- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06691763
Interwencja Pitagorasa w zakresie samoświadomości u pacjentów z łuszczycą. (PSAIPSORIASI)
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Wpływ techniki samoświadomości pitagorejskiej na pacjentów chorych na łuszczycę. Zmiany w poziomie kortyzolu we włosach poprzez wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
To jednoramienne, pilotażowe, nierandomizowane badanie przeprowadzono na specjalistycznym oddziale leczenia łuszczycy szpitala Andreas Syggros w Atenach w Grecji.
Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o celach i procedurach badania, a przed udziałem w nim wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Naukowo-Etyczną szpitala (numer protokołu: 472/07-12-2023) i był zgodny z Deklaracją Helsińską.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja Pitagorasa w zakresie samoświadomości (PSAI) na próbie pacjentów z łuszczycą.
Głównym celem było zmniejszenie odczuwalnego poziomu stresu.
Drugorzędnymi celami były: wzmocnienie reakcji na stres (HRV), zwiększenie poziomu kortyzolu, poprawa jakości snu, przyjęcie zdrowych zachowań, regulacja emocji (np. wstydu i złości), poprawa wydajności poznawczej (np. pamięci wzrokowo-przestrzennej, uczenia się werbalnego, szybkość przetwarzania informacji), a także poprawę wskaźników składu ciała (np. masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI), międzymięśniowej tkanki tłuszczowej (IMAT), masy tłuszczowej i masy wolnej tkanki tłuszczowej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 161 21
- Andreas Syggros Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza łuszczycy
- Mówienie i pisanie w języku greckim
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów
- Diagnoza wszelkich poważnych zaburzeń psychicznych
- Uzależnienia od narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wstępny test T0
Zwykła opieka
|
|
|
Brak interwencji: Wstępny test T1
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Po teście T2
PSAI
|
Samoświadomość Pitagorasa to holistyczny program radzenia sobie ze stresem, który łączy rekonstrukcję poznawczą i wdrożenie 6 filarów medycyny stylu życia w zależności od docelowej populacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS-14)
Ramy czasowe: Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarach wyjściowych
|
Do oceny odczuwanego stresu wykorzystano grecką wersję kwestionariusza PSS, która składa się z 14 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.
Mówiąc dokładniej, istnieje siedem pozycji pozytywnych i siedem negatywnych, a łączny wynik waha się od 0 do 56.
Wyższe wyniki PSS wskazują na wyższy poziom postrzegania w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarach wyjściowych
|
|
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
Od każdego uczestnika pobrano próbki włosów dwukrotnie przed interwencją i raz po interwencji.
Próbki pobrano z tylnego wierzchołka skóry głowy.
Poziom kortyzolu analizowano retrospektywnie, badając segmenty włosów.
Proksymalny segment o długości 1 cm, znajdujący się najbliżej skóry głowy, odzwierciedla wydzielanie kortyzolu w ciągu ostatniego miesiąca, podczas gdy drugi najbardziej proksymalny segment o długości 1 cm przedstawia produkcję kortyzolu z poprzedniego miesiąca i tak dalej.
|
Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
Do gromadzenia danych HRV za pomocą EKG wykorzystaliśmy sprzęt NeXus w połączeniu z oprogramowaniem BioTrace+ (NeXus-10 wersja 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Holandia).
System NeXus integruje HRV-BF z badaniami psychofizjologicznymi i oferuje dane EKG zarówno w dziedzinie czasu, jak i częstotliwości za pomocą elektrod samoprzylepnych.
Badacz ręcznie zainicjował pomiary NeXus na początku gromadzenia danych PPG, aby zapewnić jednoczesne gromadzenie danych PPG i EKG.
|
Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
Jakość snu oceniano za pomocą greckiej wersji kwestionariusza PSQI.
PSQI składa się z 19 pytań samoopisowych, pogrupowanych w 7 komponentów (subiektywne poczucie jakości snu, czas przebudzenia, okres utajony, czas trwania, zwykła produktywność snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia).
Wynik waha się od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 = wysoka jakość snu do 21 = niska jakość snu.
Całkowity wynik > lub = 5 wskazuje na zły sen
|
Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
|
Kwestionariusz zdrowego stylu życia i kontroli osobistej
Ramy czasowe: Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
Kwestionariusz zdrowego stylu życia i samokontroli składa się z 26 pozycji, które są podzielone na 4-punktową skalę Likerta od 1=nigdy/rzadko do 4=zawsze.
Wyższy wynik wskazuje na większą siłę zdrowotną.
W szczególności HLPCQ ma na celu ocenę stopnia kontroli nad codziennymi czynnościami, takimi jak dieta, harmonogram dnia, aktywność fizyczna, kontakty towarzyskie i pesymistyczne myśli
|
Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
Do oceny funkcji poznawczych uczestników wykorzystano standaryzowany akumulator Krótkiej Intencji Oceny Poznawczej (BICA).
Ukończenie tego narzędzia do oceny pamięci trwało około 15 minut i obejmowało trzy kategorie testów poznawczych: Test Normalnej Cyfrowej Modalizacji Symboli (SDMT), który mierzył szybkość przetwarzania informacji, Kalifornijski Test Uczenia się Werbalnego-II (CVLT-II), który oceniano pamięć werbalną i późniejsze natychmiastowe przypomnienie.
Wreszcie trzeci test dotyczył poprawionego testu krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMTR), który oceniał pamięć wzrokową i natychmiastowe przywoływanie.
Niskie wyniki wskazywały na dysfunkcje poznawcze i pogorszenie funkcji poznawczych.
Zaproponowano specjalne narzędzie do oceny pamięci, które ma pomóc praktykom w zidentyfikowaniu potencjalnych dysfunkcji poznawczych u ludzi.
|
Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
|
Ocena złości
Ramy czasowe: Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
Kwestionariusz STAXI bada, jak ludzie reagują lub zachowują się, gdy czują złość.
Wykorzystano grecką wersję 24-itemowego STAXI.
Pozycje oceniane są w czteropunktowej skali typu Likerta (1 ¼ prawie nigdy do 4 ¼ prawie zawsze) w trzech podskalach: nie wyrażanie złości, wyrażanie złości, kontrolowanie złości.
|
Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
|
Ocena wstydu, poczucia winy i dumy
Ramy czasowe: Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
Państwowa Skala Wstydu i Winy to 15-elementowy kwestionariusz samoopisowy, mający na celu ocenę wstydu, poczucia winy i dumy w reakcji na konkretną sytuację.
Uczestnicy oceniają swoje odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta, od „W ogóle się tak nie czuję” do „Czuję się tak zdecydowanie”.
|
Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
|
Umiejscowienie kontroli zdrowia (HLC)
Ramy czasowe: Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
Do oceny przekonań uczestników na temat postrzeganej kontroli nad swoim zdrowiem wykorzystano skalę HLC.
Ta 18-punktowa skala jest podzielona na trzy podskale: wewnętrzna HLC, zewnętrzna HLC i szansa HLC (oznaczona odpowiednio jako HLC-1, HLC-2 i HLC-3).
Wewnętrzna podskala HLC mierzy stopień, w jakim dana osoba wierzy, że jest odpowiedzialna za własne zdrowie i dobre samopoczucie.
Podskala zewnętrzna HLC ocenia stopień, w jakim jednostki przypisują swoje zdrowie czynnikom zewnętrznym, takim jak inni ludzie lub wpływy społeczne.
Podskala HLC odzwierciedla przekonanie, że na stan zdrowia wpływają czynniki przypadkowe lub losowe, na które jednostka nie ma wpływu.
Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na silniejszą wiarę w odpowiedni rodzaj kontroli (wewnętrznej, zewnętrznej lub przypadkowej) jako wyznacznik zdrowia.
|
Dwa razy przed interwencją (w odstępie 1 miesiąca) i 4 miesiące po pomiarze wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Panagopoulou Z, Artemiadis AK, Chrousos GP, Darviri C, Anagnostouli MC. Pythagorean Self-Awareness Intervention for Multiple Sclerosis Patients: A Quasi-Experimental Pragmatic Trial. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Jan 17;37(1):125-132. doi: 10.1093/arclin/acab044.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
- Gorgili K, Artemiadis A, Bacopoulou F, Karatzas P, Tigani X, Vlachakis D, Kokka I, Varvogli L, Chrousos GP, Darviri C. The Effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on Irritable Bowel Syndrome Patients: A Non-randomized Controlled Trial. Adv Exp Med Biol. 2021;1337:345-354. doi: 10.1007/978-3-030-78771-4_39.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 472 /07-12-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Na żądanie po publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .