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Intervento di autoconsapevolezza pitagorica su pazienti affetti da psoriasi. (PSAIPSORIASI)

14 novembre 2024 aggiornato da: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

L'effetto della tecnica di autoconsapevolezza pitagorica sui pazienti con psoriasi. le alternanze nei livelli di cortisolo nei capelli influenzando l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Questo studio pilota, non randomizzato, a un braccio è stato condotto presso l’Unità Specializzata sulla Psoriasi dell’Ospedale Andreas Syggros di Atene, in Grecia. Tutti i partecipanti sono stati informati sugli obiettivi e sulle procedure dello studio e prima della partecipazione è stato fornito il consenso informato scritto. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato scientifico ed etico dell'ospedale (numero di protocollo: 472 /07-12-2023) ed era conforme alla Dichiarazione di Helsinki.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento di Autoconsapevolezza Pitagorica (PSAI) su un campione di pazienti affetti da psoriasi. L’obiettivo primario era la riduzione dei livelli di stress percepito. Gli obiettivi secondari erano il miglioramento della risposta allo stress (HRV), l’aumento dei livelli di cortisolo, il miglioramento della qualità del sonno, l’adozione di comportamenti sani, la regolazione emotiva (ad esempio vergogna e rabbia), il miglioramento delle prestazioni cognitive (ad esempio memoria visuo-spaziale, apprendimento verbale, velocità di elaborazione delle informazioni), nonché miglioramenti negli indici di composizione corporea (ad esempio, peso, indice di massa corporea (BMI), tessuto adiposo intermuscolare (IMAT), massa grassa e massa grassa libera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di psoriasi
  • Parlare e scrivere in lingua greca

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi orali
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo mentale grave
  • Dipendenze dalla droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pre-test T0
Solita cura
Nessun intervento: Pre-test T1
Solita cura
Sperimentale: Post-test T2
PSAI
Comportamentale: Intervento di Autoconsapevolezza Pitagorica per la gestione dello stress e la promozione della salute
L'autoconsapevolezza pitagorica è un programma olistico di gestione dello stress che combina la ricostruzione cognitiva e l'implementazione dei 6 pilastri della medicina dello stile di vita a seconda della popolazione target.
Altri nomi:
  • PSAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo le misurazioni di base
Per valutare lo stress percepito è stata somministrata la versione greca del questionario PSS, composto da 14 item, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti. Più nel dettaglio, ci sono sette item positivi e sette negativi e il punteggio totale varia da 0 a 56. Punteggi PSS più alti indicano livelli più elevati di percezione nell'ultimo mese.
Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo le misurazioni di base
Cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
Campioni di capelli sono stati raccolti da ciascun partecipante due volte prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento. I campioni sono stati prelevati dal vertice posteriore del cuoio capelluto. I livelli di cortisolo sono stati analizzati retrospettivamente esaminando i segmenti di capelli. Il segmento prossimale di 1 cm più vicino al cuoio capelluto riflette la secrezione di cortisolo nell'ultimo mese, mentre il secondo segmento di 1 cm più prossimale rappresenta la produzione di cortisolo del mese precedente e così via.
Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
Per raccogliere i dati HRV tramite ECG, abbiamo utilizzato l'hardware NeXus in combinazione con il software BioTrace+ (NeXus-10 versione 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Paesi Bassi). Il sistema NeXus integra HRV-BF con la ricerca psicofisiologica e offre dati ECG sia nel dominio del tempo che in quello della frequenza utilizzando elettrodi autoadesivi. Il ricercatore ha avviato manualmente le misurazioni NeXus all'inizio della raccolta dei dati PPG per garantire l'acquisizione simultanea dei dati PPG ed ECG.
Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando la versione greca del questionario PSQI. Il PSQI è composto da 19 domande self-report, raggruppate in 7 componenti (sensazione soggettiva della qualità del sonno, ora di risveglio, periodo di latenza, durata, produttività abituale del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna). Il punteggio varia da 0 a 3, risultando in un punteggio totale che va da 0=alta qualità del sonno a 21=bassa qualità del sonno. Un punteggio totale > o = 5 indica un sonno scarso
Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
Questionario sullo stile di vita sano e sul controllo personale
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
Il questionario sullo stile di vita sano e l'automonitoraggio è composto da 26 item, suddivisi in una scala Likert a 4 punti che va da 1=mai/raramente a 4= sempre. Un punteggio più alto indica un maggiore potenziamento della salute. Nello specifico, l'HLPCQ è progettato per valutare il proprio grado di controllo sulle attività quotidiane come dieta, programma giornaliero, attività fisica, socializzazione e pensieri pessimistici
Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
La batteria standardizzata Brief Intentory for Cognitive Assessment (BICA) è stata utilizzata per valutare le funzioni cognitive nei partecipanti. Questo strumento di valutazione della memoria ha richiesto circa 15 minuti per essere completato e includeva tre categorie di test cognitivi: il Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), che misurava la velocità di elaborazione delle informazioni, il California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), che valutata la memoria verbale e il successivo richiamo immediato. Infine, il terzo test riguardava il Short visuospatial memory Test Revised (BVMTR), che valutava la memoria visiva e il ricordo immediato. Punteggi bassi indicavano disfunzioni cognitive e declino cognitivo. Lo strumento specifico per la valutazione della memoria è stato proposto per aiutare i professionisti a identificare una potenziale disfunzione cognitiva negli esseri umani.
Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
Valutazione della rabbia
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
Il questionario STAXI esamina il modo in cui gli individui rispondono o si comportano quando si sentono arrabbiati. È stata utilizzata la versione greca dello STAXI a 24 voci. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti (da 1 ¼ quasi mai a 4 ¼ quasi sempre) e tre sottoscale: non esprimere rabbia, esprimere rabbia, controllare la rabbia.
Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
Valutazione di Vergogna, Colpa e Orgoglio
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
La State Shame and Guilt Scale è un questionario self-report composto da 15 item progettato per valutare la vergogna, il senso di colpa e l'orgoglio in risposta a una situazione specifica. I partecipanti valutano le loro risposte su una scala Likert a 5 punti, che va da "Non mi sento affatto così" a "Mi sento fortemente così".
Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
Locus of Control della salute (HLC)
Lasso di tempo: Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base
La scala HLC è stata utilizzata per valutare le convinzioni dei partecipanti riguardo al controllo percepito sulla propria salute. Questa scala di 18 item è divisa in tre sottoscale: HLC interno, HLC esterno e probabilità HLC (indicati rispettivamente come HLC-1, HLC-2 e HLC-3). La sottoscala interna HLC misura la misura in cui un individuo ritiene di essere responsabile della propria salute e del proprio benessere. La sottoscala esterna dell’HLC valuta il grado in cui gli individui attribuiscono la propria salute a fattori esterni, come altre persone o influenze sociali. La sottoscala HLC riflette la convinzione che i risultati sanitari siano governati dal caso o da fattori casuali al di fuori del controllo dell'individuo. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano una convinzione più forte nel tipo di controllo corrispondente (interno, esterno o casuale) come determinante della salute.
Due volte prima dell'intervento (a distanza di 1 mese) e 4 mesi dopo la misurazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 472 /07-12-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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