- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06691763
Pythagoras-zelfbewustzijnsinterventie bij psoriasispatiënten. (PSAIPSORIASI)
14 november 2024 bijgewerkt door: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Het effect van de Pythagoras-zelfbewustzijnstechniek op patiënten met psoriasis. de veranderingen in de cortisolspiegels van het haar via de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as.
Dit eenarmige, niet-gerandomiseerde pilotonderzoek werd uitgevoerd op de gespecialiseerde psoriasisafdeling van het Andreas Syggros-ziekenhuis in Athene, Griekenland.
Alle deelnemers werden geïnformeerd over de doelstellingen en procedures van het onderzoek en voorafgaand aan deelname werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Wetenschappelijke en Ethische Commissie van het ziekenhuis (protocolnummer: 472/07-12-2023) en was in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pythagoras Self-Awareness Intervention (PSAI) voor een steekproef van psoriasispatiënten.
Het primaire doel was het verminderen van waargenomen stressniveaus.
Secundaire doelen waren het verbeteren van de stressrespons (HRV), het verhogen van de cortisolspiegels, het verbeteren van de slaapkwaliteit, het aannemen van gezond gedrag, emotionele regulatie (bijvoorbeeld schaamte en woede), cognitieve prestatieverbetering (bijvoorbeeld visueel-ruimtelijk geheugen, verbaal leren, snelheid van informatieverwerking), evenals verbeteringen in de indexen van de lichaamssamenstelling (bijv. gewicht, body mass index (BMI), intermusculair vetweefsel (IMAT), vetmassa en vrije vetmassa).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 161 21
- Andreas Syggros Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van psoriasis
- Spreken en schrijven in de Griekse taal
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale corticosteroïden
- Diagnose van elke ernstige psychische stoornis
- Drugsverslavingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Voortest T0
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Geen tussenkomst: Voortest T1
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Posttest T2
PSAI
|
Pythagoras Zelfbewustzijn is een holistisch programma voor stressbeheersing dat cognitieve reconstructie combineert met de implementatie van de 6 pijlers van levensstijlgeneeskunde, afhankelijk van de doelgroep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS-14)
Tijdsspanne: Tweemaal vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na nulmetingen
|
Om de waargenomen stress te beoordelen, werd de Griekse versie van de PSS-vragenlijst afgenomen, die uit 14 items bestaat, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Meer specifiek zijn er zeven positieve en zeven negatieve items en de totaalscore varieert van 0 tot 56.
Hogere PSS-scores duiden op hogere waargenomen niveaus in de afgelopen maand.
|
Tweemaal vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na nulmetingen
|
|
Haarcortisol
Tijdsspanne: Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
Van elke deelnemer werden twee keer vóór de interventie en één keer na de interventie haarmonsters afgenomen.
De monsters werden genomen van het achterste hoekpunt van de hoofdhuid.
De cortisolspiegels werden retrospectief geanalyseerd door de haarsegmenten te onderzoeken.
Het proximale segment van 1 cm dat zich het dichtst bij de hoofdhuid bevindt, weerspiegelt de cortisolsecretie van de afgelopen maand, terwijl het op één na meest proximale segment van 1 cm de cortisolproductie van de voorgaande maand weergeeft, enzovoort.
|
Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
Om HRV-gegevens via ECG te verzamelen, hebben we de NeXus-hardware gebruikt in combinatie met de BioTrace+-software (NeXus-10 versie 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Nederland).
Het NeXus-systeem integreert HRV-BF met psychofysiologisch onderzoek en biedt ECG-gegevens in zowel tijd- als frequentiedomeinen met behulp van zelfklevende elektroden.
De onderzoeker startte handmatig NeXus-metingen aan het begin van de PPG-gegevensverzameling om gelijktijdige acquisitie van zowel PPG- als ECG-gegevens te garanderen.
|
Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
De slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Griekse versie van de PSQI-vragenlijst.
De PSQI bestaat uit 19 zelfrapportagevragen, gegroepeerd in 7 componenten (subjectief gevoel van slaapkwaliteit, ontwaaktijd, latente periode, duur, gebruikelijke slaapproductiviteit, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag).
De score loopt van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0=hoge slaapkwaliteit tot 21=lage slaapkwaliteit.
Een totaalscore van > of = 5 duidt op een slechte slaap
|
Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
|
Vragenlijst over gezonde levensstijl en persoonlijke controle
Tijdsspanne: Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
De vragenlijst over een gezonde levensstijl en zelfcontrole bestaat uit 26 items, die zijn onderverdeeld in een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1=nooit/zelden tot 4=altijd.
Een hogere score duidt op een grotere empowerment op het gebied van de gezondheidszorg.
De HLPCQ is specifiek ontworpen om de mate van controle over dagelijkse activiteiten, zoals voeding, dagelijkse planning, fysieke activiteit, socialisatie en pessimistische gedachten, te beoordelen.
|
Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
De gestandaardiseerde batterij Brief Intentory for Cognitive Assessment (BICA) werd gebruikt om de cognitieve functies van de deelnemers te beoordelen.
Dit hulpmiddel voor geheugenbeoordeling nam ongeveer 15 minuten in beslag, is voltooid en omvat drie categorieën cognitieve tests: de Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), die de snelheid van informatieverwerking meet, de California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), die beoordeelde het verbale geheugen en de daaropvolgende onmiddellijke herinnering.
Ten slotte betrof de derde test de Short Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR), waarbij het visuele geheugen en de onmiddellijke herinnering werden beoordeeld.
Lage scores duidden op cognitieve disfuncties en cognitieve achteruitgang.
Het specifieke hulpmiddel voor geheugenbeoordeling is voorgesteld om beoefenaars te helpen een potentiële cognitieve stoornis bij mensen te identificeren.
|
Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
|
Evaluatie van woede
Tijdsspanne: Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
De STAXI-vragenlijst onderzoekt hoe individuen reageren of zich gedragen als ze zich boos voelen.
Er werd gebruik gemaakt van de Griekse versie van de STAXI met 24 items.
De items worden beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal (1 ¼ bijna nooit tot 4 ¼ bijna altijd) en drie subschalen: geen woede uiten, woede uiten, woede beheersen.
|
Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
|
Beoordeling van schaamte, schuldgevoel en trots
Tijdsspanne: Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
De State Shame and Guilt Scale is een zelfrapportagevragenlijst met 15 items, ontworpen om schaamte, schuldgevoelens en trots te beoordelen als reactie op een specifieke situatie.
Deelnemers beoordelen hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal, variërend van ‘Ik voel me helemaal niet zo’ tot ‘Ik voel me heel sterk zo’.
|
Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
|
Gezondheidslocus of control (HLC)
Tijdsspanne: Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
De HLC-schaal werd gebruikt om de opvattingen van deelnemers over hun waargenomen controle over hun gezondheid te beoordelen.
Deze schaal met 18 items is verdeeld in drie subschalen: HLC intern, HLC extern en HLC kans (respectievelijk aangeduid als HLC-1, HLC-2 en HLC-3).
De interne HLC-subschaal meet de mate waarin een individu meent verantwoordelijk te zijn voor zijn eigen gezondheid en welzijn.
De HLC externe subschaal beoordeelt de mate waarin individuen hun gezondheid toeschrijven aan externe factoren, zoals andere mensen of maatschappelijke invloeden.
De HLC-subschaal weerspiegelt de overtuiging dat gezondheidsresultaten worden bepaald door toeval of willekeurige factoren waarover het individu geen controle heeft.
Hogere scores op elke subschaal duiden op een sterker geloof in het overeenkomstige type controle (intern, extern of toeval) als bepalende factor voor de gezondheid.
|
Twee keer vóór de interventie (met 1 maand afstand) en 4 maanden na de nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Panagopoulou Z, Artemiadis AK, Chrousos GP, Darviri C, Anagnostouli MC. Pythagorean Self-Awareness Intervention for Multiple Sclerosis Patients: A Quasi-Experimental Pragmatic Trial. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Jan 17;37(1):125-132. doi: 10.1093/arclin/acab044.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
- Gorgili K, Artemiadis A, Bacopoulou F, Karatzas P, Tigani X, Vlachakis D, Kokka I, Varvogli L, Chrousos GP, Darviri C. The Effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on Irritable Bowel Syndrome Patients: A Non-randomized Controlled Trial. Adv Exp Med Biol. 2021;1337:345-354. doi: 10.1007/978-3-030-78771-4_39.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 472 /07-12-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op aanvraag na publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .