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Pythagoräische Selbstbewusstseinsintervention bei Psoriasis-Patienten. (PSAIPSORIASI)

14. November 2024 aktualisiert von: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Die Wirkung der pythagoräischen Selbsterkenntnistechnik auf Patienten mit Psoriasis. die Veränderungen im Cortisolspiegel im Haar über die Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse.

Diese einarmige, nicht randomisierte Pilotstudie wurde in der Spezialeinheit für Psoriasis des Andreas-Syggros-Krankenhauses in Athen, Griechenland, durchgeführt. Alle Teilnehmer wurden über die Ziele und Verfahren der Studie informiert und vor der Teilnahme wurde eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Das Studienprotokoll wurde von der Wissenschafts- und Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt (Protokollnummer: 472 /07-12-2023) und entsprach der Deklaration von Helsinki.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) an einer Stichprobe von Psoriasis-Patienten. Primäres Ziel war die Reduzierung des wahrgenommenen Stressniveaus. Sekundäre Ziele waren die Verbesserung der Stressreaktion (HRV), die Erhöhung des Cortisolspiegels, die Verbesserung der Schlafqualität, die Übernahme gesunder Verhaltensweisen, die emotionale Regulierung (z. B. Scham und Wut), die Verbesserung der kognitiven Leistungsfähigkeit (z. B. visuell-räumliches Gedächtnis, verbales Lernen, Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung) sowie Verbesserungen der Körperzusammensetzungsindizes (z. B. Gewicht, Body-Mass-Index (BMI), intermuskuläres Fettgewebe (IMAT), Fettmasse und freie Fettmasse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Psoriasis
  • Sprechen und Schreiben in griechischer Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung oraler Kortikosteroide
  • Diagnose einer schweren psychischen Störung
  • Drogenabhängigkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vortest T0
Übliche Pflege
Kein Eingriff: Vortest T1
Übliche Pflege
Experimental: Nachtest T2
PSAI
Verhalten: Pythagoräische Selbstbewusstseinsintervention zur Stressbewältigung und Gesundheitsförderung
Pythagorean Self-Awareness ist ein ganzheitliches Stressbewältigungsprogramm, das je nach Zielgruppe kognitive Rekonstruktion und die Umsetzung der 6 Säulen der Lifestyle-Medizin kombiniert.
Andere Namen:
  • PSAI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-14)
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach den Basismessungen
Zur Beurteilung des wahrgenommenen Stresses wurde die griechische Version des PSS-Fragebogens verwendet, der aus 14 Elementen besteht, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Genauer gesagt gibt es sieben positive und sieben negative Items und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Höhere PSS-Werte deuten auf höhere wahrgenommene Werte im letzten Monat hin.
Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach den Basismessungen
Haarkortisol
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Von jedem Teilnehmer wurden zweimal vor dem Eingriff und einmal nach dem Eingriff Haarproben entnommen. Die Proben wurden vom hinteren Scheitel der Kopfhaut entnommen. Der Cortisolspiegel wurde retrospektiv durch Untersuchung der Haarsegmente analysiert. Das proximale 1-cm-Segment, das der Kopfhaut am nächsten liegt, spiegelt die Cortisolsekretion des letzten Monats wider, während das zweitgrößte 1-cm-Segment die Cortisolproduktion des Vormonats darstellt und so weiter.
Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Um HRV-Daten per EKG zu sammeln, verwendeten wir die NeXus-Hardware in Kombination mit der BioTrace+-Software (NeXus-10 Version 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Niederlande). Das NeXus-System integriert HRV-BF mit psychophysiologischer Forschung und bietet mithilfe selbstklebender Elektroden EKG-Daten sowohl im Zeit- als auch im Frequenzbereich. Der Forscher initiierte manuell NeXus-Messungen zu Beginn der PPG-Datenerfassung, um die gleichzeitige Erfassung von PPG- und EKG-Daten sicherzustellen.
Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Die Schlafqualität wurde mithilfe der griechischen Version des PSQI-Fragebogens bewertet. Der PSQI besteht aus 19 Selbstberichtsfragen, die in 7 Komponenten gruppiert sind (subjektives Gefühl der Schlafqualität, Aufwachzeit, Latenzzeit, Dauer, übliche Schlafproduktivität, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag). Der Wert reicht von 0 bis 3, was zu einem Gesamtwert von 0 = hohe Schlafqualität bis 21 = niedrige Schlafqualität führt. Eine Gesamtpunktzahl von > oder = 5 weist auf schlechten Schlaf hin
Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Fragebogen zu gesundem Lebensstil und persönlicher Kontrolle
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Der Fragebogen zur gesunden Lebensführung und Selbstüberwachung besteht aus 26 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1=nie/selten bis 4=immer unterteilt sind. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Stärkung der Gesundheit hin. Der HLPCQ dient insbesondere dazu, den Grad der Kontrolle über alltägliche Aktivitäten wie Ernährung, Tagesablauf, körperliche Aktivität, Sozialisation und pessimistische Gedanken zu beurteilen
Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Zur Beurteilung der kognitiven Funktionen der Teilnehmer wurde die standardisierte Batterie „Brief Intentory for Cognitive Assessment“ (BICA) verwendet. Die Fertigstellung dieses Gedächtnisbewertungstools dauerte etwa 15 Minuten und umfasste drei Kategorien kognitiver Tests: den Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), der die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung maß, und den California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), der bewertetes verbale Gedächtnis und anschließende unmittelbare Erinnerung. Der dritte Test schließlich betraf den Short Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR), der das visuelle Gedächtnis und die unmittelbare Erinnerung bewertete. Niedrige Werte deuteten auf kognitive Dysfunktionen und einen kognitiven Verfall hin. Das spezielle Tool zur Gedächtnisbewertung wurde vorgeschlagen, um Praktikern dabei zu helfen, eine potenzielle kognitive Dysfunktion beim Menschen zu erkennen.
Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Wutbewertung
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Der STAXI-Fragebogen untersucht, wie Personen reagieren oder sich verhalten, wenn sie wütend sind. Es wurde die griechische Version des 24-Punkte-STAXI verwendet. Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 ¼ fast nie bis 4 ¼ fast immer) mit drei Unterskalen bewertet: Wut nicht ausdrücken, Wut ausdrücken, Wut kontrollieren.
Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Beurteilung von Scham, Schuld und Stolz
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Die State Shame and Guilt Scale ist ein 15-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Scham, Schuldgefühlen und Stolz als Reaktion auf eine bestimmte Situation. Die Teilnehmer bewerten ihre Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „Ich fühle überhaupt nicht so“ bis „Ich habe das sehr starke Gefühl“ reicht.
Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Gesundheitskontrollort (HLC)
Zeitfenster: Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung
Die HLC-Skala wurde verwendet, um die Überzeugungen der Teilnehmer hinsichtlich ihrer wahrgenommenen Kontrolle über ihre Gesundheit zu bewerten. Diese 18-Punkte-Skala ist in drei Unterskalen unterteilt: HLC intern, HLC extern und HLC-Chance (bezeichnet als HLC-1, HLC-2 bzw. HLC-3). Die interne HLC-Subskala misst, inwieweit eine Person glaubt, für ihre eigene Gesundheit und ihr Wohlbefinden verantwortlich zu sein. Die externe HLC-Subskala bewertet den Grad, in dem Einzelpersonen ihre Gesundheit auf externe Faktoren wie andere Menschen oder gesellschaftliche Einflüsse zurückführen. Die HLC-Subskala spiegelt die Überzeugung wider, dass Gesundheitsergebnisse durch Zufall oder zufällige Faktoren bestimmt werden, die außerhalb der Kontrolle des Einzelnen liegen. Höhere Werte auf jeder Subskala deuten auf einen stärkeren Glauben an die entsprechende Art der Kontrolle (intern, extern oder zufällig) als Determinante der Gesundheit hin.
Zweimal vor dem Eingriff (im Abstand von 1 Monat) und 4 Monate nach der Basismessung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Studienleiter: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 472 /07-12-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage nach Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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