Pythagoraan itsetuntemuksen interventio psoriaasipotilaille. (PSAIPSORIASI)
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
Pythagoraan itsetuntemustekniikan vaikutus psoriaasipotilaisiin. hiusten kortisolitasojen vaihtelut, jotka vaikuttavat hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akseliin.
Tämä yhden käden, ei-satunnaistettu pilottitutkimus suoritettiin Andreas Syggrosin sairaalan psoriaasin erikoisyksikössä Ateenassa, Kreikassa.
Kaikille osallistujille kerrottiin tutkimuksen tavoitteista ja menettelytavoista, ja kirjallinen tietoinen suostumus annettiin ennen osallistumista.
Tutkimussuunnitelma on sairaalan tieteellisen ja eettisen toimikunnan hyväksymä (pöytäkirjan numero: 472 /07-12-2023) ja se oli Helsingin julistuksen mukainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pythagorean Self-Awareness Intervention (PSAI) otokselle psoriaasipotilaista.
Ensisijainen tavoite oli vähentää koettua stressitasoa.
Toissijaisia tavoitteita olivat stressivasteen (HRV) tehostaminen, kortisolitason nostaminen, unen laadun parantaminen, terveellisen käyttäytymisen omaksuminen, tunnesääntely (esim. häpeä ja viha), kognitiivisen suorituskyvyn parantaminen (esim. tiedonkäsittelyn nopeus) sekä kehonkoostumusindeksien parannukset (esim. paino, painoindeksi (BMI), lihasten välinen rasvakudos (IMAT), rasvamassa ja vapaa rasva massa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 161 21
- Andreas Syggros Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu psoriaasin diagnoosi
- Puhua ja kirjoittaa kreikan kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö
- Minkä tahansa vakavan mielenterveyden häiriön diagnoosi
- Huumeriippuvuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Esitesti T0
Tavallinen hoito
|
|
|
Ei väliintuloa: Esitesti T1
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Jälkitestin T2
PSAI
|
Käyttäytyminen: Pythagoralainen itsetuntemusinterventio stressinhallintaan ja terveyden edistämiseen
Pythagorean Self-Awareness on kokonaisvaltainen stressinhallintaohjelma, jossa yhdistyvät kognitiivinen rekonstruktio ja elämäntapalääketieteen kuuden pilarin toteuttaminen kohdeväestöstä riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko (PSS-14)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittausten jälkeen
|
Koetun stressin arvioimiseksi käytettiin PSS-kyselyn kreikankielistä versiota, joka koostuu 14 kohdasta, joista jokainen arvosteltiin 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tarkemmin sanottuna on seitsemän positiivista ja seitsemän negatiivista kohdetta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56.
Korkeammat PSS-pisteet osoittavat korkeampia kokemistasoja viimeisen kuukauden aikana.
|
Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittausten jälkeen
|
|
Hiusten kortisoli
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Hiusnäytteet otettiin jokaiselta osallistujalta kahdesti ennen interventiota ja kerran sen jälkeen.
Näytteet otettiin päänahan posteriorisesta kärjestä.
Kortisolitasot analysoitiin takautuvasti tutkimalla hiussegmenttejä.
Päänahkaa lähinnä oleva proksimaalinen 1 cm:n segmentti heijastaa kortisolin eritystä viimeisen kuukauden ajalta, kun taas toiseksi proksimaalisin 1 cm:n segmentti edustaa kortisolin tuotantoa edelliseltä kuukaudelta ja niin edelleen.
|
Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
HRV-tietojen keräämiseen EKG:n kautta käytimme NeXus-laitteistoa yhdessä BioTrace+ -ohjelmiston kanssa (NeXus-10 versio 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Alankomaat).
NeXus-järjestelmä integroi HRV-BF:n psykofysiologiseen tutkimukseen ja tarjoaa EKG-tietoja sekä aika- että taajuusalueilla itsekiinnittyvien elektrodien avulla.
Tutkija aloitti manuaalisesti NeXus-mittaukset PPG-tiedonkeruun alussa varmistaakseen sekä PPG- että EKG-tietojen samanaikaisen hankinnan.
|
Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Unen laatua arvioitiin PSQI-kyselyn kreikankielisellä versiolla.
PSQI koostuu 19 itseraportointikysymyksestä, jotka on ryhmitelty 7 osaan (subjektiivinen tunne unenlaadusta, heräämisaika, piilevä ajanjakso, kesto, tavallinen unen tuottavuus, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
Pisteet vaihtelevat 0–3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 = hyvä unen laatu 21 = huono unen laatu.
Kokonaispistemäärä > tai = 5 tarkoittaa huonoa unta
|
Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Terveellisen elämäntavan ja henkilökohtaisen kontrollin kyselylomake
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Terveelliset elämäntavat ja itsevalvontakyselylomake koostuu 26 kohdasta, jotka on jaettu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon 1=ei koskaan/harvoin 4= aina.
Korkeampi pistemäärä kertoo lisääntyneestä terveydentilasta.
Erityisesti HLPCQ on suunniteltu arvioimaan päivittäisten toimintojen hallinnan astetta, kuten ruokavaliota, päivittäistä aikataulua, fyysistä aktiivisuutta, sosiaalisuutta ja pessimistisiä ajatuksia.
|
Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Osallistujien kognitiivisten toimintojen arvioimiseen käytettiin standardoitua paristoa Brief Intentory for Cognitive Assessment (BICA).
Tämän muistin arviointityökalun suorittaminen kesti noin 15 minuuttia, ja se sisälsi kolme kognitiivisten testien luokkaa: Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), joka mittasi tiedonkäsittelyn nopeutta, Kalifornian verbal Learning Test-II (CVLT-II), joka arvioitu sanallinen muisti ja myöhempi välitön muistaminen.
Lopuksi kolmas testi koski lyhyen visuospatiaalisen muistin testiä (BVMTR), joka arvioi visuaalisen muistin ja välittömän muistin.
Matalat pisteet osoittivat kognitiivisia toimintahäiriöitä ja kognitiivista heikkenemistä.
Erityistä muistin arvioinnin työkalua on ehdotettu auttamaan ammatinharjoittajia tunnistamaan mahdolliset kognitiiviset toimintahäiriöt ihmisissä.
|
Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Viha arviointi
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
STAXI-kyselyssä tutkitaan, kuinka ihmiset reagoivat tai käyttäytyvät, kun he tuntevat olevansa vihaisia.
Käytettiin kreikkalaista versiota 24-osaisesta STAXIsta.
Kohteet on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (1 ¼ lähes koskaan 4 ¼ lähes aina) kolmella ala-asteikolla: ei ilmaise vihaa, ilmaisee vihaa, hallitse vihaa.
|
Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Häpeän, syyllisyyden ja ylpeyden arviointi
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
State Shame and Guilt Scale on 15 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan häpeää, syyllisyyttä ja ylpeyttä tietyssä tilanteessa.
Osallistujat arvioivat vastauksensa 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "en tunne ollenkaan niin" ja "minusta tuntuu erittäin vahvasti siltä".
|
Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Health Locus of Control (HLC)
Aikaikkuna: Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
HLC-asteikkoa käytettiin arvioimaan osallistujien uskomuksia koskien heidän kokemaansa kontrollia terveytensä suhteen.
Tämä 18 kohdan asteikko on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: HLC sisäinen, HLC ulkoinen ja HLC mahdollisuus (merkitty HLC-1, HLC-2 ja HLC-3, vastaavasti).
Sisäinen HLC-alaasteikko mittaa, missä määrin henkilö uskoo olevansa vastuussa omasta terveydestään ja hyvinvoinnistaan.
HLC-ulkoinen alaasteikko arvioi, missä määrin yksilöt pitävät terveytensä ulkoisten tekijöiden, kuten muiden ihmisten tai yhteiskunnallisten vaikutusten, ansiota.
HLC-alaasteikko heijastaa uskomuksia siitä, että terveystuloksia ohjaavat sattumat tai satunnaiset tekijät, jotka eivät ole yksilön hallinnassa.
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat vahvempaa uskoa vastaavaan kontrollityyppiin (sisäinen, ulkoinen tai sattuma) terveyden määräävänä tekijänä.
|
Kaksi kertaa ennen toimenpidettä (1 kuukauden etäisyydellä) ja 4 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Panagopoulou Z, Artemiadis AK, Chrousos GP, Darviri C, Anagnostouli MC. Pythagorean Self-Awareness Intervention for Multiple Sclerosis Patients: A Quasi-Experimental Pragmatic Trial. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Jan 17;37(1):125-132. doi: 10.1093/arclin/acab044.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
- Gorgili K, Artemiadis A, Bacopoulou F, Karatzas P, Tigani X, Vlachakis D, Kokka I, Varvogli L, Chrousos GP, Darviri C. The Effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on Irritable Bowel Syndrome Patients: A Non-randomized Controlled Trial. Adv Exp Med Biol. 2021;1337:345-354. doi: 10.1007/978-3-030-78771-4_39.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 472 /07-12-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pyynnöstä julkaisun jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .