- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06691763
Pythagoras selvbevissthetsintervensjon på psoriasispasienter. (PSAIPSORIASI)
14. november 2024 oppdatert av: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Effekten av Pythagoras selvbevissthetsteknikk på pasienter med psoriasis. vekslingene i hårets kortisolnivåer via påvirkende hypotalamus-hypofyse-binyreaksen.
Denne enarmede, ikke-randomiserte pilotstudien ble utført ved den spesialiserte psoriasisenheten ved Andreas Syggros sykehus i Athen, Hellas.
Alle deltakerne ble informert om målene og prosedyrene for studien, og skriftlig informert samtykke ble gitt før deltakelse.
Studieprotokollen ble godkjent av sykehusets vitenskapelige og etiske komité (protokollnummer: 472 /07-12-2023) og var i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) til et utvalg psoriasispasienter.
Hovedmålet var reduksjon av opplevd stressnivå.
Sekundære mål var forbedring av stressrespons (HRV), økt kortisolnivå, forbedring av søvnkvalitet, adopsjon av sunn atferd, emosjonell regulering (f.eks. skam og sinne), kognitiv ytelsesforbedring (f.eks. visuelt-romlig hukommelse, verbal læring, informasjonsbehandlingshastighet), samt forbedringer i kroppssammensetningsindekser (f.eks. vekt, kroppsmasseindeks (BMI), intermuskulært fettvev (IMAT), fettmasse og fri fettmasse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 161 21
- Andreas Syggros Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet psoriasisdiagnose
- Snakker og skriver på gresk språk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av orale kortikosteroider
- Diagnose av enhver alvorlig psykisk lidelse
- Narkotikaavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forprøve T0
Vanlig omsorg
|
|
|
Ingen inngripen: Forprøve T1
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Ettertest T2
PSAI
|
Pythagorean Self-Awareness er et helhetlig stress magement program som kombinerer kognitiv rekonstruksjon og implementering av de 6 pilarene i livsstilsmedisin avhengig av målgruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala (PSS-14)
Tidsramme: To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline målinger
|
For å vurdere opplevd stress, ble den greske versjonen av PSS-spørreskjemaet administrert, som består av 14 elementer, hver gradert på en 5-punkts Likert-skala.
Mer spesifikt er det syv positive og syv negative elementer, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 56.
Høyere PSS-score indikerer høyere nivåer av oppfattet den siste måneden.
|
To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline målinger
|
|
Hår kortisol
Tidsramme: To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
Hårprøver ble samlet inn fra hver deltaker to ganger før intervensjonen og én gang etter intervensjonen.
Prøvene ble tatt fra bakre toppunkt av hodebunnen.
Kortisolnivåer ble analysert retrospektivt ved å undersøke hårsegmentene.
Det proksimale 1 cm-segmentet nærmest hodebunnen reflekterer kortisolsekresjon den siste måneden, mens det nest mest proksimale 1 cm-segmentet representerer kortisolproduksjonen fra forrige måned, og så videre.
|
To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
For å samle inn HRV-data via EKG, brukte vi NeXus-maskinvaren i kombinasjon med BioTrace+-programvaren (NeXus-10 versjon 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Nederland).
NeXus-systemet integrerer HRV-BF med psykofysiologisk forskning og tilbyr EKG-data i både tids- og frekvensdomener ved hjelp av selvklebende elektroder.
Forskeren startet manuelt NeXus-målinger ved starten av PPG-datainnsamlingen for å sikre samtidig innhenting av både PPG- og EKG-data.
|
To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
Søvnkvaliteten ble vurdert ved å bruke den greske versjonen av PSQI-spørreskjemaet.
PSQI består av 19 selvrapporteringsspørsmål, gruppert i 7 komponenter (subjektiv følelse av søvnkvalitet, oppvåkningstid, latent periode, varighet, vanlig søvnproduktivitet, bruk av søvnmedisin og dysfunksjon på dagtid).
Poengsummen varierer fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0=høy søvnkvalitet til 21=lav søvnkvalitet.
En totalscore på > eller = 5 indikerer dårlig søvn
|
To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
|
Spørreskjema for sunn livsstil og personlig kontroll
Tidsramme: To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
Spørreskjemaet for sunn livsstil og egenkontroll består av 26 elementer, som er delt inn i en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1=aldri/sjelden til 4= alltid.
En høyere score indikerer økt helsestyrke.
Spesifikt er HLPCQ designet for å vurdere ens grad av kontroll over daglige aktiviteter som kosthold, daglig tidsplan, fysisk aktivitet, sosialisering og pessimistiske tanker
|
To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
Det standardiserte batteriet Brief Intentory for Cognitive Assessment (BICA) ble brukt til å vurdere kognitive funksjoner hos deltakerne.
Dette minnevurderingsverktøyet tok omtrent 15 minutter å fullføre, og det inkluderte tre kategorier kognitive tester: Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), som målte informasjonsbehandlingshastighet, California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), som vurdert verbal hukommelse og påfølgende umiddelbar tilbakekalling.
Til slutt gjaldt den tredje testen kort visuospatial memory Test Revised (BVMTR), som vurderte visuelt minne og umiddelbar tilbakekalling.
Lav skåre indikerte kognitive dysfunksjoner og kognitiv nedgang.
Det spesifikke verktøyet for hukommelsesvurdering har blitt foreslått for å hjelpe utøvere med å identifisere en potensiell kognitiv dysfunksjon hos mennesker.
|
To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
|
Sinne evaluering
Tidsramme: To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
STAXI-spørreskjemaet undersøker hvordan individer reagerer eller oppfører seg når de føler seg sinte.
Den greske versjonen av STAXI med 24 elementer ble brukt.
Elementene er vurdert på en firepunkts Likert-skala (1 ¼ nesten aldri til 4 ¼ nesten alltid) tre underskalaer: ikke uttrykke sinne, uttrykke sinne, kontrollere sinne.
|
To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
|
Vurdering av skam, skyld og stolthet
Tidsramme: To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
State Shame and Guilt Scale er et 15-elements selvrapporteringsskjema designet for å vurdere skam, skyld og stolthet som svar på en spesifikk situasjon.
Deltakerne vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "Jeg føler det ikke sånn i det hele tatt" til "Jeg føler meg veldig sterkt på den måten".
|
To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
|
Health Locus of Control (HLC)
Tidsramme: To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
HLC-skalaen ble brukt for å vurdere deltakernes tro på deres oppfattede kontroll over helsen.
Denne skalaen med 18 elementer er delt inn i tre underskalaer: HLC intern, HLC ekstern og HLC sjanse (angitt som henholdsvis HLC-1, HLC-2 og HLC-3).
Den interne HLC-underskalaen måler i hvilken grad et individ mener de er ansvarlige for sin egen helse og velvære.
HLC ekstern subskala vurderer i hvilken grad individer tilskriver helsen sin til eksterne faktorer, som andre mennesker eller samfunnspåvirkninger.
HLC-underskalaen reflekterer troen på at helseutfall styres av tilfeldigheter eller tilfeldige faktorer utenfor individets kontroll.
Høyere skårer på hver underskala indikerer en sterkere tro på den tilsvarende typen kontroll (intern, ekstern eller tilfeldig) som en determinant for helse.
|
To ganger før intervensjonen (med 1 måneds avstand) og 4 måneder etter baseline måling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Panagopoulou Z, Artemiadis AK, Chrousos GP, Darviri C, Anagnostouli MC. Pythagorean Self-Awareness Intervention for Multiple Sclerosis Patients: A Quasi-Experimental Pragmatic Trial. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Jan 17;37(1):125-132. doi: 10.1093/arclin/acab044.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
- Gorgili K, Artemiadis A, Bacopoulou F, Karatzas P, Tigani X, Vlachakis D, Kokka I, Varvogli L, Chrousos GP, Darviri C. The Effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on Irritable Bowel Syndrome Patients: A Non-randomized Controlled Trial. Adv Exp Med Biol. 2021;1337:345-354. doi: 10.1007/978-3-030-78771-4_39.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 472 /07-12-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel etter publisering
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .