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Intervención pitagórica de autoconciencia en pacientes con psoriasis. (PSAIPSORIASI)

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

El efecto de la técnica pitagórica de autoconciencia en pacientes con psoriasis. las alternancias en los niveles de cortisol en el cabello afectan el eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal.

Este estudio piloto, no aleatorizado, de un solo brazo se llevó a cabo en la Unidad Especializada en Psoriasis del Hospital Andreas Syggros en Atenas, Grecia. Todos los participantes fueron informados sobre los objetivos y procedimientos del estudio y se les proporcionó un consentimiento informado por escrito antes de participar. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité Científico y de Ética del hospital (número de protocolo: 472/12-07-2023) y estuvo de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervención pitagórica de autoconciencia (PSAI) en una muestra de pacientes con psoriasis. El objetivo principal era la reducción de los niveles de estrés percibidos. Los objetivos secundarios fueron mejorar la respuesta al estrés (VFC), aumentar los niveles de cortisol, mejorar la calidad del sueño, adoptar comportamientos saludables, regulación emocional (p. ej., vergüenza e ira), mejora del rendimiento cognitivo (p. ej., memoria visoespacial, aprendizaje verbal, velocidad de procesamiento de la información), así como mejoras en los índices de composición corporal (p. ej., peso, índice de masa corporal (IMC), tejido adiposo intermuscular (IMAT), masa grasa y masa grasa libre).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de psoriasis.
  • Hablar y escribir en lengua griega.

Criterios de exclusión:

  • Uso de corticosteroides orales.
  • Diagnóstico de cualquier trastorno mental grave.
  • Adicciones a las drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Prueba preliminar T0
Cuidado habitual
Sin intervención: Prueba previa T1
Cuidado habitual
Experimental: Post-prueba T2
PSAI
La autoconciencia pitagórica es un programa holístico de gestión del estrés que combina la reconstrucción cognitiva y la implementación de los 6 pilares de la medicina del estilo de vida según la población objetivo.
Otros nombres:
  • PSAI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido (PSS-14)
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de las mediciones iniciales.
Para evaluar el estrés percibido, se administró la versión griega del cuestionario PSS, que consta de 14 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos. Más concretamente, hay siete ítems positivos y siete negativos y la puntuación total oscila entre 0 y 56. Los puntajes más altos de PSS indican niveles más altos de percepción en el último mes.
Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de las mediciones iniciales.
Cortisol capilar
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
Se recolectaron muestras de cabello de cada participante dos veces antes de la intervención y una vez después de la intervención. Las muestras se tomaron del vértice posterior del cuero cabelludo. Los niveles de cortisol se analizaron retrospectivamente examinando los segmentos de cabello. El segmento de 1 cm proximal más cercano al cuero cabelludo refleja la secreción de cortisol durante el último mes, mientras que el segundo segmento de 1 cm más proximal representa la producción de cortisol del mes anterior, y así sucesivamente.
Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
Para recopilar datos de VFC a través de ECG, utilizamos el hardware NeXus en combinación con el software BioTrace+ (NeXus-10 versión 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Países Bajos). El sistema NeXus integra HRV-BF con la investigación psicofisiológica y ofrece datos de ECG en los dominios de tiempo y frecuencia mediante electrodos autoadhesivos. El investigador inició manualmente las mediciones de NeXus al inicio de la recopilación de datos PPG para garantizar la adquisición simultánea de datos PPG y ECG.
Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
La calidad del sueño se evaluó mediante la versión griega del cuestionario PSQI. El PSQI consta de 19 preguntas de autoinforme, agrupadas en 7 componentes (sensación subjetiva de la calidad del sueño, hora de despertar, período de latencia, duración, productividad habitual del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna). La puntuación varía de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 = alta calidad del sueño y 21 = baja calidad del sueño. Una puntuación total de > o = 5 indica falta de sueño
Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
Cuestionario de Estilo de Vida Saludable y Control Personal
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
El cuestionario de autocontrol y estilo de vida saludable consta de 26 ítems, que se dividen en una escala Likert de 4 puntos que va desde 1=nunca/rara vez hasta 4= siempre. Una puntuación más alta indica un mayor empoderamiento en materia de salud. Específicamente, el HLPCQ está diseñado para evaluar el grado de control sobre las actividades diarias como la dieta, el horario diario, la actividad física, la socialización y los pensamientos pesimistas.
Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
Se utilizó la batería estandarizada Intentorio Breve para Evaluación Cognitiva (BICA) para evaluar las funciones cognitivas de los participantes. Esta herramienta de evaluación de la memoria tardó unos 15 minutos en completarse e incluyó tres categorías de pruebas cognitivas: la Prueba de Modalidades Digitales de Símbolos Normales (SDMT), que midió la velocidad de procesamiento de la información, la Prueba de Aprendizaje Verbal de California-II (CVLT-II), que Se evaluó la memoria verbal y el posterior recuerdo inmediato. Finalmente, la tercera prueba se refería a la prueba de memoria visuoespacial corta revisada (BVMTR), que evaluaba la memoria visual y el recuerdo inmediato. Las puntuaciones bajas indicaron disfunciones cognitivas y deterioro cognitivo. La herramienta específica para la evaluación de la memoria se ha propuesto para ayudar a los profesionales a identificar una posible disfunción cognitiva en humanos.
Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
Evaluación de la ira
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
El cuestionario STAXI examina cómo responden o se comportan los individuos cuando se sienten enojados. Se utilizó la versión griega del STAXI de 24 ítems. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1 ¼ casi nunca a 4 ¼ casi siempre) tres subescalas: no expresar enojo, expresar enojo, controlar el enojo.
Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
Evaluación de vergüenza, culpa y orgullo
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
La Escala de Vergüenza y Culpa del Estado es un cuestionario de autoinforme de 15 ítems diseñado para evaluar la vergüenza, la culpa y el orgullo en respuesta a una situación específica. Los participantes califican sus respuestas en una escala Likert de 5 puntos, que van desde "No me siento así en absoluto" hasta "Me siento muy así".
Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
Locus de Control de Salud (HLC)
Periodo de tiempo: Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial
Se empleó la escala HLC para evaluar las creencias de los participantes sobre el control percibido sobre su salud. Esta escala de 18 ítems se divide en tres subescalas: HLC interna, HLC externa y probabilidad de HLC (indicadas como HLC-1, HLC-2 y HLC-3, respectivamente). La subescala interna HLC mide el grado en que un individuo cree que es responsable de su propia salud y bienestar. La subescala externa HLC evalúa el grado en que los individuos atribuyen su salud a factores externos, como otras personas o influencias sociales. La subescala HLC refleja creencias de que los resultados de salud se rigen por el azar o por factores aleatorios que escapan al control del individuo. Las puntuaciones más altas en cada subescala indican una creencia más fuerte en el tipo de control correspondiente (interno, externo o aleatorio) como determinante de la salud.
Dos veces antes de la intervención (con 1 mes de distancia) y 4 meses después de la medición inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A pedido después de la publicación

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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