- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06691763
Intervención pitagórica de autoconciencia en pacientes con psoriasis. (PSAIPSORIASI)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
El efecto de la técnica pitagórica de autoconciencia en pacientes con psoriasis. las alternancias en los niveles de cortisol en el cabello afectan el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal.
Este estudio piloto, no aleatorizado, de un solo brazo se llevó a cabo en la Unidad Especializada en Psoriasis del Hospital Andreas Syggros en Atenas, Grecia.
Todos los participantes fueron informados sobre los objetivos y procedimientos del estudio y se les proporcionó un consentimiento informado por escrito antes de participar.
El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité Científico y de Ética del hospital (número de protocolo: 472/12-07-2023) y estuvo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención pitagórica de autoconciencia (PSAI) en una muestra de pacientes con psoriasis.
El objetivo principal era la reducción de los niveles de estrés percibidos.
Los objetivos secundarios fueron mejorar la respuesta al estrés (VFC), aumentar los niveles de cortisol, mejorar la calidad del sueño, adoptar comportamientos saludables, regulación emocional (p. ej., vergüenza e ira), mejora del rendimiento cognitivo (p. ej., memoria visoespacial, aprendizaje verbal, velocidad de procesamiento de la información), así como mejoras en los índices de composición corporal (p. ej., peso, índice de masa corporal (IMC), tejido adiposo intermuscular (IMAT), masa grasa y masa grasa libre).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 161 21
- Andreas Syggros Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de psoriasis.
- Hablar y escribir en lengua griega.
Criterios de exclusión:
- Uso de corticosteroides orales.
- Diagnóstico de cualquier trastorno mental grave.
- Adicciones a las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Prueba preliminar T0
Cuidado habitual
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Sin intervención: Prueba previa T1
Cuidado habitual
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Experimental: Post-prueba T2
PSAI
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La autoconciencia pitagórica es un programa holístico de gestión del estrés que combina la reconstrucción cognitiva y la implementación de los 6 pilares de la medicina del estilo de vida según la población objetivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de las mediciones iniciales.
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Para evaluar el estrés percibido, se administró la versión griega del cuestionario PSS, que consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos.
Más concretamente, hay siete ítems positivos y siete negativos y la puntuación total oscila entre 0 y 56.
Los puntajes más altos de PSS indican niveles más altos de percepción en el último mes.
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Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de las mediciones iniciales.
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Cortisol capilar
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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Se recolectaron muestras de cabello de cada participante dos veces antes de la intervención y una vez después de la intervención.
Las muestras se tomaron del vértice posterior del cuero cabelludo.
Los niveles de cortisol se analizaron retrospectivamente examinando los segmentos de cabello.
El segmento de 1 cm proximal más cercano al cuero cabelludo refleja la secreción de cortisol durante el último mes, mientras que el segundo segmento de 1 cm más proximal representa la producción de cortisol del mes anterior, y así sucesivamente.
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Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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Para recopilar datos de VFC a través de ECG, utilizamos el hardware NeXus en combinación con el software BioTrace+ (NeXus-10 versión 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Países Bajos).
El sistema NeXus integra HRV-BF con la investigación psicofisiológica y ofrece datos de ECG en los dominios de tiempo y frecuencia mediante electrodos autoadhesivos.
El investigador inició manualmente las mediciones de NeXus al inicio de la recopilación de datos PPG para garantizar la adquisición simultánea de datos PPG y ECG.
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Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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La calidad del sueño se evaluó mediante la versión griega del cuestionario PSQI.
El PSQI consta de 19 preguntas de autoinforme, agrupadas en 7 componentes (sensación subjetiva de la calidad del sueño, hora de despertar, período de latencia, duración, productividad habitual del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna).
La puntuación varía de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 = alta calidad del sueño y 21 = baja calidad del sueño.
Una puntuación total de > o = 5 indica falta de sueño
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Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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Cuestionario de Estilo de Vida Saludable y Control Personal
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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El cuestionario de autocontrol y estilo de vida saludable consta de 26 ítems, que se dividen en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1=nunca/rara vez hasta 4= siempre.
Una puntuación más alta indica un mayor empoderamiento en materia de salud.
Específicamente, el HLPCQ está diseñado para evaluar el grado de control sobre las actividades diarias como la dieta, el horario diario, la actividad física, la socialización y los pensamientos pesimistas.
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Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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Se utilizó la batería estandarizada Intentorio Breve para Evaluación Cognitiva (BICA) para evaluar las funciones cognitivas de los participantes.
Esta herramienta de evaluación de la memoria tardó unos 15 minutos en completarse e incluyó tres categorías de pruebas cognitivas: la Prueba de Modalidades Digitales de Símbolos Normales (SDMT), que midió la velocidad de procesamiento de la información, la Prueba de Aprendizaje Verbal de California-II (CVLT-II), que Se evaluó la memoria verbal y el posterior recuerdo inmediato.
Finalmente, la tercera prueba se refería a la prueba de memoria visuoespacial corta revisada (BVMTR), que evaluaba la memoria visual y el recuerdo inmediato.
Las puntuaciones bajas indicaron disfunciones cognitivas y deterioro cognitivo.
La herramienta específica para la evaluación de la memoria se ha propuesto para ayudar a los profesionales a identificar una posible disfunción cognitiva en humanos.
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Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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Evaluación de la ira
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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El cuestionario STAXI examina cómo responden o se comportan los individuos cuando se sienten enojados.
Se utilizó la versión griega del STAXI de 24 ítems.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1 ¼ casi nunca a 4 ¼ casi siempre) tres subescalas: no expresar enojo, expresar enojo, controlar el enojo.
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Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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Evaluación de vergüenza, culpa y orgullo
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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La Escala de Vergüenza y Culpa del Estado es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems diseñado para evaluar la vergüenza, la culpa y el orgullo en respuesta a una situación específica.
Los participantes califican sus respuestas en una escala Likert de 5 puntos, que van desde "No me siento así en absoluto" hasta "Me siento muy así".
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Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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Locus de Control de Salud (HLC)
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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Se empleó la escala HLC para evaluar las creencias de los participantes sobre el control percibido sobre su salud.
Esta escala de 18 ítems se divide en tres subescalas: HLC interna, HLC externa y probabilidad de HLC (indicadas como HLC-1, HLC-2 y HLC-3, respectivamente).
La subescala interna HLC mide el grado en que un individuo cree que es responsable de su propia salud y bienestar.
La subescala externa HLC evalúa el grado en que los individuos atribuyen su salud a factores externos, como otras personas o influencias sociales.
La subescala HLC refleja creencias de que los resultados de salud se rigen por el azar o por factores aleatorios que escapan al control del individuo.
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican una creencia más fuerte en el tipo de control correspondiente (interno, externo o aleatorio) como determinante de la salud.
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Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Panagopoulou Z, Artemiadis AK, Chrousos GP, Darviri C, Anagnostouli MC. Pythagorean Self-Awareness Intervention for Multiple Sclerosis Patients: A Quasi-Experimental Pragmatic Trial. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Jan 17;37(1):125-132. doi: 10.1093/arclin/acab044.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
- Gorgili K, Artemiadis A, Bacopoulou F, Karatzas P, Tigani X, Vlachakis D, Kokka I, Varvogli L, Chrousos GP, Darviri C. The Effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on Irritable Bowel Syndrome Patients: A Non-randomized Controlled Trial. Adv Exp Med Biol. 2021;1337:345-354. doi: 10.1007/978-3-030-78771-4_39.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 472 /07-12-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A pedido después de la publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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