乾癬患者に対するピタゴラス的自己啓発介入。 (PSAIPSORIASI)
2024年11月14日 更新者：Christina Darviri、National and Kapodistrian University of Athens
乾癬患者に対するピタゴラス的自己認識技法の効果。視床下部-下垂体-副腎軸への影響を介した毛髪コルチゾールレベルの変化。
この片腕試験的非ランダム化研究は、ギリシャのアテネにあるアンドレアス・シグロス病院の乾癬専門病棟で実施されました。
すべての参加者は研究の目的と手順について知らされ、参加前に書面によるインフォームドコンセントが提供されました。
研究プロトコルは病院の科学倫理委員会によって承認され（プロトコル番号: 472 /07-12-2023）、ヘルシンキ宣言に準拠していました。
調査の概要
詳細な説明
乾癬患者のサンプルに対するピタゴラス的自己認識介入 (PSAI)。
主な目的は、知覚されるストレスレベルを軽減することでした。
第二の目的は、ストレス反応（HRV）の強化、コルチゾールレベルの増加、睡眠の質の改善、健康的な行動の採用、感情の調節（例えば、恥や怒り）、認知能力の強化（例えば、視覚空間記憶、言語学習、情報処理速度）、体組成指数（体重、体格指数（BMI）、筋間脂肪組織（IMAT）、脂肪量、遊離脂肪量など）の改善。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、161 21
- Andreas Syggros Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乾癬の確定診断
- ギリシャ語で話したり書いたりする
除外基準:
- 経口コルチコステロイドの使用
- 重篤な精神障害の診断
- 薬物中毒
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：プレテスト T0
普段のお手入れ
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介入なし：プレテスト T1
普段のお手入れ
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実験的：ポストテスト T2
プサイ
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ピタゴラス的自己認識は、認知の再構築と、対象となる人々に応じた生活習慣医学の 6 つの柱の実施を組み合わせた、総合的なストレス対策プログラムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール (PSS-14)
時間枠：介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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知覚されたストレスを評価するために、PSS アンケートのギリシャ版が実施されました。このアンケートは 14 項目で構成され、各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
具体的には、肯定的な項目が 7 つ、否定的な項目が 7 つあり、合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
PSS スコアが高いほど、過去 1 か月間で知覚されたレベルが高いことを示します。
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介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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毛髪コルチゾール
時間枠：介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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毛髪サンプルは、介入前に 2 回、介入後に 1 回、各参加者から採取されました。
サンプルは頭皮の後部頂点から採取されました。
コルチゾールレベルは、毛髪部分を検査することによって遡及的に分析されました。
頭皮に最も近い近位 1 cm セグメントは過去 1 か月のコルチゾール分泌を反映し、2 番目に近位の 1 cm セグメントは前月からのコルチゾール産生を表します。
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介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変動
時間枠：介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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ECG 経由で HRV データを収集するために、NeXus ハードウェアと BioTrace+ ソフトウェア (NeXus-10 バージョン 2023; BioTrace+、Mind Media、オランダ、ヘルテン) を組み合わせて利用しました。
NeXus システムは、HRV-BF と精神生理学的研究を統合し、粘着電極を使用して時間領域と周波数領域の両方で ECG データを提供します。
研究者は、PPG データ収集の開始時に NeXus 測定を手動で開始し、PPG データと ECG データの両方を確実に同時に取得しました。
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介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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睡眠の質は、PSQI アンケートのギリシャ語版を使用して評価されました。
PSQI は 19 の自己申告質問で構成され、7 つの要素 (睡眠の質の主観的感覚、覚醒時間、潜伏期間、持続時間、通常の睡眠生産性、睡眠薬の使用、および日中の機能不全) にグループ化されています。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、合計スコアは 0 = 高い睡眠の質から 21 = 低い睡眠の質までの範囲になります。
合計スコアが 5 以上の場合は、睡眠不足を示します。
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介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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健康的なライフスタイルと個人管理に関するアンケート
時間枠：介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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健康的なライフスタイルと自己モニタリングのアンケートは 26 項目で構成されており、1= まったくない/まれにあるから 4= 常にあるまでの 4 段階のリッカート尺度に分割されています。
スコアが高いほど、健康力が向上していることを示します。
具体的には、HLPCQ は、食事、毎日のスケジュール、身体活動、社交性、悲観的思考などの日常活動のコントロールの程度を評価するように設計されています。
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介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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認知的評価
時間枠：介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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標準化された認知評価のためのバッテリーブリーフインテント（BICA）を使用して、参加者の認知機能を評価しました。
この記憶評価ツールは完了までに約 15 分かかり、これには 3 つのカテゴリの認知テストが含まれていました。情報処理速度を測定する標準記号デジタル モダリティ テスト (SDMT)、カリフォルニア言語学習テスト-II (CVLT-II)、情報処理速度を測定するものです。言語記憶とその後の即時想起を評価しました。
最後に、3 番目のテストは、視覚的記憶と即時想起を評価する改訂版短期視空間記憶テスト (BVMTR) に関するものでした。
スコアが低い場合は、認知機能障害および認知機能の低下を示します。
記憶評価のための特定のツールは、専門家が人間の潜在的な認知機能障害を特定するのに役立つように提案されています。
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介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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怒りの評価
時間枠：介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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STAXI アンケートでは、個人が怒りを感じたときにどのように反応したり、どのように行動するかを調査します。
24 項目からなる STAXI のギリシャ語版が利用されました。
項目は、怒りを表現しない、怒りを表現する、怒りを制御する 3 つの下位尺度の 4 段階のリッカート型尺度 (1 1/4 はほぼゼロからほぼ常に 4 1/4 まで) で評価されます。
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介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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恥、罪悪感、プライドの評価
時間枠：介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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国家の恥と罪の尺度は、特定の状況に応じて恥、罪悪感、プライドを評価するように設計された 15 項目の自己申告式アンケートです。
参加者は、「まったくそのように感じない」から「非常に強くそう感じる」までの範囲の 5 段階リッカート尺度で自分の回答を評価します。
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介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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健康管理の拠点 (HLC)
時間枠：介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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HLC スケールは、自分の健康に対する自分のコントロールに関する参加者の信念を評価するために使用されました。
この 18 項目のスケールは、HLC 内部、HLC 外部、および HLC チャンス (それぞれ HLC-1、HLC-2、および HLC-3 として示されます) の 3 つのサブスケールに分割されます。
内部 HLC サブスケールは、個人が自分の健康と幸福に対してどの程度責任があると信じているかを測定します。
HLC 外部下位尺度は、個人が自分の健康を他の人や社会の影響などの外部要因に起因している度合いを評価します。
HLC サブスケールは、健康への影響は個人の制御を超えた偶然またはランダムな要因によって左右されるという信念を反映しています。
各下位尺度のスコアが高いほど、対応するタイプのコントロール (内部、外部、または偶然) が健康の決定要因であると強く信じていることを示します。
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介入前の 2 回（距離は 1 か月）とベースライン測定の 4 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christina Darviri, Professor、Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Panagopoulou Z, Artemiadis AK, Chrousos GP, Darviri C, Anagnostouli MC. Pythagorean Self-Awareness Intervention for Multiple Sclerosis Patients: A Quasi-Experimental Pragmatic Trial. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Jan 17;37(1):125-132. doi: 10.1093/arclin/acab044.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
- Gorgili K, Artemiadis A, Bacopoulou F, Karatzas P, Tigani X, Vlachakis D, Kokka I, Varvogli L, Chrousos GP, Darviri C. The Effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on Irritable Bowel Syndrome Patients: A Non-randomized Controlled Trial. Adv Exp Med Biol. 2021;1337:345-354. doi: 10.1007/978-3-030-78771-4_39.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (実際)
2024年7月8日
研究の完了 (実際)
2024年9月10日
試験登録日
最初に提出
2024年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。