réparation utérine avec suture barbelée
La fermeture utérine après une césarienne est réalisée à l'aide d'une suture barbelée monocouche non verrouillée avec une technique sans endomètre.
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Suture monofilament résorbable barbelée de taille 0 avec pointes unidirectionnelles qui comprend une boucle à l'une de ses extrémités, ne nécessitant pas de nœuds.
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Comparateur actif: Groupe témoin : Réparation utérine avec suture lisse conventionnelle
La réparation utérine après césarienne est réalisée à l'aide d'une suture conventionnelle en polyglactine lisse avec une technique continue monocouche sans endomètre, conformément à la procédure standard de notre centre.
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Suture en polyglactine multifilament résorbable lisse de taille 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'isthmocèle
Délai: Six mois après la césarienne.
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Taux d'isthmocèle six mois après césarienne examiné par échographie transvaginale avec hystérosonographie.
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Six mois après la césarienne.
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Mesures échographiques de l'isthmocèle
Délai: Six mois après la césarienne.
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Caractéristiques échographiques de l'isthmocèle mesurées par la longueur de la niche, la profondeur de la niche, la largeur de la niche, l'épaisseur résiduelle du myomètre (RMT) et la taille de la niche (profondeur de la niche/profondeur de la niche + RMTx100 [%]).
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Six mois après la césarienne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs moléculaires intra-utérins de l'hypoxie et de l'inflammation
Délai: Six mois après la césarienne.
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Les concentrations des biomarqueurs suivants seront évaluées en analysant un lavage endocavitaire de l'utérus : VEGF-A (un marqueur indirect de l'hypoxie tissulaire associée à l'angiogenèse et à la vasculogenèse), G-CSF, IL-1β, IL-6, IL-10, et TNF-α (cytokines inflammatoires), ainsi que HIF1A (facteur de transcription inductible par l'hypoxie).
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Six mois après la césarienne.
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Symptômes
Délai: Six mois après la césarienne.
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Évaluation des symptômes liés à la CSD six mois après la césarienne, mesurés par la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants : saignements post-partum prolongés, spotting, saignements menstruels anormaux, dysménorrhée, douleurs pelviennes et/ou dyspareunie.
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Six mois après la césarienne.
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Facteurs de risque
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Collecte de données individuelles relatives aux caractéristiques du patient et à l'intervention chirurgicale pour évaluer les facteurs de risque potentiels. Données individuelles : âge à l'inclusion, origine ethnique, niveau d'éducation, parité, nombre d'accouchements par césarienne, antécédents de chirurgie utérine ou autres chirurgies abdominales, indice de masse corporelle, statut tabagique, diabète gestationnel ou prégestationnel, hypertension, autres conditions médicales. Données chirurgicales : localisation de l'hystérotomie, nécessité de sutures hémostatiques supplémentaires, nécessité de matériel hémostatique au niveau du site chirurgical, nécessité d'un traitement antifibrinolytique ou utérotonique pour contrôler le saignement, perte de sang estimée pendant l'intervention chirurgicale. |
À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
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Modèles de texture myométriale échographique
Délai: Six mois après la césarienne.
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Six mois après la césarienne.
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Raideur de la cicatrice utérine
Délai: Six mois après la césarienne.
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Les différences de rigidité de la cicatrice utérine entre les deux groupes seront comparées en mesurant le rapport de déformation (SR).
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Six mois après la césarienne.
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Résultats périnatals des grossesses suivantes
Délai: À la fin des études, une moyenne de 4 ans.
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Les issues périnatales des grossesses ultérieures seront mesurées comme la présence de l'un des éléments suivants : fausse couche, grossesse extra-utérine, rupture utérine, accrétisme placentaire, accouchement par césarienne, entre autres.
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À la fin des études, une moyenne de 4 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2024/0196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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