- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06691763
Pythagoras självkännedomsintervention på psoriasispatienter. (PSAIPSORIASI)
14 november 2024 uppdaterad av: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Effekten av Pythagoras självkännedomsteknik på patienter med psoriasis. växlingarna i hårets kortisolnivåer via påverkar hypotalamus-hypofys-binjureaxeln.
Denna enarmade, icke-randomiserade pilotstudie genomfördes vid den specialiserade psoriasisenheten vid Andreas Syggros sjukhus i Aten, Grekland.
Alla deltagare informerades om studiens mål och tillvägagångssätt och skriftligt informerat samtycke lämnades innan deltagandet.
Studieprotokollet godkändes av sjukhusets vetenskapliga och etiska kommitté (protokollnummer: 472 /07-12-2023) och var i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) till ett urval av psoriasispatienter.
Det primära målet var att minska upplevda stressnivåer.
Sekundära mål var förbättring av stressrespons (HRV), ökade kortisolnivåer, förbättring av sömnkvalitet, antagande av hälsosamma beteenden, emotionell reglering (t.ex. skam och ilska), kognitiv prestationsförbättring (t.ex. visuellt-spatialt minne, verbal inlärning, informationsbehandlingshastighet), såväl som förbättringar av kroppssammansättningsindex (t.ex. vikt, kroppsmassaindex (BMI), intermuskulär fettvävnad (IMAT), fettmassa och fri fettmassa).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 161 21
- Andreas Syggros Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av psoriasis
- Att tala och skriva på grekiska språket
Uteslutningskriterier:
- Användning av orala kortikosteroider
- Diagnos av någon allvarlig psykisk störning
- Narkotikamissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Förtest T0
Vanlig skötsel
|
|
|
Inget ingripande: Förtest T1
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Eftertest T2
PSAI
|
Pythagorean Self-Awareness är ett holistiskt stressmagementprogram som kombinerar kognitiv rekonstruktion och implementeringen av livsstilsmedicinens 6 pelare beroende på målgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS-14)
Tidsram: Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätningar
|
För att bedöma upplevd stress administrerades den grekiska versionen av PSS-enkäten, som består av 14 poster, var och en graderad på en 5-gradig Likert-skala.
Mer specifikt finns det sju positiva och sju negativa poster och den totala poängen varierar från 0 till 56.
Högre PSS-poäng indikerar högre nivåer av upplevd den senaste månaden.
|
Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätningar
|
|
Hår kortisol
Tidsram: Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
Hårprover togs från varje deltagare två gånger före interventionen och en gång efter interventionen.
Proverna togs från den bakre vertexen av hårbotten.
Kortisolnivåer analyserades retrospektivt genom att undersöka hårsegmenten.
Det proximala 1 cm-segmentet närmast hårbotten återspeglar kortisolutsöndringen under den senaste månaden, medan det näst mest proximala 1 cm-segmentet representerar kortisolproduktionen från föregående månad, och så vidare.
|
Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
För att samla in HRV-data via EKG använde vi NeXus-hårdvaran i kombination med BioTrace+-mjukvaran (NeXus-10 version 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Nederländerna).
NeXus-systemet integrerar HRV-BF med psykofysiologisk forskning och erbjuder EKG-data i både tids- och frekvensdomäner med hjälp av självhäftande elektroder.
Forskaren initierade NeXus-mätningar manuellt i början av PPG-datainsamlingen för att säkerställa samtidig insamling av både PPG- och EKG-data.
|
Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
Sömnkvaliteten utvärderades med hjälp av den grekiska versionen av PSQI-enkäten.
PSQI består av 19 självrapporteringsfrågor, grupperade i 7 komponenter (subjektiv känsla av sömnkvalitet, uppvaknandetid, latent period, varaktighet, vanlig sömnproduktivitet, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid).
Poängen sträcker sig från 0 till 3, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0=hög sömnkvalitet till 21=låg sömnkvalitet.
En totalpoäng på > eller = 5 indikerar dålig sömn
|
Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
|
Frågeformulär för hälsosam livsstil och personlig kontroll
Tidsram: Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
Frågeformuläret för hälsosam livsstil och egenkontroll består av 26 punkter, som är uppdelade i en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1=aldrig/sällan till 4= alltid.
En högre poäng indikerar ökad hälsotillstånd.
Specifikt är HLPCQ utformad för att bedöma ens grad av kontroll över dagliga aktiviteter som kost, dagligt schema, fysisk aktivitet, socialisering och pessimistiska tankar
|
Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
Det standardiserade batteriet Brief Intentory for Cognitive Assessment (BICA) användes för att bedöma kognitiva funktioner hos deltagarna.
Detta minnesbedömningsverktyg tog cirka 15 minuter att slutföra och inkluderade tre kategorier av kognitiva test: Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), som mätte informationsbehandlingshastighet, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), som bedömt verbalt minne och efterföljande omedelbar återkallelse.
Slutligen gällde det tredje testet kort visuospatialt minne Test Revised (BVMTR), som bedömde visuellt minne och omedelbar återkallelse.
Låga poäng tydde på kognitiva dysfunktioner och kognitiv nedgång.
Det specifika verktyget för minnesbedömning har föreslagits för att hjälpa utövare att identifiera en potentiell kognitiv dysfunktion hos människor.
|
Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
|
Ilska utvärdering
Tidsram: Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
STAXI-enkäten undersöker hur individer reagerar eller beter sig när de känner sig arga.
Den grekiska versionen av STAXI med 24 artiklar användes.
Objekten bedöms på en fyragradig Likert-skala (1 ¼ nästan aldrig till 4 ¼ nästan alltid) tre underskalor: inte uttrycka ilska, uttrycka ilska, kontrollera ilska.
|
Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
|
Skam, skuld och stolthet bedömning
Tidsram: Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
State Shame and Guilt Scale är ett självrapporteringsformulär med 15 artiklar utformat för att bedöma skam, skuld och stolthet som svar på en specifik situation.
Deltagarna betygsätter sina svar på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "Jag känner inte alls så" till "Jag känner väldigt starkt så".
|
Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
|
Health Locus of Control (HLC)
Tidsram: Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
HLC-skalan användes för att bedöma deltagarnas tro på deras upplevda kontroll över sin hälsa.
Denna skala med 18 punkter är uppdelad i tre underskalor: HLC intern, HLC extern och HLC chans (betecknad som HLC-1, HLC-2 respektive HLC-3).
Den interna HLC-underskalan mäter i vilken utsträckning en individ tror sig vara ansvarig för sin egen hälsa och sitt välbefinnande.
HLC externa subskalan bedömer i vilken grad individer tillskriver sin hälsa till yttre faktorer, såsom andra människor eller samhällelig påverkan.
HLC-subskalan återspeglar uppfattningen att hälsoresultat styrs av slumpen eller slumpmässiga faktorer utanför individens kontroll.
Högre poäng på varje subskala indikerar en starkare tro på motsvarande typ av kontroll (intern, extern eller slump) som en bestämningsfaktor för hälsa.
|
Två gånger före interventionen (med 1 månads avstånd) och 4 månader efter baslinjemätning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Panagopoulou Z, Artemiadis AK, Chrousos GP, Darviri C, Anagnostouli MC. Pythagorean Self-Awareness Intervention for Multiple Sclerosis Patients: A Quasi-Experimental Pragmatic Trial. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Jan 17;37(1):125-132. doi: 10.1093/arclin/acab044.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
- Gorgili K, Artemiadis A, Bacopoulou F, Karatzas P, Tigani X, Vlachakis D, Kokka I, Varvogli L, Chrousos GP, Darviri C. The Effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on Irritable Bowel Syndrome Patients: A Non-randomized Controlled Trial. Adv Exp Med Biol. 2021;1337:345-354. doi: 10.1007/978-3-030-78771-4_39.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Första postat (Faktisk)
15 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 472 /07-12-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På begäran efter publicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .